A fábrica da Abbott Nutrition em Michigan, que foi fechada em fevereiro, provocando uma crise generalizada de escassez de fórmula para bebês, tinha um telhado com vazamento, água acumulada no chão e rachaduras nos principais equipamentos de produção que permitiam que as bactérias entrassem e persistissem, Dr. Robert Califf , o chefe da Food and Drug Administration, disse a um painel da Câmara na quarta-feira.
Ele detalhou as condições “extremamente insalubres” na fábrica de Sturgis, Michigan, para os legisladores durante uma audiência, mas também reconheceu que sua agência foi muito lenta na resposta.
“Francamente, os resultados da inspeção foram chocantes”, disse Califf. “Não tínhamos confiança na integridade do programa de qualidade na instalação”, observando que a agência trabalhou com funcionários do Departamento de Justiça para ditar os passos que a empresa precisava tomar para recuperar a instalação.
Esse esforço deve resultar na reabertura das instalações em 4 de junho, disse Jonathon Hamilton, porta-voz da Abbott, com algumas fórmulas previstas para começar a ser lançadas em 20 de junho. da produção total na planta levará mais tempo.
A Abbott substituiu o telhado com vazamento na fábrica, bem como o piso, disse Califf.
Membros do Subcomitê de Supervisão e Investigações de Energia e Comércio da Câmara se opuseram às afirmações da agência de que era difícil reconhecer em tempo real a extensão da contaminação e a resultante quebra nacional de suprimentos. A fábrica de Abbott produziu um quarto da fórmula infantil do país, incluindo fórmulas personalizadas para pessoas com necessidades nutricionais especializadas.
“Houve uma crise de vida ou morte na frente do FDA, mas eles não conseguiram ver a gravidade das situações”, disse a deputada Cathy McMorris Rodgers, republicana de Washington. “Devemos resolver o problema imediato e também garantir que estamos tomando medidas para que essa situação nunca aconteça novamente.”
No discurso de abertura, Christopher Calamari, vice-presidente sênior da Abbott Nutrition, disse pouco sobre as condições na fábrica de Michigan, mas disse estar “profundamente, profundamente arrependido” pela escassez. Ele disse que a empresa está coordenando 50 voos por semana de sua fábrica de fórmulas na Irlanda para uma dúzia de aeroportos dos EUA para ajudar a aumentar os suprimentos.
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“Estamos comprometidos em garantir que isso nunca aconteça novamente”, disse Calamari, observando que a empresa adicionará redundância às suas operações.
Mais tarde, ele disse que a empresa está atualmente verificando se todas as etapas estão em vigor para garantir que as verificações de qualidade estejam funcionando em toda a instalação de 700.000 pés quadrados de maneira sustentável.
A agência descobriu uma bateria de problemas na fábrica no outono passado. Ao mesmo tempo, começaram a surgir relatos de bebês que foram hospitalizados com uma bactéria rara. Cronobacter sakazakii, que pode ser mortal para bebês, foi encontrado em quatro bebês que consumiram fórmula da planta, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Testemunhos durante a audiência deixaram claro que a FDA levou meses para tentar combinar as bactérias que adoeceram o primeiro bebê com as bactérias que mais tarde foram encontradas em toda a planta.
As cepas de Cronobacter relacionadas a dois dos bebês não corresponderam às amostras da bactéria coletadas posteriormente na planta, embora Califf tenha dito que a agência considera esses resultados “inconclusivos” devido às deficiências no sequenciamento do genoma.
As doenças definiram o recall no movimento. A paralisação da fábrica começou em 17 de fevereiro e levou a uma escassez que deixou os pais em dificuldades, dirigindo centenas de quilômetros para encontrar fórmula infantil e, às vezes, improvisando para alimentar bebês famintos.
Califf também reconheceu que a FDA errou: sua inspeção de acompanhamento em janeiro deveria ter começado mais cedo e, segundo ele, a agência demorou muito para circular um relatório de denúncia que chegou em outubro, mas não chegou aos altos funcionários até fevereiro.
“Foi muito lento e houve decisões que não foram ótimas ao longo do caminho”, disse Califf.
Ele disse aos legisladores que a agência não recebeu um aviso imediato quando uma planta de fórmula encontrou a bactéria mortal Cronobacter. A agência também não tem acesso às informações da cadeia de suprimentos que cada um dos três principais fabricantes de fórmulas infantis dos EUA possui internamente.
o relatório de um denunciante anônimo que disse que trabalhava na fábrica de Sturgis surgiu repetidamente durante a audiência. O denunciante alegou que a equipe de segurança “celebrou” o FDA ignorando problemas após uma inspeção de 2019 e não destruiu produto suficiente quando encontrou Cronobacter em produtos acabados. O fato de os principais líderes das agências não terem visto essas alegações até fevereiro “é impressionante para mim”, disse o deputado Gary Palmer, republicano do Alabama.
Os detalhes do relatório sugeriam que havia “corrupção” na fábrica, acusou o deputado Kim Schrier, democrata de Washington. Dr. Califf disse que não poderia confirmar nem negar se pode haver processos criminais no futuro.
Navegando pela escassez de fórmulas infantis nos EUA
Um problema crescente. A escassez nacional de fórmulas infantis – desencadeada em parte por problemas na cadeia de suprimentos e agravada por um recall da fabricante de alimentos para bebês Abbott Nutrition – deixou os pais confusos e preocupados. Aqui estão algumas maneiras de gerenciar essa incerteza:
Na semana passada, o Departamento de Justiça anunciou um decreto de consentimento com a Abbott sobre as condições necessárias para reabrir a fábrica de Sturgis, e a empresa pode enfrentar multas pesadas se não cumprir. Em uma queixa que apoia o decreto, as autoridades descreveram a contaminação com a bactéria Cronobacter em lotes de fórmulas prontas em pó para bebês já em 2019 e 2020.
Os funcionários da Abbott “não quiseram ou não conseguiram implementar ações corretivas sustentáveis para garantir a segurança e a qualidade dos alimentos fabricados para crianças”, o reclamação concluída.
As bactérias Cronobacter sakazakii prosperam em condições secas, como a fabricação de alimentos em pó. Apenas um estado, Minnesota, exige que médicos ou laboratórios relatem casos de doenças transmitidas por alimentos da bactéria às autoridades de saúde pública, que, por sua vez, devem alertar o CDC, informou o New York Times.
A senadora Tammy Duckworth, democrata de Illinois, instou o CDC a mudar os protocolos. “O sistema de relatórios inadequado de nossa nação resulta em lacunas críticas de dados que prejudicam nossa capacidade de entender o verdadeiro escopo das infecções por Cronobacter em bebês”, de acordo com a carta que ela enviou na quarta-feira.
Na audiência do subcomitê, o Dr. Califf concordou que a notificação deveria ser exigida de casos envolvendo a bactéria.
Na semana passada, o presidente Biden invocou a Lei de Produção de Defesa para aumentar a produção de fórmulas e autorizou o uso de aeronaves para acelerar o envio de fórmulas infantis para os Estados Unidos do exterior. O primeiro avião militar carregando 500.000 garrafas de fórmula chegou a Indianápolis vindo da Europa no domingo, e outro deve pousar na área de Washington, DC, na quarta-feira.
A FDA disse na semana passada que estabeleceu um processo simplificado para fabricantes estrangeiros de fórmulas infantis enviarem seus produtos para os Estados Unidos. Na terça-feira, anunciou que aprovou o pedido de uma empresa enviar dois milhões de latas.
Biden também sancionou uma lei ampliando os tipos de fórmulas que podem ser compradas usando os benefícios do programa federal de ajuda alimentar para mulheres e bebês, o que aprovou ambas as câmaras do Congresso com poucas objeções. Uma medida emergencial de US$ 28 milhões aprovada pela Câmara para aumentar o número de funcionários da agência, no entanto, parou porque alguns senadores questionam se o dinheiro atenderá adequadamente à escassez.
“Não queremos que ninguém fique sem fórmula para bebês nem nada”, disse o senador Richard Shelby, do Alabama, o principal republicano do Comitê de Apropriações do Senado. “Vamos ver se precisamos – a resposta nem sempre é dinheiro. A resposta é um bom governo e forças de mercado.”
Não está claro quais outras medidas legislativas o Congresso tomará. Mas como os pedidos de pais desesperados em busca de fórmula inundaram o Capitólio, os legisladores agendaram às pressas audiências para interrogar tanto o Dr. Califf quanto os principais executivos do setor sobre as falhas que levaram à escassez. Mais duas audiências estão marcadas para esta semana, com subcomitês de Dotações da Câmara convocando um painel de especialistas na quarta-feira e Dr. Califf definido para aparecer perante a Comissão de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado na quinta-feira.
Emily Cochrane contribuiu para este relatório.
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