A vacina da Johnson & Johnson em breve terá um novo aviso da Food and Drug Administration depois que a injeção foi associada a um efeito colateral raro, mas sério, em um punhado de pacientes, foi revelado na segunda-feira.
O efeito colateral, síndrome de Guillain-Barré – uma condição que ocorre quando o sistema imunológico ataca os nervos do corpo – foi detectado em cerca de 100 pessoas depois que 12,8 milhões de jabs da dose única foram administrados disse ao Washington Post.
A agência, citando quatro pessoas familiarizadas com a situação, relatou que a FDA está se preparando para anunciar o aviso depois que as reações adversas vierem à tona.
Os casos de síndrome de Guillain-Barré pós-vacinação foram vistos predominantemente em homens com 50 anos ou mais e relatados cerca de duas semanas após a inoculação, disse o meio de comunicação. Os dados atuais não sugerem um risco semelhante com as vacinas de mRNA da Pfizer e Moderna.
Cerca de 60 a 120 casos da doença são observados a cada semana e geralmente ocorre após uma infecção viral, mas as causas exatas são desconhecidas. Enquanto a maioria das pessoas se recupera totalmente, algumas pessoas têm danos permanentes nos nervos e a condição é particularmente arriscada para aqueles com mais de 50 anos, disse o CDC.
O efeito colateral é o mais recente revés para a vacina Johnson & Johnson, que tem sido afetada por uma série de obstáculos desde que foi aprovada para uso emergencial no final de fevereiro.
O uso da vacina, que foi anunciada por sua facilidade de aplicação única e sua capacidade de inocular populações difíceis de alcançar, foi interrompida após ter sido associada a coágulos sanguíneos graves entre pacientes mais jovens.
Em poucos dias, a pausa foi suspensa e a vacina estava de volta às prateleiras com um novo rótulo de advertência depois que uma extensa revisão de segurança pelo FDA e o CDC descobriram que os benefícios do uso do medicamento superavam em muito os riscos.
Os esforços de produção também foram prejudicados por problemas, incluindo um incidente em abril que viu o fechamento de uma fábrica de Baltimore depois que a vacina foi contaminada com a inoculação Astra-Zeneca, que estava sendo feita na mesma instalação.
O último efeito colateral será discutido em uma próxima reunião de conselheiros do CDC, onde os funcionários devem enfatizar novamente que quaisquer riscos associados à vacina são raros e os benefícios superam os problemas, relatou a agência.
O FDA e a Johnson & Johnson não quiseram comentar.
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A vacina da Johnson & Johnson em breve terá um novo aviso da Food and Drug Administration depois que a injeção foi associada a um efeito colateral raro, mas sério, em um punhado de pacientes, foi revelado na segunda-feira.
O efeito colateral, síndrome de Guillain-Barré – uma condição que ocorre quando o sistema imunológico ataca os nervos do corpo – foi detectado em cerca de 100 pessoas depois que 12,8 milhões de jabs da dose única foram administrados disse ao Washington Post.
A agência, citando quatro pessoas familiarizadas com a situação, relatou que a FDA está se preparando para anunciar o aviso depois que as reações adversas vierem à tona.
Os casos de síndrome de Guillain-Barré pós-vacinação foram vistos predominantemente em homens com 50 anos ou mais e relatados cerca de duas semanas após a inoculação, disse o meio de comunicação. Os dados atuais não sugerem um risco semelhante com as vacinas de mRNA da Pfizer e Moderna.
Cerca de 60 a 120 casos da doença são observados a cada semana e geralmente ocorre após uma infecção viral, mas as causas exatas são desconhecidas. Enquanto a maioria das pessoas se recupera totalmente, algumas pessoas têm danos permanentes nos nervos e a condição é particularmente arriscada para aqueles com mais de 50 anos, disse o CDC.
O efeito colateral é o mais recente revés para a vacina Johnson & Johnson, que tem sido afetada por uma série de obstáculos desde que foi aprovada para uso emergencial no final de fevereiro.
O uso da vacina, que foi anunciada por sua facilidade de aplicação única e sua capacidade de inocular populações difíceis de alcançar, foi interrompida após ter sido associada a coágulos sanguíneos graves entre pacientes mais jovens.
Em poucos dias, a pausa foi suspensa e a vacina estava de volta às prateleiras com um novo rótulo de advertência depois que uma extensa revisão de segurança pelo FDA e o CDC descobriram que os benefícios do uso do medicamento superavam em muito os riscos.
Os esforços de produção também foram prejudicados por problemas, incluindo um incidente em abril que viu o fechamento de uma fábrica de Baltimore depois que a vacina foi contaminada com a inoculação Astra-Zeneca, que estava sendo feita na mesma instalação.
O último efeito colateral será discutido em uma próxima reunião de conselheiros do CDC, onde os funcionários devem enfatizar novamente que quaisquer riscos associados à vacina são raros e os benefícios superam os problemas, relatou a agência.
O FDA e a Johnson & Johnson não quiseram comentar.
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