WASHINGTON – Os únicos americanos que ainda não são elegíveis para vacinas contra o coronavírus – bebês, crianças pequenas e pré-escolares – parecem prestes a finalmente serem liberados para recebê-las depois que um painel consultivo da Food and Drug Administration votou por unanimidade na quarta-feira para recomendar as vacinas Pfizer e Moderna para o grupo.
A FDA parece pronta para autorizar a vacina da Moderna para crianças menores de 6 anos e a da Pfizer para menores de 5 anos já na sexta-feira. Os Estados já encomendaram milhões de doses, e funcionários da Casa Branca disseram que as doses podem ser lançadas já na próxima semana.
Os votos de 21 a 0 do comitê vieram após uma revisão de um dia de dados de ensaios clínicos e sinalizaram o fim de um processo que envolveu meses de falsos começos e frustrou as esperanças de uma vacina para cobrir os americanos mais jovens. Com exceção dos cerca de 20 milhões de crianças menores de 5 anos, todos tiveram acesso a vacinas contra o coronavírus por muitos meses e agora são elegíveis para doses de reforço.
A FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças fizeram um forte esforço para uma recomendação positiva, inundando o comitê com 230 páginas de dados que, segundo eles, mostravam que as vacinas eram seguras e provocavam uma forte resposta imune em crianças. Os reguladores também enfatizaram que, embora as crianças pequenas geralmente tenham baixo risco de doenças graves do vírus, a vacinação do grupo salvaria vidas.
“Temos que ter cuidado para não ficarmos insensíveis ao número de mortes pediátricas por causa do número esmagador de mortes de idosos aqui”, disse o Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da FDA. “A intervenção de que estamos falando aqui é algo que aceitamos no passado para tentar evitar mortes por influenza”, acrescentou.
Funcionários do CDC disseram que mais da metade das crianças hospitalizadas com Covid não tinham condições médicas subjacentes. Durante a onda Omicron no inverno, as crianças pequenas foram hospitalizadas em uma taxa maior do que as crianças mais velhas e adolescentes, e sua doença tendia a ser pelo menos tão grave. Mais de 200 crianças de 6 meses a 4 anos morreram de Covid, de acordo com dados de atestado de óbito, uma das estimativas mais conservadoras.
Os membros do painel, alguns dos quais trataram crianças hospitalizadas por Covid e confortaram pais aterrorizados, pareciam ansiosos para agir.
“Há tantos pais que estão absolutamente desesperados para obter esta vacina”, disse o Dr. Jay Portnoy, professor de pediatria da faculdade de medicina da Universidade de Missouri-Kansas City. “Acho que devemos a eles dar-lhes a escolha.”
O Dr. Arthur Reingold, epidemiologista da Escola de Saúde Pública da Universidade da Califórnia, Berkeley, disse que o país já vacina crianças contra doenças “onde o risco de uma criança morrer ou ser hospitalizada por essas doenças é bem próximo de zero”.
O próprio painel de especialistas em vacinas do CDC deve abordar o assunto em dois dias neste fim de semana. Se esse comitê também der uma recomendação favorável, a Dra. Rochelle P. Walensky, diretora da agência, emitirá sua decisão, a etapa final do processo.
Nenhuma das vacinas foi testada contra novas subvariantes que circulam nos Estados Unidos. Os ensaios clínicos foram realizados em grande parte quando a variante Omicron prevaleceu. Duas subvariantes, BA-4 e BA-5, podem se tornar dominantes em um mês.
O vírus está evoluindo tão rápido que alguns membros do painel expressaram medo de que os resultados dos ensaios clínicos nos quais suas decisões se basearam já estivessem desatualizados. “Estamos realmente tentando prever o futuro”, disse em entrevista o Dr. Paul Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do painel da FDA. “Isto é um problema.”
Mas a maior preocupação do painel parecia ser se a vacina de três doses da Pfizer, desenvolvida com seu parceiro alemão, BioNTech, era eficaz o suficiente. A Pfizer relatou que duas doses de sua vacina foram apenas cerca de 28% eficazes na prevenção de doenças sintomáticas; A Dra. Susan Wollersheim, revisora da FDA, disse que os dados da empresa não mostram claramente que duas doses reduziram a incidência de Covid.
A Pfizer argumentou que três doses foram 80% eficazes, mas a descoberta foi baseada em apenas 10 casos de um subconjunto de 1.678 participantes do estudo. E o Dr. Doran Fink, vice-diretor interino do escritório de vacinas da FDA, colocou em dúvida a estimativa da empresa, descrevendo-a como “preliminar” e “imprecisa”.
Ainda assim, ele disse que a FDA estava “muito confiante” com os dados de resposta imune de que a vacina da Pfizer, como a da Moderna, atendeu aos critérios para autorização de uso emergencial, que exige que os benefícios superem os riscos. Mas alguns membros do painel estavam claramente preocupados que os pais pudessem ser enganados.
A Dra. Amanda Cohn, uma das principais autoridades do CDC e membro do painel, disse que não tinha “nenhuma ideia” de qual seria a taxa de eficácia após três doses de Pfizer, e que as autoridades não deveriam adotar a estimativa de 80%.
Jeannette Y. Lee, bioestatística da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas, levantou outra preocupação: que alguns pais possam pular a terceira dose crucial para seus filhos. “Como sabemos, é uma luta para conseguir pessoas para dois”, disse ela.
Funcionários da Pfizer disseram que os dados mostraram que a eficácia da vacina foi construída ao longo do tempo. “Não é como se não houvesse eficácia alguma”, disse o Dr. William C. Gruber, vice-presidente sênior da Pfizer.
Para alguns pais, a fasquia é baixa. Alguns dos mais de 1.600 pais que responderam a uma pergunta do New York Times sobre a vida com uma criança pequena não vacinada disseram que aceitariam qualquer eficácia acima de zero para dar alguma proteção a seus filhos.
“Para mantê-la a salvo de doenças e morte potencial ou dificuldades ao longo da vida? Por que isso é uma pergunta?” escreveu Cayla Miller, uma mãe em Swanville, Maine. “Esperamos tanto para proteger toda a nossa família. Quase perdi meu emprego e minha mente tentando mantê-la segura.”
Cientistas e autoridades federais alertaram contra a comparação direta das vacinas Moderna e Pfizer. Não apenas as empresas conduziram seus ensaios clínicos em momentos diferentes, com populações diferentes, mas a dosagem e os regimes diferem.
A Pfizer propôs um regime de três doses com um décimo da força de sua dosagem para adultos, com as duas primeiras doses espaçadas por três semanas e a terceira pelo menos dois meses após a segunda. A Moderna quer oferecer duas doses da vacina, com quatro semanas de intervalo, com um quarto da força de sua dose para adultos. A dose adulta da Moderna é significativamente mais forte que a da Pfizer.
Dr. Wollersheim da FDA se recusou a responder quando um membro do painel pediu uma comparação da eficácia das vacinas em crianças pequenas. Mas, como alguns pais podem fazer, alguns membros do painel tentaram fazer seu próprio confronto.
O Dr. Offit observou que os dados de eficácia da Moderna eram um pouco mais fortes do que os da Pfizer: cerca de 51% eficaz na prevenção de infecção sintomática em crianças de 6 meses a 2 anos e 37% eficaz em crianças de 2 a 5 anos.
Embora a proteção contra infecções sintomáticas fosse limitada, disse ele, era possível prever que a vacina da Moderna evitaria doenças graves.
“Não tenho tanta certeza de que você possa prever isso com a vacina da Pfizer”, disse ele. “Temo que eles possam ter subdosado.”
Ambas as vacinas provocaram níveis de anticorpos neutralizantes ou bloqueadores de vírus entre crianças comparáveis aos de adultos jovens. A vacina da Pfizer foi autorizada para crianças de 5 a 15 anos desde o ano passado, e os reguladores disseram que ajudou a prevenir hospitalizações e mortes.
Ainda assim, ambas parecem significativamente menos eficazes contra a infecção sintomática do que as vacinas para adultos quando foram introduzidas há 18 meses. A FDA disse que isso ocorreu porque a Omicron se mostrou muito mais apta a evadir as defesas das vacinas contra infecções do que as versões anteriores do vírus.
Dada a evidência de diminuição da potência ao longo do tempo, o FD.A. disse que as crianças pequenas que recebem injeções da Pfizer e da Moderna provavelmente precisarão de injeções de reforço, assim como os destinatários mais velhos. Isso significaria que a vacina da Pfizer poderia terminar em quatro doses, enquanto a da Moderna poderia ser três.
Nenhuma das vacinas provocou sérias preocupações de segurança. A grande maioria dos efeitos colaterais foram leves – irritabilidade e choro, sonolência, fadiga e perda de apetite. Os destinatários da vacina da Moderna pareciam mais propensos a ter febre, mas de acordo com as provocadas por outras vacinas pediátricas, disse o FDA.
Autoridades federais de saúde disseram esperar que muitas crianças menores de 5 anos sejam vacinadas por pediatras e médicos de cuidados primários, em contraste com grupos etários mais velhos. Mas espera-se que a aceitação seja baixa; crianças de 5 a 11 anos tornaram-se elegíveis para serem vacinadas no final do ano passado, mas apenas cerca de 37% delas receberam pelo menos uma dose.
As doses são embaladas às centenas para alcançar práticas menores e locais rurais. O governo Biden também anunciou uma rede de outros locais que trabalhariam para alcançar as famílias, incluindo farmácias e hospitais infantis, enquanto grupos como a Associação de Museus Infantis e a Rede Nacional de Bancos de Fraldas ajudarão nos esforços de educação.
Um tópico de discussão entre os membros do painel da FDA foi como abordar os muitos pais cujos filhos já adquiriram alguma imunidade natural. Autoridades federais de saúde apresentaram dados ao comitê nesta semana sugerindo que mais de dois terços das crianças de 1 a 4 anos já foram infectadas com o vírus.
Um funcionário da Moderna disse ao comitê que o teste da empresa descobriu que crianças pequenas que contraíram o vírus e foram vacinadas tinham maiores níveis de proteção, uma conclusão apoiada por pesquisa externa.
O Dr. James EK Hildreth, membro do comitê e presidente do Meharry Medical College em Nashville, observou que muitas crianças foram infectadas “e se saíram bem”.
“Mas para os pais que optam por fazê-lo, especialmente para os pais de crianças com condições subjacentes”, acrescentou, “esta é uma escolha que eles deveriam ter”.
Emily Erdos relatórios contribuídos.
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