A Administração de Alimentos e Medicamentos autorizado na sexta-feira as vacinas contra o coronavírus Moderna e Pfizer-BioNTech para as crianças mais novas do país, um alívio para muitos pais ansiosos para proteger seus filhos 18 meses depois que as vacinas foram disponibilizadas aos adultos.
Os reguladores seguiram a recomendação de especialistas independentes em um painel consultivo, que votou por unanimidade na quarta-feira a favor de ambas as vacinas. Todos os americanos, exceto os cerca de 20 milhões de crianças com menos de 5 anos, tiveram a opção de se proteger contra o Covid-19 por meses e são elegíveis para doses de reforço.
A vacina de duas doses da Moderna é para crianças de 6 meses a 5 anos, enquanto a vacina de três doses da Pfizer é para crianças de 6 meses a 4 anos.
Um painel consultivo separado para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças está se reunindo na sexta-feira e sábado sobre o assunto. Depois, a diretora do CDC, Rochelle P. Walensky, emitirá sua própria recomendação, o passo final antes que as doses sejam lançadas, provavelmente no início da próxima semana.
O governo Biden começará a enviar as vacinas na sexta-feira. Mas a aceitação nas próximas semanas pode ser baixa, o que pode ser particularmente preocupante para crianças com condições subjacentes que podem aumentar os riscos de doenças graves.
Os estudos da Pfizer e da Moderna mostraram que a variante Omicron do vírus diminuiu bastante o poder das vacinas de prevenir infecções sintomáticas em crianças pequenas, assim como em adultos.
A Pfizer disse que duas doses de sua vacina foram apenas 28% eficazes na prevenção de doenças, enquanto três doses foram 80% eficazes. Mas essa estimativa de 80% foi baseada em apenas 10 casos em um subconjunto de 1.678 participantes do estudo.
A vacina da Moderna foi cerca de 51% eficaz em crianças de 6 meses a 2 anos e 37% eficaz em crianças de 2 a 5 anos.
Ainda assim, o Dr. Robert M. Califf, comissário da FDA, disse em um comunicado: “Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas forneçam proteção contra os resultados mais graves do Covid-19, como como hospitalização e morte”.
Ambas as vacinas provocaram uma resposta imune comparável à desencadeada em adultos jovens, o principal critério pelo qual a agência mediu a eficácia. Solicitado a compará-los em uma coletiva de imprensa, Peter Marks, que lidera a divisão de vacinas da FDA, disse que a vacina da Moderna pode desencadear uma resposta imune “um pouco mais rápida”, enquanto a da Pfizer pode “trazer uma resposta maior após a terceira dose”.
Mas ele disse que os pais devem se sentir à vontade com qualquer um, e ele recomendou que eles optem por qualquer um que esteja disponível.
“Hoje é um dia de grande alívio para pais e famílias em toda a América”, disse o presidente Biden em comunicado.
Perguntado por que a declaração do FDA sobre as autorizações citou dados de eficácia apenas para as injeções da Moderna, Dr. Marks disse que os dados da empresa eram “mais maduros” do que os da Pfizer. Outra agência reguladora disse na quarta-feira que a estimativa da Pfizer de 80 por cento de eficácia para três doses era “imprecisa” e poderia mudar.
As agências federais estão agora estudando se ambas as vacinas precisam ser atualizadas para todas as faixas etárias para combater o vírus em rápida evolução. Mas Marks pediu aos pais que não esperem para ver se as vacinas são redesenhadas, dizendo que as atuais ainda fornecem “excelente imunidade fundamental contra uma ampla gama de variantes do Covid-19”.
As primeiras indicações sugerem que pode haver um grande excedente das doses pediátricas. Até agora, apenas 2,5 milhões de doses da vacina da Pfizer-BioNTech foram encomendadas, cerca de metade do que o governo federal ofereceu a estados, farmácias e provedores de saúde. E cerca de 1,3 milhão de doses de Moderna, cerca de um quarto do que foi oferecido, foram reivindicadas.
Cori J. Darr, de Riverside, Missouri, disse na manhã de sexta-feira que buscaria a vacina imediatamente para sua filha, que completará 5 anos em novembro. “Eu estava começando a pensar que ela envelheceria em uma vacina antes que alguém se preocupasse em aprovar uma”, escreveu ela em um e-mail.
Mas ela disse que até agora está tendo problemas para descobrir para onde ir. Ela disse que nem o consultório do pediatra nem o departamento de saúde local planejam oferecer a vacina, e a clínica de vacinas do hospital infantil local fechou.
Autoridades federais disseram que os estados normalmente aumentam gradualmente seus pedidos à medida que as campanhas de vacinação continuam. Mas menos de 40% das crianças de 5 a 11 anos receberam pelo menos uma dose de uma vacina contra o coronavírus, um sinal de que as famílias, incluindo aquelas cujos membros adultos foram vacinados avidamente, podem hesitar em inocular seus filhos.
O regime de vacinas da Pfizer é de três doses com um décimo da força de sua dose para adultos. As duas primeiras doses têm três semanas de intervalo; a terceira dose é pelo menos dois meses após a segunda. Isso significa que levaria três meses para ser totalmente vacinado.
A vacina da Moderna é de duas doses, com quatro semanas de intervalo, com um quarto da força de sua dose para adultos. Sua dose é significativamente mais forte do que a da Pfizer e o prazo é mais curto, o que pode atrair pais ansiosos para que os filhos terminem a série.
A FDA disse que ambas as vacinas podem precisar de reforços. Isso significaria que a vacina da Pfizer-BioNTech seria de quatro doses e a da Moderna seriam três.
A Dra. Erin Rose Medina, de Spokane, Washington, disse que prefere Moderna para seu filho de três anos porque acha que pode ser mais eficaz. “Outra razão para ir com a Moderna – mais rápido para chegar ao status totalmente vacinado”, escreveu ela em um e-mail. “Se apenas a Pfizer estiver disponível, não vamos esperar pela Moderna”, acrescentou.
Alguns especialistas em pediatria e vacinas disseram que é extremamente difícil tentar comparar as duas vacinas.
“Acho que não há dados suficientes para dizer que um é melhor que o outro”, disse Kristin Moffitt, médica do Hospital Infantil de Boston que tratou pacientes jovens com Covid-19. “Todos nós precisamos reconhecer que comparar os dois cara a cara é muito complicado, já que eles foram estudados de forma diferente.”
Dr. James Conway, especialista em doenças infecciosas pediátricas da Universidade de Wisconsin-Madison. disse que é difícil identificar quanta proteção cada vacina pode fornecer, uma vez que foram testadas contra uma variante que foi substituída. “Você está meio que jogando Whac-a-Mole”, disse ele.
Especialistas disseram que alguns pais, farmacêuticos e pediatras podem se sentir mais confortáveis com a vacina da Pfizer simplesmente porque ela foi autorizada para crianças de 5 anos ou mais por muitos meses. Até a manhã de sexta-feira, a vacina da Moderna era restrita a adultos. A FDA autorizou para três faixas etárias, de 6 meses a 17, simultaneamente.
A FDA enfrentou algumas críticas por não autorizar as vacinas da Moderna para crianças menores de 6 anos, dada a necessidade não atendida. De acordo com a Moderna, a empresa concluiu sua inscrição para as três faixas etárias pediátricas em 9 de maio.
Na coletiva de imprensa, o Dr. Marks insistiu que os reguladores não adiassem a ação sobre o pedido da Moderna. Ele acrescentou que a liberação de ambas as vacinas para as crianças mais novas “na verdade dá às pessoas escolha”.
Emily Erdos contribuíram com relatórios.
Discussão sobre isso post