Um alto funcionário da Food and Drug Administration reconheceu que não viu uma cópia do relatório de um denunciante sobre uma fábrica da Abbott Nutrition em Michigan por quatro meses porque aparentemente foi perdida na sala de correspondência.
O denunciante anônimo enviou o relatório de 34 páginas ao FDA em outubro de 2021, alegando várias condições insalubres na fábrica de fórmulas infantis em Sturgis, Michigan, mas Frank Yiannas, vice-comissário de política e resposta alimentar, disse que não colocou as mãos nele até fevereiro, de acordo com um relatório.
Nesse período de quatro meses, quatro bebês ficaram doentes e dois podem ter morrido após a ingestão de fórmula feita nas instalações de Michigan.
“Não foi enviado para mim e não foi compartilhado comigo internamente. Como isso acontece?” Yiannas admitiu ao The Washington Post. “Houve sinais iniciais e em qualquer profissão de segurança você quer levá-los a sério para impedir o efeito dominó. Isso não aconteceu.”
“Por que não agimos mais rapidamente nas denúncias e no relatório do denunciante? Quem sabe o que quando?” Yiannas disse ao jornal. “Essas serão algumas das perguntas difíceis que terão que ser respondidas.”
De acordo com documenta a FDA desde que um comitê da Câmara, que realizou uma audiência sobre a resposta do governo à escassez na quarta-feira, a reclamação foi perdida na sala de correspondência.
“Cópias impressas endereçadas a esses indivíduos não foram encaminhadas das salas de correspondência da FDA, provavelmente devido a problemas de roteamento de correspondência relacionados ao COVID-19”, disse a FDA ao painel da Câmara.
Cópias da reclamação enviadas por correio para Judith McMeekin, a comissária associada para assuntos regulatórios, e Janet Woodcock, a então comissária da FDA, ainda não foram encontradas.
O atual comissário da FDA, Robert Califf, durante uma audiência do subcomitê da Câmara, chamou a confusão de um “problema técnico” na sala de correspondência que agora está sendo corrigido.
Questionado se foi uma falta de coordenação ou um colapso entre a liderança da FDA, Califf concordou que era “coordenação, com certeza”.
Yiannas confirmou a demora em receber uma cópia da denúncia do denunciante.
“Não sei por que o relatório não foi compartilhado comigo e como não foi escalado”, disse ele.
A linha do tempo dos eventos que cercam as inspeções da fábrica da Abbott Nutrition até quando a instalação foi fechada em fevereiro é fundamental para entender a resposta do governo Biden à crise.
Os pais que procuram por fórmulas infantis para alimentar seus filhos encontraram filas de prateleiras vazias, e a escassez provocou indignação política bipartidária sobre o motivo pelo qual a Casa Branca de Biden não conseguiu prever os problemas.
“Por que foi necessária uma grande atenção da mídia nacional para que o governo Biden agisse com o senso de urgência necessário para lidar com a escassez de fórmula infantil?” Rep. Morgan Griffith (R-Va.) perguntou na audiência.
Califf no início da audiência disse aos legisladores que a resposta da FDA foi “muito lenta e houve decisões que foram abaixo do ideal ao longo do caminho”.
Mas ele disse que as inspeções da fábrica de Michigan – quatro entre setembro de 2021 e fevereiro – descobriram condições “extremamente insalubres”, incluindo rachaduras em equipamentos, poças de água, vazamentos no telhado e bactérias em vários locais.
A Abbott emitiu um recall maciço de vários produtos de fórmula infantil em 17 de fevereiro e fechou a fábrica de Michigan.
Califf, que tomou posse como chefe da FDA no mesmo dia, disse que sua agência não tinha escolha a não ser fechar a instalação – embora apenas quatro empresas respondam por 90% do mercado.
“Sabíamos que a interrupção das operações da fábrica criaria problemas de abastecimento, mas não tínhamos escolha, dadas as condições insalubres”, disse ele.
Na semana passada, o governo Biden invocou a Lei de Produção de Defesa para permitir que os fabricantes de fórmulas para bebês dos EUA acessem o material de que precisam e lançou a “Operação Fly Formula” para importar fórmulas da Europa.
A primeira remessa chegou no domingo e a segunda desembarcou em Washington, DC na quarta-feira.
A primeira-dama Jill Biden e o cirurgião geral dos EUA Vivek Murthy deram as boas-vindas à remessa de fórmula infantil quando ela chegou.
”Estou aqui hoje para dizer aos pais: vocês não estão sozinhos. Nos níveis mais altos da administração de Joe, ele e sua equipe entendem o que você está passando. Eles não vão parar até que todos os pais possam obter a fórmula que seus filhos precisam”, disse ela.
Christopher Calamari, presidente norte-americano de nutrição da Abbott, disse na quarta-feira que a fábrica de Michigan abrirá na primeira semana de junho, mas alertou que a fórmula não chegará às prateleiras das lojas por várias semanas.
“Até o final de junho, entregaremos mais produtos em junho do que em janeiro antes do recall. E a partir daí continuaremos a sustentar esses esforços”, disse Calamari ao comitê da Câmara.
Um alto funcionário da Food and Drug Administration reconheceu que não viu uma cópia do relatório de um denunciante sobre uma fábrica da Abbott Nutrition em Michigan por quatro meses porque aparentemente foi perdida na sala de correspondência.
O denunciante anônimo enviou o relatório de 34 páginas ao FDA em outubro de 2021, alegando várias condições insalubres na fábrica de fórmulas infantis em Sturgis, Michigan, mas Frank Yiannas, vice-comissário de política e resposta alimentar, disse que não colocou as mãos nele até fevereiro, de acordo com um relatório.
Nesse período de quatro meses, quatro bebês ficaram doentes e dois podem ter morrido após a ingestão de fórmula feita nas instalações de Michigan.
“Não foi enviado para mim e não foi compartilhado comigo internamente. Como isso acontece?” Yiannas admitiu ao The Washington Post. “Houve sinais iniciais e em qualquer profissão de segurança você quer levá-los a sério para impedir o efeito dominó. Isso não aconteceu.”
“Por que não agimos mais rapidamente nas denúncias e no relatório do denunciante? Quem sabe o que quando?” Yiannas disse ao jornal. “Essas serão algumas das perguntas difíceis que terão que ser respondidas.”
De acordo com documenta a FDA desde que um comitê da Câmara, que realizou uma audiência sobre a resposta do governo à escassez na quarta-feira, a reclamação foi perdida na sala de correspondência.
“Cópias impressas endereçadas a esses indivíduos não foram encaminhadas das salas de correspondência da FDA, provavelmente devido a problemas de roteamento de correspondência relacionados ao COVID-19”, disse a FDA ao painel da Câmara.
Cópias da reclamação enviadas por correio para Judith McMeekin, a comissária associada para assuntos regulatórios, e Janet Woodcock, a então comissária da FDA, ainda não foram encontradas.
O atual comissário da FDA, Robert Califf, durante uma audiência do subcomitê da Câmara, chamou a confusão de um “problema técnico” na sala de correspondência que agora está sendo corrigido.
Questionado se foi uma falta de coordenação ou um colapso entre a liderança da FDA, Califf concordou que era “coordenação, com certeza”.
Yiannas confirmou a demora em receber uma cópia da denúncia do denunciante.
“Não sei por que o relatório não foi compartilhado comigo e como não foi escalado”, disse ele.
A linha do tempo dos eventos que cercam as inspeções da fábrica da Abbott Nutrition até quando a instalação foi fechada em fevereiro é fundamental para entender a resposta do governo Biden à crise.
Os pais que procuram por fórmulas infantis para alimentar seus filhos encontraram filas de prateleiras vazias, e a escassez provocou indignação política bipartidária sobre o motivo pelo qual a Casa Branca de Biden não conseguiu prever os problemas.
“Por que foi necessária uma grande atenção da mídia nacional para que o governo Biden agisse com o senso de urgência necessário para lidar com a escassez de fórmula infantil?” Rep. Morgan Griffith (R-Va.) perguntou na audiência.
Califf no início da audiência disse aos legisladores que a resposta da FDA foi “muito lenta e houve decisões que foram abaixo do ideal ao longo do caminho”.
Mas ele disse que as inspeções da fábrica de Michigan – quatro entre setembro de 2021 e fevereiro – descobriram condições “extremamente insalubres”, incluindo rachaduras em equipamentos, poças de água, vazamentos no telhado e bactérias em vários locais.
A Abbott emitiu um recall maciço de vários produtos de fórmula infantil em 17 de fevereiro e fechou a fábrica de Michigan.
Califf, que tomou posse como chefe da FDA no mesmo dia, disse que sua agência não tinha escolha a não ser fechar a instalação – embora apenas quatro empresas respondam por 90% do mercado.
“Sabíamos que a interrupção das operações da fábrica criaria problemas de abastecimento, mas não tínhamos escolha, dadas as condições insalubres”, disse ele.
Na semana passada, o governo Biden invocou a Lei de Produção de Defesa para permitir que os fabricantes de fórmulas para bebês dos EUA acessem o material de que precisam e lançou a “Operação Fly Formula” para importar fórmulas da Europa.
A primeira remessa chegou no domingo e a segunda desembarcou em Washington, DC na quarta-feira.
A primeira-dama Jill Biden e o cirurgião geral dos EUA Vivek Murthy deram as boas-vindas à remessa de fórmula infantil quando ela chegou.
”Estou aqui hoje para dizer aos pais: vocês não estão sozinhos. Nos níveis mais altos da administração de Joe, ele e sua equipe entendem o que você está passando. Eles não vão parar até que todos os pais possam obter a fórmula que seus filhos precisam”, disse ela.
Christopher Calamari, presidente norte-americano de nutrição da Abbott, disse na quarta-feira que a fábrica de Michigan abrirá na primeira semana de junho, mas alertou que a fórmula não chegará às prateleiras das lojas por várias semanas.
“Até o final de junho, entregaremos mais produtos em junho do que em janeiro antes do recall. E a partir daí continuaremos a sustentar esses esforços”, disse Calamari ao comitê da Câmara.
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