The Food and Drug Administration na quarta-feira autorizado a primeira pílula para Covid-19, oferecendo uma defesa altamente eficaz contra doenças graves que chegarão enquanto o país enfrenta outro grande surto de pandemia.
O medicamento, desenvolvido pela Pfizer e conhecido como Paxlovid, é autorizado para pacientes da Covid com 12 anos ou mais que são vulneráveis a adoecer gravemente porque são mais velhos ou têm problemas médicos como obesidade ou diabetes. Dezenas de milhões de americanos – incluindo pessoas vacinadas e não vacinadas – serão elegíveis se forem infectados com o vírus. O tratamento pode estar disponível em alguns dias.
Os estudos de laboratório da Pfizer indicam que seus comprimidos provavelmente funcionam contra a variante Omicron, que rapidamente se tornou a forma dominante de novos casos nos Estados Unidos.
Um ensaio clínico indicou que o Paxlovid é altamente eficaz quando tomado logo após as pessoas começarem a sentir-se mal. Em uma análise final de um estudo importante conduzido enquanto a variante Delta estava crescendo, o medicamento da Pfizer reduziu o risco de hospitalização ou morte em 88 por cento quando administrado a adultos não vacinados de alto risco cinco dias após o início dos sintomas.
O Paxlovid parece ser substancialmente mais eficaz do que um comprimido antiviral semelhante da Merck, conhecido como molnupiravir, que ainda está aguardando autorização do FDA. Em um ensaio clínico, o medicamento da Merck reduziu o risco de hospitalização e morte para pacientes de alto risco em 30 por cento.
Até agora, os medicamentos com anticorpos monoclonais, que normalmente são injetados na corrente sanguínea em um hospital ou clínica, foram os únicos tratamentos autorizados para pacientes Covid que não estão hospitalizados, mas com maior risco de desenvolver doença grave. Mas os anticorpos foram para menos pessoas do que se espera que as pílulas alcancem, e é improvável que a maior parte do fornecimento de tratamentos de anticorpos do país funcione contra o Omicron.
O governo federal encomendou comprimidos da Pfizer suficientes para cobrir 10 milhões de pessoas, a um custo de cerca de US $ 530 por paciente, mas o fornecimento será limitado no início.
Em uma semana, espera-se que a Pfizer disponibilize aos Estados Unidos uma quantidade suficiente de suas pílulas para cobrir 65.000 americanos. Nas taxas de infecção atuais, isso seria suficiente para menos de um dia se fosse dado a metade das pessoas nos Estados Unidos com teste positivo para o vírus.
Espera-se que a Pfizer disponibilize aos Estados Unidos outros 200.000 cursos de tratamento em janeiro e, a seguir, outros 150.000 cursos de tratamento em fevereiro. Espera-se que o ritmo de entregas aumente acentuadamente depois disso.
Os casos de coronavírus têm aumentado desde o início de novembro, principalmente no Centro-Oeste e Nordeste, impulsionados primeiro pela variante Delta e agora principalmente pelo Omicron.
O governo federal indicou que planeja distribuir as pílulas antivirais aos estados, que podem distribuí-las aos departamentos de saúde, farmácias e centros de saúde comunitários conforme considerarem adequado, como foi feito com as vacinas da Covid.
“O difícil para os estados descobrirem é para quem disponibilizá-lo, já que há tão poucos para começar”, disse o Dr. Nahid Bhadelia, diretor do Centro de Política e Pesquisa de Doenças Infecciosas Emergentes da Universidade de Boston. “Você quer ter certeza de que é pelo menos dado às pessoas que têm maior probabilidade de se beneficiar com isso.”
Ela disse que seria importante para os governos estaduais e locais priorizarem o fornecimento de pílulas a pessoas clinicamente vulneráveis, especialmente em casas de saúde e clínicas em comunidades afetadas.
Para obter as pílulas da Pfizer, disse o FDA, os pacientes precisarão fazer um teste positivo para o vírus e obter uma receita de um provedor de saúde, tudo dentro de no máximo cinco dias após o início dos sintomas. Esses requisitos podem representar sérios desafios.
Embora a agência não tenha especificado que tipo de teste será necessário, espera-se que os testes rápidos de antígeno sem receita, que retornam resultados em 15 minutos, sejam amplamente utilizados. O presidente Biden anunciou na terça-feira que o governo está comprando 500 milhões de testes rápidos para distribuir gratuitamente ao público, mas não está claro se isso será suficiente para atender à expectativa de uma demanda altíssima.
Também existe o risco de que os americanos que mais precisam dos comprimidos os recusem, da mesma forma que rejeitaram as vacinas. Cerca de metade dos adultos não vacinados entrevistado pela Morning Consult disse que eles não tomariam pílulas antivirais autorizadas pela FDA se adoecessem com Covid.
A Pfizer espera produzir 120 milhões de cursos de Paxlovid em 2022. A empresa já tem acordos para vender suas pílulas a vários países ricos e diz que está em negociações com dezenas de governos em todo o mundo sobre acordos adicionais de fornecimento. Também concordou em permitir que outros fabricantes façam e vendam as pílulas de maneira econômica para os países mais pobres.
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A Agência Europeia de Medicamentos recomendou na semana passada que Paxlovid tratasse adultos com Covid que estão sob risco de doença grave, abrindo caminho para que as nações europeias comecem a usá-lo em breve.
O tratamento da Pfizer deve ser tomado em 30 comprimidos em cinco dias. Os pacientes tomam três comprimidos por vez: dois comprimidos da Pfizer e um de um medicamento de baixa dosagem para HIV conhecido como ritonavir, que ajuda o medicamento da Pfizer a permanecer ativo no corpo por mais tempo.
O FDA disse que Paxlovid não deve ser levado com certos medicamentos, incluindo uma estatina comumente usada, porque o ritonavir pode interferir neles, podendo causar efeitos colaterais graves. Com algumas drogas, os profissionais de saúde podem precisar recomendar que os pacientes parem de tomar seus medicamentos habituais por alguns dias ou ajustar a dosagem.
A Pfizer, que já está cheia de dinheiro com sua vacina recorde de Covid, deve ter outra sorte inesperada com sua nova pílula, que se originou em um laboratório da empresa durante a epidemia de SARS há quase duas décadas.
Executivos da Pfizer disse a analistas na semana passada que Paxlovid poderia alcançar até 155 milhões de pessoas em países mais ricos e até 95 milhões de pessoas em países mais pobres em 2022. Eles disseram que esperavam que o mercado fosse duradouro, já que governos e compradores comerciais podem estar interessados em estocar os comprimidos no próximos anos.
Analistas do banco de investimento SVB Leerink estimaram que Paxlovid traria US $ 24 bilhões em receita global em 2022 e US $ 33 bilhões em 2023.
O tratamento da Merck também deve ganhar autorização esta semana. Em algumas semanas, alguns pacientes podem escolher entre o tratamento da Pfizer e o da Merck. A opção da Pfizer, além de funcionar melhor para evitar Covid severa, pode ser mais segura.
A pílula da Merck insere erros nos genes do vírus para impedi-lo de se replicar. Embora a Merck tenha afirmado que seus estudos descobriram que seu tratamento é seguro, alguns cientistas levantaram questões que poderiam resultar em consequências perigosas não intencionais.
O Paxlovid não introduz mutações, por isso não levantou as mesmas preocupações que o molnupiravir. Mas, nos primeiros meses, espera-se que o tratamento da Merck seja muito mais abundante. Espera-se que a Merck disponibilize ao governo federal pílulas suficientes para 3,1 milhões de americanos até o final de janeiro. Os primeiros 378.000 cursos de tratamento são esperados cerca de duas semanas após a autorização.
“Claramente, se as pessoas tiverem escolha, elas vão escolher o produto da Pfizer”, disse o Dr. Walid Gellad, que dirige o Centro de Política Farmacêutica e Prescrição da Universidade de Pittsburgh. “Não há dúvida de que os dados apóiam uma melhor eficácia e menos preocupações com a segurança. A questão é: quão facilmente o produto da Pfizer será obtido? ”
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