WASHINGTON – A pedido de reguladores federais, dois fabricantes de vacinas contra o coronavírus estão expandindo o tamanho de seus estudos em crianças de 5 a 11 anos – uma medida de precaução destinada a detectar efeitos colaterais raros, incluindo problemas de inflamação do coração que surgiram em pessoas vacinadas com menos de 30 anos.
Aparecendo em uma reunião ao estilo de prefeitura televisionada em Ohio na semana passada, o presidente Biden disse que a liberação de emergência para vacinas pediátricas viria “em breve”. A Casa Branca se recusou a ser mais específica sobre o cronograma e não ficou claro quanto impacto, se houver, a expansão dos estudos teria sobre quando as vacinas poderiam ser autorizadas para crianças pequenas.
Várias pessoas familiarizadas com os testes disseram que a Food and Drug Administration indicou aos dois fabricantes de vacinas, Pfizer-BioNTech e Moderna, que o tamanho e o escopo de seus estudos pediátricos, conforme inicialmente previsto, eram inadequados para detectar os raros efeitos colaterais. Isso inclui miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco e pericardite, inflamação do revestimento ao redor do coração.
Perguntas sobre como vacinar crianças – incluindo menores de 12 anos – são de grande interesse para pais e professores. Os reguladores serão obrigados a equilibrar os efeitos colaterais potenciais da vacinação contra o coronavírus com os riscos do Covid-19.
Membros de um comitê consultivo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças disseram que os benefícios das vacinas para pessoas com mais de 12 anos superam em muito os riscos, inclusive de problemas cardíacos. Crianças com 12 anos ou mais são elegíveis para a injeção da Pfizer há meses, mesmo com a continuação dos estudos sobre a segurança das vacinas Pfizer e Moderna para crianças mais novas.
O FDA pediu às empresas que incluíssem 3.000 crianças na faixa etária de 5 a 11 anos, o grupo de crianças mais novas para as quais os resultados eram esperados primeiro, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação. Isso é o dobro do número original de participantes do estudo previsto no estudo da Pfizer para essa faixa etária, disseram duas pessoas. O estudo inicialmente procurou se inscrever 4.500 pacientes menores de 12 anos, divididos em um grupo de 5 a 11 anos e duas faixas etárias mais jovens, de acordo com um site do governo.
Um porta-voz da Moderna, Ray Jordan, confirmou que a empresa pretendia expandir seu teste “para registrar um banco de dados de segurança maior, o que aumenta a probabilidade de detecção de eventos mais raros”, e deve buscar autorização de emergência no “inverno de 2021 / início de 2022”.
O Julgamento Moderna começou a recrutar pacientes em março com o objetivo de inscrever 6.795 participantes menores de 12 anos, também divididos igualmente em três grupos de idade, incluindo um grupo de 6 a 11 anos. O Sr. Jordan disse que a empresa estava “discutindo ativamente” uma proposta com o FDA para expandir o estudo.
A Pfizer está em um cronograma mais rápido do que a Moderna e pode ser capaz de atender às expectativas do FDA sobre um tamanho de ensaio maior e ainda registrar um pedido para expandir a autorização de emergência de sua vacina até o final de setembro. A revisão de todos os dados de segurança e eficácia provavelmente levará os reguladores pelo menos algumas semanas.
A Pfizer disse anteriormente que espera ter resultados para o grupo de 5 a 11 anos em setembro, com resultados para crianças de 2 a 5 anos logo depois. Os resultados para os filhos mais novos, entre 6 meses e 2 anos, são esperados para outubro ou novembro. Uma porta-voz disse na segunda-feira que a empresa não tinha atualizações sobre seu cronograma.
Uma porta-voz do FDA, Stephanie Caccomo, se recusou a oferecer detalhes. “Embora não possamos comentar sobre as interações individuais com patrocinadores, geralmente trabalhamos com patrocinadores para garantir que o número de participantes em ensaios clínicos seja de tamanho adequado para detectar sinais de segurança”, disse ela por e-mail.
Em junho, o CDC publicou dados mostrando que as duas vacinas podem ter causado miocardite e pericardite em mais de 1.200 americanos, incluindo cerca de 500 que tinham menos de 30 anos. Os sintomas geralmente apareciam em duas semanas e eram mais comuns em homens e meninos. A taxa era baixa: menos de 13 casos por milhão de doses de segundo administradas.
A maioria dos casos foi leve e desapareceu rapidamente, disseram os pesquisadores. E o Dr. Paul A. Offit, um especialista em doenças infecciosas que anteriormente atuou no Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC, que faz recomendações sobre o uso de vacinas nos Estados Unidos, observou que a infecção com o coronavírus também trazia um risco.
Se a expansão dos testes causasse um atraso na autorização de vacinas para uso pediátrico, disse ele, isso também colocaria as crianças em risco. “Sempre há um preço humano a pagar pelo conhecimento”, disse ele. Sobre as doenças do coração, ele disse: “É raro. Geralmente é de curta duração e tem resolução automática. É também uma consequência de uma infecção natural. ”
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Os dados do CDC mostraram 12,6 casos por milhão de doses de segundo administradas, e os pesquisadores estimaram que, de um milhão de doses de segundo administradas a meninos de 12 a 17 anos, as vacinas podem causar no máximo 70 casos de miocardite, mas preveniriam 5.700 infecções virais, 215 hospitalizações e duas mortes. A própria Covid-19 pode causar problemas cardíacos em jovens.
O FDA autorizou a vacina Pfizer em caráter de emergência para crianças de 12 a 15 anos em abril; até agora, a vacina Moderna foi liberada apenas para pessoas com 18 anos ou mais. A agência anexou um alerta sobre potenciais problemas cardíacos às fichas técnicas das vacinas em junho.
Muitos especialistas em saúde pública argumentam que, com tanta atenção voltada para as hospitalizações e mortes entre americanos mais velhos infectados com o coronavírus, o risco para as crianças foi esquecido. O Relatório da Academia Americana de Pediatria Na semana passada, mais de quatro milhões de crianças e adolescentes americanos tiveram teste positivo para o vírus e 349 morreram desde o início da pandemia.
A tentativa de Biden de estabelecer um cronograma geral sobre uma possível autorização para crianças menores de 12 anos foi incomum e arriscou criar expectativas para que os reguladores resolvessem um assunto altamente delicado muito cedo. Biden e membros de seu governo disseram que não querem intervir ou serem vistos como influenciando o trabalho dos reguladores do FDA – algo que o ex-presidente Donald J. Trump tentou fazer repetidamente no ano passado, enquanto a agência revisava os medicamentos contra o coronavírus e vacinas.
Os reguladores e cientistas do governo foram prejudicados nos últimos meses por uma colcha de retalhos de sistemas de coleta de dados às vezes fracos nos Estados Unidos para efeitos colaterais de vacinas, forçando-os a se apoiar em um programa chamado Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, um monitoramento federal de 30 anos sistema que se baseia em casos auto-relatados de pacientes e profissionais de saúde. Esse dilema aumentou a pressão sobre as empresas para que façam estudos mais rigorosos com crianças.
“Há um risco claro e bem definido de atrasar a disponibilidade dessas vacinas” em crianças pequenas, disse o Dr. Steven Black, professor emérito de pediatria do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati e codiretor da Rede Global de Dados de Vacinas , consórcio que pesquisa a segurança de vacinas.
Dr. Black disse que, por serem raras as condições, aumentar o tamanho dos estudos pode não permitir que os reguladores detectem melhor a prevalência dos problemas cardíacos.
“A única maneira de sabermos disso é lançar a vacina e ver o que acontece”, disse ele. “O relatório passivo provavelmente será muito bom porque acho que estamos sensibilizados para o problema. Nós sabemos como procurá-lo. Os médicos sabem procurar por isso. ”
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