Depois que a Food and Drug Administration (FDA) federal atrasou a autorização da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na semana passada para crianças menores de cinco anos nos Estados Unidos, os pais estão fazendo um apelo apaixonado por seu uso off-label, de acordo com um recente relatório do Guardian.
No verão passado, o Academia Americana de Pediatria (AAP) desaconselhou o uso off-label para crianças menores de 12 anos, disse o presidente da AAP em 2021 Dr. Lee Savio Beers em um comunicado.
“A dose pode ser diferente para idades mais jovens. A AAP recomenda não dar a vacina a crianças menores de 12 anos [years] até que seja autorizado pela FDA.”
A vacina Moderna é aprovada para adultos com 18 anos ou mais, enquanto a vacina Pfizer-BioNTech é aprovada para maiores de 16 anos, mas as vacinas para pacientes mais jovens ainda estão sob autorização de uso emergencial, pelo relatório.
E quando os profissionais de saúde assinam um acordo para administrar as vacinas, eles concordam em não fornecer a vacina para indicações não autorizadas, como uso off-label, disse o relatório.
“Se os provedores dessem a essas crianças, elas poderiam perder seu status de provedor de vacinas”, disse recentemente ao Guardian o Dr. Sean O’Leary, especialista em doenças infecciosas pediátricas e vice-presidente do comitê de doenças infecciosas da AAP.
A vacina de 10 microgramas autorizada para crianças de cinco a 11 anos não foi estudada em crianças menores, que recebem uma dose de 3 microgramas no ensaio pediátrico Pfizer-BioNTech, então é possível que crianças menores de cinco anos possam ter mais efeitos colaterais se receberem a vacina. dose mais alta, de acordo com o Guardian.
Mas o artigo observou que alguns pais e médicos argumentam que os ensaios clínicos já demonstraram que a dose de 3 microgramas é segura em crianças pequenas.
“Não vejo diferença em uma criança de quatro e cinco anos, exceto pela idade – o sistema imunológico funciona da mesma forma”, disse o Dr. Wolfgang von Meissner, médico de família na Alemanha.
Mas depois que a Pfizer-BioNTech descobriu que a variante omicron levava a uma taxa de infecção mais alta do que a documentada anteriormente em pacientes mais jovens em seu ensaio clínico, eles solicitaram um atraso para autorizá-la devido à capacidade da variante de evadir a imunidade fornecida pela série de duas doses da vacina, de acordo com New York Times.
O jornal observou que os dados de dezembro do ensaio clínico mostraram que crianças entre dois e quatro anos produziram apenas 60% de uma resposta de anticorpos quando comparadas à resposta de anticorpos de adolescentes mais velhos e adultos jovens, um grupo que é usado como referência para documentar a eficácia da vacina.
Por outro lado, crianças de 6 meses a dois anos desenvolveram uma proteção de anticorpos que atendeu ao objetivo do estudo sem preocupações de segurança, mas a dose usada para essas crianças foi um décimo da dose administrada a crianças de 12 anos ou mais, acrescentou o Times.
Na Alemanha, porém, Von Meissner já administrou 2.500 vacinas em crianças de seis meses a cinco anos, pois, embora a vacina não seja aprovada para menores de cinco anos no país, não há restrição para sua desativação. -rótulo como nos Estados Unidos, de acordo com o Guardian.
“Não vejo por que não deveria proteger criancinhas”, disse ele. Mas ele alertou que é importante informar os pais sobre os riscos de uma vacina não aprovada para uso off-label antes de administrá-la.
“Eles precisam entender e, então, precisam tomar a decisão”, acrescentou.
Von Meissner disse que expandir a vacina para uso off-label nos EUA daria proteção adicional às famílias, algumas das quais ficam tão desesperadas a ponto de mentir sobre a idade de seus filhos para que seus filhos possam se qualificar para eles, mas isso é fortemente desaconselhado. por especialistas, de acordo com o relatório.
O artigo observou que outra alternativa para mais crianças serem vacinadas poderia ser se o estudo Pfizer-BioNTech incluísse mais crianças com menos de cinco anos em seus ensaios clínicos, o que também forneceria mais dados.
Por exemplo, como a dose de 3 microgramas foi eficaz apenas em crianças entre seis meses e dois anos, mas não em crianças de dois a cinco anos, o estudo poderia dividir todos os participantes com menos de cinco anos em diferentes subgrupos de idade. e testar diferentes doses em cada subconjunto, conforme o relatório.
O artigo sugeriu que outra maneira de aumentar a disponibilidade é disponibilizar as vacinas para crianças de alto risco por meio do programa de acesso expandido da FDA.
Fátima Khan postou uma petição em change.org para a Dra. Janet Woodcock, diretora do FDA, Center for Drug Evaluation & Research, afirmando: “Nós somos os pais, cuidadores e entes queridos de crianças menores de 5 anos, e pedimos urgentemente que você torne acessíveis as vacinas COVID-19 que salvam vidas para esta faixa etária”.
“Muitos de nós temos filhos pequenos demais para lembrar de uma vida antes da pandemia. Demos à luz bebês, criamos recém-nascidos e cuidamos de crianças pequenas e pré-escolares, tudo isso enquanto lutamos pelo equilíbrio impossível entre o bem-estar físico e emocional de nossos filhos.”
Depois que a Food and Drug Administration (FDA) federal atrasou a autorização da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na semana passada para crianças menores de cinco anos nos Estados Unidos, os pais estão fazendo um apelo apaixonado por seu uso off-label, de acordo com um recente relatório do Guardian.
No verão passado, o Academia Americana de Pediatria (AAP) desaconselhou o uso off-label para crianças menores de 12 anos, disse o presidente da AAP em 2021 Dr. Lee Savio Beers em um comunicado.
“A dose pode ser diferente para idades mais jovens. A AAP recomenda não dar a vacina a crianças menores de 12 anos [years] até que seja autorizado pela FDA.”
A vacina Moderna é aprovada para adultos com 18 anos ou mais, enquanto a vacina Pfizer-BioNTech é aprovada para maiores de 16 anos, mas as vacinas para pacientes mais jovens ainda estão sob autorização de uso emergencial, pelo relatório.
E quando os profissionais de saúde assinam um acordo para administrar as vacinas, eles concordam em não fornecer a vacina para indicações não autorizadas, como uso off-label, disse o relatório.
“Se os provedores dessem a essas crianças, elas poderiam perder seu status de provedor de vacinas”, disse recentemente ao Guardian o Dr. Sean O’Leary, especialista em doenças infecciosas pediátricas e vice-presidente do comitê de doenças infecciosas da AAP.
A vacina de 10 microgramas autorizada para crianças de cinco a 11 anos não foi estudada em crianças menores, que recebem uma dose de 3 microgramas no ensaio pediátrico Pfizer-BioNTech, então é possível que crianças menores de cinco anos possam ter mais efeitos colaterais se receberem a vacina. dose mais alta, de acordo com o Guardian.
Mas o artigo observou que alguns pais e médicos argumentam que os ensaios clínicos já demonstraram que a dose de 3 microgramas é segura em crianças pequenas.
“Não vejo diferença em uma criança de quatro e cinco anos, exceto pela idade – o sistema imunológico funciona da mesma forma”, disse o Dr. Wolfgang von Meissner, médico de família na Alemanha.
Mas depois que a Pfizer-BioNTech descobriu que a variante omicron levava a uma taxa de infecção mais alta do que a documentada anteriormente em pacientes mais jovens em seu ensaio clínico, eles solicitaram um atraso para autorizá-la devido à capacidade da variante de evadir a imunidade fornecida pela série de duas doses da vacina, de acordo com New York Times.
O jornal observou que os dados de dezembro do ensaio clínico mostraram que crianças entre dois e quatro anos produziram apenas 60% de uma resposta de anticorpos quando comparadas à resposta de anticorpos de adolescentes mais velhos e adultos jovens, um grupo que é usado como referência para documentar a eficácia da vacina.
Por outro lado, crianças de 6 meses a dois anos desenvolveram uma proteção de anticorpos que atendeu ao objetivo do estudo sem preocupações de segurança, mas a dose usada para essas crianças foi um décimo da dose administrada a crianças de 12 anos ou mais, acrescentou o Times.
Na Alemanha, porém, Von Meissner já administrou 2.500 vacinas em crianças de seis meses a cinco anos, pois, embora a vacina não seja aprovada para menores de cinco anos no país, não há restrição para sua desativação. -rótulo como nos Estados Unidos, de acordo com o Guardian.
“Não vejo por que não deveria proteger criancinhas”, disse ele. Mas ele alertou que é importante informar os pais sobre os riscos de uma vacina não aprovada para uso off-label antes de administrá-la.
“Eles precisam entender e, então, precisam tomar a decisão”, acrescentou.
Von Meissner disse que expandir a vacina para uso off-label nos EUA daria proteção adicional às famílias, algumas das quais ficam tão desesperadas a ponto de mentir sobre a idade de seus filhos para que seus filhos possam se qualificar para eles, mas isso é fortemente desaconselhado. por especialistas, de acordo com o relatório.
O artigo observou que outra alternativa para mais crianças serem vacinadas poderia ser se o estudo Pfizer-BioNTech incluísse mais crianças com menos de cinco anos em seus ensaios clínicos, o que também forneceria mais dados.
Por exemplo, como a dose de 3 microgramas foi eficaz apenas em crianças entre seis meses e dois anos, mas não em crianças de dois a cinco anos, o estudo poderia dividir todos os participantes com menos de cinco anos em diferentes subgrupos de idade. e testar diferentes doses em cada subconjunto, conforme o relatório.
O artigo sugeriu que outra maneira de aumentar a disponibilidade é disponibilizar as vacinas para crianças de alto risco por meio do programa de acesso expandido da FDA.
Fátima Khan postou uma petição em change.org para a Dra. Janet Woodcock, diretora do FDA, Center for Drug Evaluation & Research, afirmando: “Nós somos os pais, cuidadores e entes queridos de crianças menores de 5 anos, e pedimos urgentemente que você torne acessíveis as vacinas COVID-19 que salvam vidas para esta faixa etária”.
“Muitos de nós temos filhos pequenos demais para lembrar de uma vida antes da pandemia. Demos à luz bebês, criamos recém-nascidos e cuidamos de crianças pequenas e pré-escolares, tudo isso enquanto lutamos pelo equilíbrio impossível entre o bem-estar físico e emocional de nossos filhos.”
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