WASHINGTON (AP) – Os reguladores dos EUA limitaram estritamente na quinta-feira quem pode receber a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson devido ao risco contínuo de coágulos sanguíneos raros, mas graves.
A Food and Drug Administration disse que a injeção deve ser dada apenas a adultos que não podem receber uma vacina diferente ou solicitar especificamente a vacina da J&J. As autoridades dos EUA há meses recomendam que os americanos que iniciam suas vacinas contra o COVID-19 usem as injeções da Pfizer ou Moderna.
Funcionários da FDA disseram em um comunicado que decidiram restringir a vacina da J&J depois de analisar novamente os dados sobre o risco de coágulos sanguíneos com risco de vida dentro de duas semanas após a vacinação.
A vacina da J&J foi inicialmente considerada uma ferramenta importante no combate à pandemia porque exigia apenas uma injeção. Mas a opção de dose única se mostrou menos eficaz do que duas doses das vacinas Pfizer e Moderna.
Em dezembro, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram priorizar as injeções da Moderna e da Pfizer sobre as da J&J por causa de seus problemas de segurança. Anteriormente, as autoridades dos EUA haviam tratado todas as três vacinas de maneira semelhante, porque cada uma delas demonstrou oferecer proteção forte.
Mas estudos de acompanhamento mostraram consistentemente menor eficácia para a vacina da J&J. E embora os coágulos sanguíneos vistos com a injeção de J&J sejam raros, as autoridades dizem que eles ainda estão ocorrendo.
Cientistas federais identificaram 60 casos, incluindo nove que foram fatais, em meados de março. Isso equivale a um caso de coágulo sanguíneo por 3,23 milhões de injeções de J&J administradas, disse a FDA na quinta-feira. A vacina trará um aviso mais forte sobre potenciais “consequências debilitantes e de longo prazo para a saúde” do efeito colateral.
De acordo com as novas instruções da FDA, a vacina da J&J ainda pode ser administrada a pessoas que tiveram uma reação alérgica grave a uma das outras vacinas e não podem receber uma dose adicional. A injeção da J&J também pode ser uma opção para pessoas que se recusam a receber as vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna e, portanto, permaneceriam não vacinadas, disse a agência.
Um porta-voz da J&J disse em um comunicado por e-mail: “Os dados continuam a apoiar um perfil de risco-benefício favorável para a vacina Johnson & Johnson COVID-19 em adultos, quando comparados com nenhuma vacina”.
Apesar da restrição, o chefe de vacinas da FDA, Dr. Peter Marks, disse que a vacina da J&J “ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global”.
A FDA baseou sua decisão em “nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso de garantir que a ciência e os dados guiem nossas decisões”.
Os problemas de coagulação surgiram na primavera passada, com a J&J injetada nos EUA e com uma vacina semelhante feita pela AstraZeneca que é usada em outros países. Naquela época, os reguladores dos EUA decidiram que os benefícios da vacina única da J&J superavam o que era considerado um risco muito raro – desde que os destinatários fossem avisados.
O COVID-19 também causa coágulos sanguíneos mortais. Mas o tipo ligado à vacina é diferente, acredita-se que se forme por causa de uma reação imune desonesta às vacinas J&J e AstraZeneca devido à forma como são feitas. Ela se forma em locais incomuns, como veias que drenam o sangue do cérebro e em pacientes que também desenvolvem níveis anormalmente baixos de plaquetas que formam coágulos. Os sintomas dos coágulos incomuns incluem fortes dores de cabeça uma ou duas semanas após a vacinação com J&J – não imediatamente – bem como dor abdominal e náusea.
A empresa com sede em New Brunswick, Nova Jersey, anunciou no mês passado que não esperava lucro com a vacina este ano e estava suspendendo as projeções de vendas.
O lançamento da vacina da empresa foi prejudicado por uma série de problemas, incluindo problemas de fabricação em uma fábrica de Baltimore que forçaram a J&J a importar milhões de doses do exterior.
Além disso, os reguladores adicionaram avisos sobre os coágulos sanguíneos e uma rara reação neurológica chamada síndrome de Guillain-Barré.
A Pfizer e a Moderna forneceram a grande maioria das vacinas COVID-19 nos EUA Mais de 200 milhões de americanos foram totalmente vacinados com doses de duas doses das empresas, enquanto menos de 17 milhões de americanos receberam a vacina J&J.
WASHINGTON (AP) – Os reguladores dos EUA limitaram estritamente na quinta-feira quem pode receber a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson devido ao risco contínuo de coágulos sanguíneos raros, mas graves.
A Food and Drug Administration disse que a injeção deve ser dada apenas a adultos que não podem receber uma vacina diferente ou solicitar especificamente a vacina da J&J. As autoridades dos EUA há meses recomendam que os americanos que iniciam suas vacinas contra o COVID-19 usem as injeções da Pfizer ou Moderna.
Funcionários da FDA disseram em um comunicado que decidiram restringir a vacina da J&J depois de analisar novamente os dados sobre o risco de coágulos sanguíneos com risco de vida dentro de duas semanas após a vacinação.
A vacina da J&J foi inicialmente considerada uma ferramenta importante no combate à pandemia porque exigia apenas uma injeção. Mas a opção de dose única se mostrou menos eficaz do que duas doses das vacinas Pfizer e Moderna.
Em dezembro, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram priorizar as injeções da Moderna e da Pfizer sobre as da J&J por causa de seus problemas de segurança. Anteriormente, as autoridades dos EUA haviam tratado todas as três vacinas de maneira semelhante, porque cada uma delas demonstrou oferecer proteção forte.
Mas estudos de acompanhamento mostraram consistentemente menor eficácia para a vacina da J&J. E embora os coágulos sanguíneos vistos com a injeção de J&J sejam raros, as autoridades dizem que eles ainda estão ocorrendo.
Cientistas federais identificaram 60 casos, incluindo nove que foram fatais, em meados de março. Isso equivale a um caso de coágulo sanguíneo por 3,23 milhões de injeções de J&J administradas, disse a FDA na quinta-feira. A vacina trará um aviso mais forte sobre potenciais “consequências debilitantes e de longo prazo para a saúde” do efeito colateral.
De acordo com as novas instruções da FDA, a vacina da J&J ainda pode ser administrada a pessoas que tiveram uma reação alérgica grave a uma das outras vacinas e não podem receber uma dose adicional. A injeção da J&J também pode ser uma opção para pessoas que se recusam a receber as vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna e, portanto, permaneceriam não vacinadas, disse a agência.
Um porta-voz da J&J disse em um comunicado por e-mail: “Os dados continuam a apoiar um perfil de risco-benefício favorável para a vacina Johnson & Johnson COVID-19 em adultos, quando comparados com nenhuma vacina”.
Apesar da restrição, o chefe de vacinas da FDA, Dr. Peter Marks, disse que a vacina da J&J “ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global”.
A FDA baseou sua decisão em “nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso de garantir que a ciência e os dados guiem nossas decisões”.
Os problemas de coagulação surgiram na primavera passada, com a J&J injetada nos EUA e com uma vacina semelhante feita pela AstraZeneca que é usada em outros países. Naquela época, os reguladores dos EUA decidiram que os benefícios da vacina única da J&J superavam o que era considerado um risco muito raro – desde que os destinatários fossem avisados.
O COVID-19 também causa coágulos sanguíneos mortais. Mas o tipo ligado à vacina é diferente, acredita-se que se forme por causa de uma reação imune desonesta às vacinas J&J e AstraZeneca devido à forma como são feitas. Ela se forma em locais incomuns, como veias que drenam o sangue do cérebro e em pacientes que também desenvolvem níveis anormalmente baixos de plaquetas que formam coágulos. Os sintomas dos coágulos incomuns incluem fortes dores de cabeça uma ou duas semanas após a vacinação com J&J – não imediatamente – bem como dor abdominal e náusea.
A empresa com sede em New Brunswick, Nova Jersey, anunciou no mês passado que não esperava lucro com a vacina este ano e estava suspendendo as projeções de vendas.
O lançamento da vacina da empresa foi prejudicado por uma série de problemas, incluindo problemas de fabricação em uma fábrica de Baltimore que forçaram a J&J a importar milhões de doses do exterior.
Além disso, os reguladores adicionaram avisos sobre os coágulos sanguíneos e uma rara reação neurológica chamada síndrome de Guillain-Barré.
A Pfizer e a Moderna forneceram a grande maioria das vacinas COVID-19 nos EUA Mais de 200 milhões de americanos foram totalmente vacinados com doses de duas doses das empresas, enquanto menos de 17 milhões de americanos receberam a vacina J&J.
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