FOTO DO ARQUIVO: O logotipo da empresa de tecnologia holandesa Philips é visto na sede da empresa em Amsterdã, Holanda, 29 de janeiro de 2019. REUTERS / Eva Plevier / Foto do arquivo
14 de novembro de 2021
AMSTERDÃO (Reuters) – A Philips, fabricante de equipamentos médicos que está fazendo recall de ventiladores devido ao uso de peças contendo uma espuma potencialmente perigosa, disse no domingo que está em discussões com a US Food and Drug Administration (FDA) após uma nova inspeção de um dos instalações da empresa.
A Philips disse em setembro que consertará e substituirá 15 milhões de dispositivos afetados por causa de uma peça de espuma à base de silicone que pode se degradar e se tornar tóxica, potencialmente causando câncer.
Em 11 de novembro, o FDA disse, no chamado formulário 483, que uma inspeção constatou que, entre abril de 2016 e janeiro de 2021, a Philips estava ciente de 14 casos de problemas relacionados à degradação potencial da espuma com seus dispositivos.
O FDA pediu à Philips que conduzisse mais testes com a espuma usada nos ventiladores em recall e disse que a empresa não demonstrou suficientemente que outros dispositivos contendo a espuma também não devam ser revogados. Ele também disse que os procedimentos da Philips para mudança de design podem não ser adequados.
“Trabalharemos em estreita colaboração com o FDA para esclarecer e acompanhar os resultados da inspeção e suas solicitações recentes relacionadas a testes abrangentes”, disse o CEO da Philips, Frans van Houten, em um comunicado.
“Até que tenhamos concluído essas discussões, não podemos fornecer publicamente mais detalhes.”
Ela disse que espera concluir seus próprios testes da espuma no quarto trimestre.
A empresa também está trabalhando em uma espuma de reposição que também está passando por testes adicionais.
Até agora, a Philips reservou 500 milhões de euros (US $ 572,50 milhões em provisões para custos de recall. Em outubro, ela reduziu as previsões financeiras para o ano, citando consequências do recall e ações judiciais relacionadas.
($ 1 = 0,8734 euros)
(Reportagem de Toby Sterling; Edição de Elaine Hardcastle)
.
FOTO DO ARQUIVO: O logotipo da empresa de tecnologia holandesa Philips é visto na sede da empresa em Amsterdã, Holanda, 29 de janeiro de 2019. REUTERS / Eva Plevier / Foto do arquivo
14 de novembro de 2021
AMSTERDÃO (Reuters) – A Philips, fabricante de equipamentos médicos que está fazendo recall de ventiladores devido ao uso de peças contendo uma espuma potencialmente perigosa, disse no domingo que está em discussões com a US Food and Drug Administration (FDA) após uma nova inspeção de um dos instalações da empresa.
A Philips disse em setembro que consertará e substituirá 15 milhões de dispositivos afetados por causa de uma peça de espuma à base de silicone que pode se degradar e se tornar tóxica, potencialmente causando câncer.
Em 11 de novembro, o FDA disse, no chamado formulário 483, que uma inspeção constatou que, entre abril de 2016 e janeiro de 2021, a Philips estava ciente de 14 casos de problemas relacionados à degradação potencial da espuma com seus dispositivos.
O FDA pediu à Philips que conduzisse mais testes com a espuma usada nos ventiladores em recall e disse que a empresa não demonstrou suficientemente que outros dispositivos contendo a espuma também não devam ser revogados. Ele também disse que os procedimentos da Philips para mudança de design podem não ser adequados.
“Trabalharemos em estreita colaboração com o FDA para esclarecer e acompanhar os resultados da inspeção e suas solicitações recentes relacionadas a testes abrangentes”, disse o CEO da Philips, Frans van Houten, em um comunicado.
“Até que tenhamos concluído essas discussões, não podemos fornecer publicamente mais detalhes.”
Ela disse que espera concluir seus próprios testes da espuma no quarto trimestre.
A empresa também está trabalhando em uma espuma de reposição que também está passando por testes adicionais.
Até agora, a Philips reservou 500 milhões de euros (US $ 572,50 milhões em provisões para custos de recall. Em outubro, ela reduziu as previsões financeiras para o ano, citando consequências do recall e ações judiciais relacionadas.
($ 1 = 0,8734 euros)
(Reportagem de Toby Sterling; Edição de Elaine Hardcastle)
.
Discussão sobre isso post