A Food and Drug Administration está planejando advertir que a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson pode levar a um aumento do risco de uma condição neurológica rara conhecida como síndrome de Guillain-Barré, outro revés para uma vacina que foi amplamente deixada de lado nos Estados Unidos por causa da fabricação problemas e uma pausa temporária de segurança no início deste ano, de acordo com várias pessoas familiarizadas com os planos.
Embora os reguladores tenham descoberto que as chances de desenvolver a doença são baixas, elas parecem ser três a cinco vezes maiores entre os receptores da vacina Johnson & Johnson do que entre a população em geral nos Estados Unidos, de acordo com pessoas familiarizadas com a decisão.
As autoridades federais identificaram cerca de 100 casos suspeitos da doença de Guillain-Barré entre os receptores da injeção Johnson & Johnson por meio de um sistema de monitoramento federal que depende de pacientes e profissionais de saúde para relatar os efeitos adversos das vacinas. Os relatórios são considerados preliminares. A maioria das pessoas que desenvolve a doença se recupera.
“Não é surpreendente encontrar esses tipos de eventos adversos associados à vacinação”, disse a Dra. Luciana Borio, ex-cientista-chefe interina do FDA no governo do presidente Barack Obama. Os dados coletados até agora pelo FDA, acrescentou ela, sugeriram que os benefícios da vacina “continuam a superar os riscos”.
Os relatórios do banco de dados indicam que os sintomas de Guillain-Barré desenvolvido dentro de cerca de três semanas após a vacinação. Um destinatário, um homem de 57 anos de Delaware que sofreu um ataque cardíaco e um derrame nos últimos quatro anos, morreu no início de abril após ter sido vacinado e desenvolvido a síndrome de Guillain-Barré, de acordo com um relatório apresentado ao base de dados.
O governo Biden deve anunciar o novo alerta já na terça-feira. O FDA concluiu que os benefícios da vacina na prevenção de doenças graves ou morte pelo coronavírus ainda superam o risco, mas planeja incluir a cláusula em fichas técnicas sobre o medicamento para provedores e pacientes. Os reguladores europeus podem seguir o exemplo em breve. Nenhuma ligação foi encontrada entre a síndrome de Guillain-Barré e as vacinas de coronavírus desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, os outros dois fabricantes autorizados federalmente. Esses contam com uma tecnologia diferente.
Quase 13 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam a injeção da Johnson & Johnson, mas 92% dos americanos que foram totalmente vacinados receberam as vacinas desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna. Embora exija apenas uma dose, a vacina da Johnson & Johnson foi marginalizada por atrasos na fabricação e uma pausa de 10 dias enquanto os pesquisadores estudavam se ela estava ligada a um raro, mas sério distúrbio de coagulação do sangue em mulheres. Essa investigação também resultou em um aviso adicionado ao informativo.
A nova preocupação com a segurança surge em um momento precipitado na luta do país contra a Covid-19. O ritmo das vacinações diminuiu consideravelmente, assim como uma nova variante mais contagiosa chamada Delta está se espalhando rapidamente em áreas sub-vacinadas. Autoridades de saúde federais estão preocupadas que a notícia possa deixar algumas pessoas ainda mais hesitantes em aceitar as vacinas desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, embora bem mais de 100 milhões de pessoas tenham recebido essas vacinas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Quase um terço dos adultos do país não foram vacinados. O governo Biden deixou de depender de locais de vacinação em massa e agora está recrutando trabalhadores comunitários para campanhas de porta em porta, fornecendo doses para médicos de atenção primária e expandindo clínicas móveis na tentativa de convencer os não vacinados a aceitar as vacinas.
A vacina da Johnson & Johnson desempenhou um papel menor na campanha de inoculação do país, em parte porque a fábrica de Baltimore, que deveria fornecer a maior parte das doses aos Estados Unidos, foi fechada por três meses devido a violações regulatórias. A fábrica, operada pela Emergent BioSolutions, uma subcontratada, foi forçada a jogar fora o equivalente a 75 milhões de doses por causa da suspeita de contaminação, atrasando gravemente as entregas ao governo federal.
A demanda pelo tiro também despencou após a pausa de segurança de abril. Naquela época, 15 mulheres nos Estados Unidos e na Europa que haviam recebido a injeção da Johnson & Johnson foram diagnosticadas com o distúrbio. Três morreram.
No final das contas, os reguladores decidiram que o risco era remoto e muito superado pelos benefícios. Eles anexaram um aviso à droga e a liberaram para uso, mas as autoridades estaduais disseram que a percepção de que a vacina pode ser perigosa a prejudicou.
Alex Gorsky, presidente-executivo da Johnson & Johnson, disse no mês passado que ainda tinha esperança de que a vacina, que foi usada em 27 países até agora, ajudaria a conter a pandemia no exterior. A empresa prometeu até 400 milhões de doses à União Africana. Separadamente, Covax, o programa global de compartilhamento de vacinas, deve receber centenas de milhões de doses.
Estudos mostraram que a injeção da Johnson & Johnson protege as pessoas contra variantes mais contagiosas do vírus, incluindo a variante Delta, e é altamente eficaz na prevenção de Covid-19 grave, hospitalizações e morte.
O FDA compartilha a jurisdição sobre vacinas com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mas é responsável por emitir advertências sobre o produto. Os casos Guillain-Barré devem ser discutidos em uma próxima reunião de um comitê de especialistas externos que aconselham o CDC
O FDA também anexou uma advertência às vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna, mas algumas autoridades de saúde descreveram isso como menos sério do que as advertências sobre a Johnson & Johnson. No mês passado, a agência alertou sobre um risco aumentado de inflamação do coração ou do tecido ao redor – doenças conhecidas como miocardite e pericardite – principalmente entre adolescentes e adultos jovens que receberam injeções de Pfizer-BioNTech ou Moderna. Mas o CDC disse que na maioria dos casos, os sintomas melhoram imediatamente após um simples descanso ou medicação.
A síndrome de Guillian-Barré tem maior probabilidade de resultar em intervenção médica, disseram as autoridades. Ocorre quando o sistema imunológico danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e paralisia ocasional, de acordo com o FDA Vários milhares de pessoas – ou cerca de 10 em cada um milhão de residentes – desenvolvem a doença todos os anos nos Estados Unidos. Recupera-se totalmente até mesmo dos sintomas mais graves, mas em casos raros os pacientes podem sofrer paralisia quase total.
Os casos suspeitos foram notificados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, um sistema de monitoramento federal de 30 anos de idade. Até agora, os pesquisadores não identificaram nenhum padrão demográfico específico, mas muitos dos relatórios no banco de dados disponível publicamente indicam que os pacientes foram hospitalizados.
A síndrome de Guillain-Barré também foi associada a outras vacinas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças disseram que as vacinas contra a gripe, incluindo a vacina da gripe suína de 1976, aumentaram um pouco o risco de contrair a síndrome, embora alguns estudos sugerissem que as pessoas têm maior probabilidade de desenvolver Guillain-Barré com a própria gripe do que de vacinas contra a gripe. No início deste ano, o FDA avisou que a vacina contra herpes zoster da GlaxoSmithKline, Shingrix, também pode aumentar o risco da doença.
Apenas cerca de cinco milhões de pessoas nos EUA realizaram a injeção da Johnson & Johnson desde que a pausa de abril foi suspensa. Milhões de doses que foram distribuídas pelo governo federal não foram utilizadas e expirarão neste verão.
Apoorva Mandavilli e Carl Zimmer contribuíram com a reportagem.
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