Os kits de teste de coronavírus defeituosos desenvolvidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças nas primeiras semanas da pandemia não estavam apenas contaminados, mas tinham uma falha de projeto básico, de acordo com uma revisão interna pela agência.
Autoridades de saúde já haviam reconhecido que os kits de teste estavam contaminados, mas o relatório interno, cujas descobertas foram publicadas na PLOS ONE na quarta-feira, também documentou um erro de design que causou falsos positivos.
A distribuição de kits de teste defeituosos, em um momento em que nenhum outro teste era autorizado, atrasou os esforços das autoridades de saúde para detectar e rastrear o vírus.
“Isso atrasou a disponibilidade de testes mais difundidos”, disse o Dr. Benjamin Pinsky, diretor de virologia clínica da Stanford Health Care. Ele acrescentou: “Acho que é importante que eles descubram o que deu errado”.
Em janeiro de 2020, o CDC desenvolveu uma reação em cadeia da polimerase, ou PCR, teste para o vírus. Os testes de PCR, realizados em laboratórios, podem detectar o vírus em níveis muito baixos e são considerados o padrão ouro para o diagnóstico de infecção por coronavírus.
Os problemas surgiram logo depois que o CDC começou a enviar seus kits de teste para laboratórios de saúde pública no início de fevereiro. Em poucos dias, muitos laboratórios relataram que os testes geravam resultados inconclusivos.
Em meados de fevereiro, a agência reconheceu que os kits apresentavam defeitos e, em abril, funcionários da Food and Drug Administration dos EUA disseram que práticas de fabricação inadequadas resultaram na contaminação dos kits de teste.
O novo artigo apresenta os resultados da investigação interna do próprio CDC sobre os problemas com os testes.
O teste do CDC foi projetado para detectar três regiões distintas, ou sequências-alvo, do material genético do vírus. Os kits de teste contêm um conjunto conhecido como primers, que se ligam e fazem cópias das sequências alvo, e sondas, que produzem um sinal fluorescente quando essas cópias são feitas, indicando que o material genético do vírus está presente.
Os primers e sondas precisam ser cuidadosamente projetados para que se liguem às sequências alvo e não umas às outras. Nesse caso, isso não aconteceu. Uma das sondas do kit às vezes se liga a um dos primers, produzindo o sinal fluorescente e gerando um falso positivo.
“É algo que deveria ter sido detectado na fase de projeto”, disse Susan Butler-Wu, microbiologista clínica da Escola de Medicina Keck da Universidade do Sul da Califórnia. “Isso é uma coisa que você verifica.”
A investigação também confirmou que os kits de teste foram contaminados com fragmentos sintéticos do material genético do vírus. Essas sequências sintéticas, que muitas vezes são usadas para garantir que os testes estejam funcionando corretamente, foram fabricadas no mesmo laboratório do CDC onde os kits de teste estavam passando por uma análise de qualidade. É “provável” que os kits de teste estivessem contaminados ali, concluiu a agência.
A contaminação sugere que a agência violou os protocolos de fabricação padrão, disseram as autoridades.
A pandemia do Coronavirus: principais coisas a saber
Comprimido Covid da Pfizer. Um estudo do tratamento oral com Covid da Pfizer confirmou que ajuda a evitar doenças graves, até mesmo a variante Omicron, anunciou a empresa. A Pfizer disse que o tratamento reduziu o risco de hospitalização e morte em 89 por cento se administrado dentro de três dias do início dos sintomas.
Os problemas também podem ter sido um sinal de uma agência apressada, disseram os especialistas.
“Não estou totalmente surpreso que eles tenham encontrado algumas falhas logo no início ”, disse a Dra. Emily Volk, presidente do College of American Pathologists, que também elogiou a agência por sua transparência. “Eles foram convidados a aumentar a produção de uma forma que eu não tenho certeza se eles já haviam sido solicitados antes.”
Os problemas com os primeiros testes levaram o CDC a implementar “um processo de revisão mais abrangente e rigoroso” no desenvolvimento de um novo teste que pode detectar o coronavírus e a gripe, relataram os autores. O novo teste também foi testado em três laboratórios de saúde pública para garantir que funcionasse, eles observaram.
“Desde o lançamento do teste inicial da Covid-19, o CDC implementou medidas corretivas e permanece dedicado à ciência e segurança de laboratório da mais alta qualidade”, disse a agência em um comunicado.
A maior lição, disse Butler-Wu, é que a responsabilidade pelo desenvolvimento de testes diagnósticos deve ser distribuída mais amplamente durante uma emergência de saúde pública. Em vez de depender do CDC para ser o único desenvolvedor de teste, os funcionários também poderiam recrutar laboratórios clínicos e comerciais para criar e implantar testes.
“É ótimo que haja todas essas verificações adicionais em vigor, mas o que você vai fazer quando houver um novo patógeno emergente e precisarmos responder rapidamente?” ela disse. “Não acho que seja um modelo viável para responder a uma pandemia.”
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