Nos últimos meses, os funcionários do Medicare foram inundados com apelos apaixonados sobre como lidar com a cobertura do controverso novo medicamento Aduhelm para o Alzheimer.
Grupos de defesa dos pacientes disseram que o programa federal de seguro para pessoas com 65 anos ou mais deve pagar por um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration. Muitos médicos e especialistas em Alzheimer alertaram contra a cobertura ampla de um tratamento que as evidências científicas mostram ter benefícios incertos e sérios riscos de segurança. Pacientes e famílias individuais pesaram em ambos os lados com declarações emocionais.
Na quinta-feira, funcionários do Medicare anunciaram sua decisão final. O programa cobrirá Aduhelm apenas se as pessoas o receberem como participantes de um ensaio clínico, provavelmente uma pequena porcentagem dos estimados 1,5 milhão de pessoas nos Estados Unidos que têm declínio cognitivo leve relacionado à doença de Alzheimer, a condição que Aduhelm foi aprovada para tratar.
Chiquita Brooks-LaSure, administradora dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid disse que a decisão visa proteger os pacientes enquanto coletam dados para indicar se o Aduhelm, um anticorpo monoclonal caro administrado em infusão mensal, pode realmente ajudá-los, diminuindo o ritmo de seu declínio cognitivo.
“É nossa obrigação na CMS realmente garantir que seja razoável e necessário”, disse Brooks-LaSure em entrevista na quinta-feira. “A grande maioria” dos cerca de 10.000 comentários a agência recebeu em seu site, disse ela, eram a favor de “realmente limitar a cobertura de Aduhelm a um espaço realmente controlado, onde poderíamos continuar a avaliar sua adequação para a população do Medicare”.
Uma questão importante para o Medicare foi como lidar com outros medicamentos semelhantes para a doença de Alzheimer, vários dos quais provavelmente serão considerados para aprovação do FDA em breve. Em uma proposta em janeiro, a CMS havia dito que os cobriria da mesma forma que o Aduhelm, porque normalmente tomava decisões de cobertura para uma classe inteira de medicamentos.
Mas depois que especialistas e grupos de defesa levantaram preocupações, funcionários do Medicare disseram na quinta-feira que não aplicariam automaticamente as mesmas restrições a cada novo medicamento. Se, ao contrário do Aduhelm, o FDA descobrir que há evidências claras de que um medicamento pode ajudar os pacientes, o Medicare o cobriria para todos os pacientes elegíveis e imporia apenas a exigência de que a experiência dos pacientes fosse rastreada.
Dr. Lee Fleisher, diretor médico da CMS, disse que a forma de duas vias de lidar com o campo de rápido desenvolvimento das terapias de Alzheimer, um programa chamado Cobertura com Desenvolvimento de Evidências, “deve ser ágil e realmente responder a qualquer nova medicamentos desta classe que estão em desenvolvimento e demonstram benefício clínico”.
A decisão é extremamente incomum para o Medicare, que quase sempre paga automaticamente pelos medicamentos que o FDA aprovou, pelo menos para as condições médicas indicadas nos rótulos.
Entenda o novo medicamento para Alzheimer Aduhelm
Mas o caminho de Aduhelm também foi muito incomum. A própria FDA reconheceu que não estava claro se a droga era benéfica quando aprovou o Aduhelm em junho passado. Ele deu luz verde ao medicamento sob um programa chamado “aprovação acelerada”, que permite a autorização de medicamentos com benefício incerto se forem para doenças graves com poucos tratamentos e se o medicamento afetar um mecanismo biológico de maneira considerada razoavelmente provável para ajudar os pacientes.
As evidências do ensaio clínico revisadas pelo FDA mostraram que os pacientes em um estudo pareciam experimentar uma leve desaceleração do declínio cognitivo, enquanto os pacientes em um estudo quase idêntico não pareciam se beneficiar em nada. Cerca de 40 por cento dos pacientes que receberam a dosagem aprovada posteriormente experimentaram inchaço ou sangramento cerebral, geralmente leves, mas às vezes graves. Tanto um conselho de altos funcionários da FDA quanto o comitê consultivo independente da agência disseram que não havia evidências suficientes para aprovação.
Questões sobre a aprovação e se a FDA trabalhou muito de perto com a Biogen, fabricante de Aduhelm, levaram a investigações de comitês do Congresso, do inspetor geral do departamento de Saúde e Serviços Humanos, da Federal Trade Commission e da Securities and Exchange Commission. Os principais centros médicos, incluindo a Cleveland Clinic, se recusaram a oferecer Aduhelm.
Como resultado das preocupações levantadas pelos especialistas em Alzheimer e alguns grupos, os funcionários do Medicare anunciaram várias outras mudanças em sua proposta anterior. Em vez de exigir ensaios controlados randomizados aprovados pelo CMS, o Medicare cobrirá os participantes de qualquer ensaio aprovado pelo FDA ou pelo National Institutes of Health. Isso permitirá que esses testes sejam conduzidos em uma variedade mais ampla de locais, não apenas em ambientes hospitalares, e incluam pessoas com outras condições neurológicas como a síndrome de Down, muitas das quais desenvolvem Alzheimer, mas foram excluídas do plano proposto anteriormente.
Os ensaios ainda precisarão cumprir uma exigência do Medicare de recrutar um grupo de participantes racial e etnicamente diversificado, contrastando com os ensaios anteriores de Aduhelm, nos quais a maioria dos participantes era branca.
Nos testes, “os fabricantes terão que nos procurar para saber como incluir todos os pacientes que representam a população do Medicare e como garantir que todos esses pacientes estejam recebendo tratamento médico adequado e monitoramento de seu tratamento. enquanto eles estão em cada um desses estudos”, disse Tamara Syrek Jensen, diretora de cobertura e análise do Centro de Padrões Clínicos e Qualidade da CMS, em entrevista.
A FDA também exigiu que a Biogen conduzisse outro ensaio clínico para determinar se o medicamento forneceu alguma evidência de benefício, mas disse que nos anos que levará para que esse ensaio seja concluído, o Aduhelm estará disponível para os pacientes. Sob a decisão de quinta-feira, o Medicare cobriria os custos dos participantes do estudo da Biogen.
A equipe de avaliação de cobertura do Medicare toma decisões sem considerar o custo de um medicamento, mas a decisão de Aduhelm pode aliviar algumas preocupações sobre como a cobertura do medicamento pode afetar os bolsos dos milhões de beneficiários do Medicare no país.
No ano passado, a divisão atuarial do Medicare, agindo sem saber qual seria a decisão de cobertura, impôs um dos maiores aumentos de sempre nos prémios do Medicare Parte B para 2022, em parte impulsionado pela possibilidade de cobertura da Aduhelm, que na época era precificada por seu fabricante em US$ 56.000 por ano.
Desde então, a Biogen, enfrentando vendas fracas do medicamento depois que muitos hospitais e médicos não o prescreveram, baixou o preço para US$ 28.800 por ano, ainda muito mais alto do que muitos analistas disseram ser garantido.
Xavier Becerra, secretário de saúde e serviços humanos, disse que consideraria reduzir os prêmios após a decisão final de cobertura para Aduhelm, acrescentando que “Vamos garantir que os idosos não paguem mais do que precisam. ”
Na entrevista na quinta-feira, a Sra. Brooks-LaSure, administradora do CMS, disse: “O secretário nos disse para dar uma olhada nisso, e vamos nos envolver no processo de revisão do prêmio da Parte B”.
Grupos de defesa, vários dos quais recebem algum financiamento da Biogen e de outras empresas farmacêuticas, fizeram campanha vigorosa por ampla cobertura do Medicare. Esses grupos disseram que os pacientes devem poder decidir com seus médicos se devem experimentar um medicamento aprovado pela FDA e alegaram que era discriminatório reembolsar apenas a participação em ensaios clínicos que podem não ser facilmente acessíveis a muitos pacientes.
“Nós simplesmente não podemos deixar as coisas como estão”, disse Harry Johns, executivo-chefe da Alzheimer’s Association, à equipe da organização, de acordo com uma gravação da reunião obtida pelo The New York Times.
Em uma entrevista antes do anúncio do Medicare, Johns indicou que a associação não ficaria satisfeita se as restrições do Medicare se aplicassem apenas a Aduhelm, dizendo: “Acreditamos absolutamente que há evidências suficientes para fornecer cobertura para o primeiro tratamento aprovado”.
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