WASHINGTON – A Pfizer e a BioNTech pediram aos reguladores federais na terça-feira que autorizassem sua injeção de coronavírus para maiores de 18 anos, uma medida que provavelmente tornaria todos os adultos na América elegíveis para uma injeção extra.
A Food and Drug Administration deve atender ao pedido, talvez antes do Dia de Ação de Graças e bem antes das viagens e reuniões de Natal. A perspectiva de todos 181 milhões de adultos totalmente vacinados no país, ter acesso a doses extras é uma reviravolta em relação a dois meses atrás, quando um comitê consultivo de especialistas para a F.DA. esmagadoramente recomendado contra o pedido da Pfizer-BioNTech de autorizar reforços para todos os destinatários adultos dessa vacina.
Na época, vários membros do comitê levantaram dúvidas sobre se pessoas jovens e saudáveis precisavam de reforços. Mas o governo Biden está ansioso para oferecer injeções extras amplamente desde agosto, quando o presidente Biden anunciou que “A melhor maneira de nos proteger” era cada adulto receber um reforço.
Biden inicialmente queria que os americanos começassem a receber reforços no final de setembro, mas o início da campanha foi adiado depois que os reguladores insistiram que precisavam de mais tempo para revisar os dados de segurança e eficácia. Alguns especialistas em saúde pública global disseram que seria melhor se concentrar em dar vacinas iniciais em países mais pobres com baixas taxas de vacinação do que distribuir injeções extras aqui tão cedo.
Se os reguladores aprovarem o pedido da Pfizer, o presidente Biden terá cumprido sua promessa de oferecer a cada adulto uma injeção de reforço – embora a escolha se limite à vacina da Pfizer para muitos.
Por enquanto, apenas aqueles com 65 anos ou mais, e adultos que estão em risco especial por causa de condições médicas ou onde trabalham ou vivem, podem receber injeções de reforço se inicialmente receberam a vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna. O FDA autorizou reforços para todos os receptores da Johnson & Johnson porque essa vacina oferece menos proteção. As pessoas podem escolher qual das três vacinas desejam para sua injeção extra.
Quase 25 milhões de americanos receberam reforços até agora, incluindo pessoas com deficiências imunológicas que se tornaram elegíveis em agosto. Isso equivale a cerca de 14% das pessoas que foram totalmente vacinadas, um número que pode aumentar drasticamente se todos os outros adultos se tornarem elegíveis para um reforço Pfizer-BioNTech. Embora as categorias de elegibilidade sejam bastante amplas, pelo menos 30 a 40 por cento dos adultos vacinados ainda estão excluídos, de acordo com as estimativas.
Espera-se que a Moderna em breve submeta seu próprio pedido ao FDA para ampliar a elegibilidade para seu reforço. Alguns especialistas prevêem que a agência pode autorizar o uso mais amplo do reforço da Moderna, mas excluir os homens jovens, por causa de preocupações sobre uma condição rara ligada à vacina que parece afetá-los desproporcionalmente. A condição, chamada miocardite, é uma inflamação do músculo cardíaco.
Alguns países da Europa já autorizou doses de reforço para todos os adultos; Israel está oferecendo a eles para todas as pessoas com 12 anos ou mais. Na terça-feira, as autoridades canadenses autorizaram uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech para todas as pessoas com 18 anos ou mais.
Nos Estados Unidos, os especialistas estão ferozmente divididos sobre se as doses de reforço são necessárias para toda a população. Muitos dizem que as vacinas continuam a oferecer proteção robusta contra doenças graves e hospitalização, especialmente para pessoas mais jovens sem condições médicas subjacentes.
Há um consenso virtualmente unânime de que vacinar os cerca de 60 milhões de americanos com mais de 11 anos que ainda não receberam nem a primeira injeção deve continuar a ser a maior prioridade do governo.
Para pessoas mais jovens e saudáveis, os benefícios de uma injeção de reforço serão marginais, de acordo com o Dr. Eric Rubin, membro do painel consultivo do FDA e professor adjunto de imunologia na Escola de Saúde Pública Harvard TH Chan.
Mesmo assim, alguns dos principais especialistas argumentam que o caso das doses de reforço ficou mais forte. O Dr. Nahid Bhadelia, diretor do Centro de Política e Pesquisa de Doenças Infecciosas Emergentes da Universidade de Boston, disse que “há alguns dados mais sólidos” agora do que em setembro, quando o comitê consultivo do FDA rejeitou o pedido inicial da Pfizer.
Ela acrescentou: “Acho que agora parece que os reforços podem ajudar a doenças graves para muito mais pessoas do que pensávamos anteriormente”.
O Dr. Rubin disse ter ficado tranquilo pelo fato de que, quando Israel começou a vacinar os jovens, “eles realmente não estavam vendo nenhum sinal de segurança significativo”.
No início deste mês, o Dr. Anthony S. Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do governo federal, disse que os dados mais recentes de Israel mostram que sua campanha agressiva de reforço limitou as taxas de doenças graves, hospitalização e morte lá. Ele chamou os resultados de “bastante dramáticos”.
Autoridades federais têm observado a experiência de Israel de perto porque sua campanha de vacinação decolou rapidamente – começando no final de julho – e tem um sistema de saúde nacionalizado que permite que os resultados sejam monitorados com mais facilidade do que nos Estados Unidos.
Um estudo israelense publicado na revista científica The Lancet no final de outubro comparou cerca de 730.000 pessoas que receberam uma dose de reforço em agosto ou setembro com indivíduos que receberam apenas duas doses da vacina Pfizer-BioNTech pelo menos cinco meses antes. O estudo incluiu destinatários com 12 anos ou mais; a idade média era de 52 anos.
Em comparação com os que receberam duas doses, os que receberam reforço tiveram um risco 93 por cento menor de hospitalização, 92 por cento menor risco de doença grave e 81 por cento menor risco de morte, descobriu o estudo. Os recipientes com reforço foram avaliados entre uma semana e quase dois meses após a terceira dose.
A Pfizer e a BioNTech disseram que seu pedido é baseado em dados de um ensaio clínico nos Estados Unidos e em outros lugares que incluiu mais de 10.000 voluntários. Eles disseram que a terceira injeção neutralizou a diminuição da potência da vacina ao longo do tempo. Após a terceira injeção, a taxa de eficácia da vacina contra doenças sintomáticas foi de cerca de 95 por cento, disseram eles.
O FDA tem autoridade para modificar a autorização de uso de emergência atual da Pfizer-BioNTech e não deve reunir novamente seu painel consultivo. Dr. Rubin disse que estava bem com isso.
“O FDA teve uma boa noção da preocupação do painel e está em uma boa posição para fazer um julgamento agora”, disse ele.
Moderna poderia seguir com um pedido muito parecido com o da Pfizer. Mas conseguir a autorização pode ser mais complicado por causa das preocupações com casos raros de miocardite, especialmente em homens com menos de 30 anos que receberam duas doses da vacina da Moderna. Preocupações semelhantes foram levantadas sobre a vacina Pfizer-BioNTech, mas em menor grau.
Se os reguladores aprovarem o pedido da Pfizer, até certo ponto isso apenas oficialmente tolerará o que as autoridades de saúde dizem que já acontecem com frequência. Muitos americanos parecem estar recebendo doses de reforço, sejam eles oficialmente elegíveis ou não, portanto, agarrar-se a categorias de elegibilidade complicadas pode ser inútil, disseram algumas autoridades.
“Um movimento desse tipo – se for apoiado pelos dados, que eu não vi – é um reconhecimento dessa realidade”, disse o Dr. Nirav D. Shah, principal oficial de saúde do Maine e presidente da Associação de Estado e Oficiais Territoriais de Saúde.
“Desde que os dados mostrem que o impulso vale a pena, é uma boa jogada”, disse ele.
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