O déficit de doses da vacina contra a varíola nos Estados Unidos, que deve durar meses, está levantando questões urgentes sobre quão bem e por quanto tempo uma única injeção pode proteger contra o vírus.
A vacina, chamada Jynneos, é aprovada como um regime de duas doses, mas a maioria das pessoas em risco de infecção está recebendo uma dose – se conseguir encontrá-la. Agora, a escassez levou as autoridades federais a considerar uma abordagem raramente usada: a chamada estratégia de economia de dose, que fornece injeções que contêm apenas um quinto de uma dose única.
Para a maioria dos receptores, uma injeção deve ser suficiente para evitar doenças graves, e há algumas evidências de que doses ainda menores podem ser eficazes. Mas pesquisas preliminares sugerem que pessoas com HIV ou outras condições que enfraquecem o sistema imunológico podem ser menos protegidas do que pessoas que não têm essas doenças, de acordo com alguns especialistas.
“Uma dose é melhor do que nenhuma”, disse a Dra. Alexandra Yonts, médica de doenças infecciosas do Hospital Nacional Infantil em Washington, DC Mas as pessoas com “HIV e outros indivíduos imunocomprometidos precisam estar cientes de que podem não ter um nível adequado de proteção da infecção, mesmo com vacinação”, acrescentou.
Mesmo duas semanas após a injeção, quando a resposta do anticorpo está em andamento, as pessoas imunocomprometidas ainda podem precisar “usar todas as outras precauções para evitar serem expostas, de acordo com as orientações de saúde pública”, disse ela.
Os resultados também sugerem que alguns homens devem ser priorizados para a vacinação completa. Dadas as restrições de oferta, isso pode ser difícil.
Autoridades federais encomendaram quase sete milhões de doses de Jynneos, mas as injeções não chegarão por meses. Até agora, o governo Biden enviou cerca de 600.000 doses para os estados. Ele disse na semana passada que 800.000 doses adicionais estavam sendo alocadas aos estados, mas a distribuição pode levar semanas.
Diante da escassez, algumas cidades, incluindo Washington e Nova york, estão restringindo as segundas doses para esticar seus suprimentos. Funcionários da Food and Drug Administration e do CDC discordaram dessa estratégia, observando que a Jynneos é aprovado como uma vacina a ser administrada em duas doses espaçadas de 28 dias.
Mas como as autoridades federais de saúde declararam uma emergência de saúde pública na quinta-feira, o Dr. Robert Califf, comissário da FDA, disse que a agência estava considerando autorizar injeções que contenham apenas um quinto da dose regular, administradas entre as camadas da pele. de debaixo dele.
O que saber sobre o vírus Monkeypox
O que é varicela? Monkeypox é um vírus semelhante à varíola, mas os sintomas são menos graves. Foi descoberto em 1958, após surtos ocorridos em macacos mantidos para pesquisa. O vírus foi encontrado principalmente em partes da África Central e Ocidental, mas nas últimas semanas se espalhou para dezenas de países e infectou dezenas de milhares de pessoas, principalmente homens que fazem sexo com homens. Em 23 de julho, a Organização Mundial da Saúde declarou a varíola dos macacos uma emergência de saúde global.
A FDA precisaria conceder à Jynneos uma autorização de uso emergencial para que ela fosse administrada dessa maneira.
A abordagem de economia de dose tem sido usada quando os suprimentos de outras vacinas são escassos. Mas dar injeções intradérmicas requer mais habilidade do que é necessário para imunizações mais tradicionais.
Uma injeção provavelmente é suficiente para prevenir sintomas graves na maioria das pessoas, e a estratégia de economia de dose pode funcionar tão bem. Mas não está claro se um regime reduzido é suficiente para prevenir a infecção e, em caso afirmativo, quanto tempo essa imunidade pode durar, disseram autoridades federais de saúde.
“Estamos em uma zona livre de dados”, disse a Dra. Emily Erbelding, especialista em doenças infecciosas dos Institutos Nacionais de Saúde, que supervisionou os testes de vacinas contra a Covid em populações especiais.
Uma estatística frequentemente citada diz que a vacina é 85% eficaz contra a varíola dos macacos. Esses dados derivam não de ensaios de Jynneos, mas de um pequeno estudo de 1988 que analisou a incidência de varíola entre pessoas que foram inoculadas para varíola no início de suas vidas.
Nenhum grande ensaio clínico de Jynneos como vacina contra a varíola dos macacos foi realizado em humanos antes de sua aprovação. Em vez disso, o FDA confiou em medidas de respostas de anticorpos em pequenos grupos de pessoas após a imunização com Jynneos comparados com os produzidos pela ACAM2000uma vacina anterior para a varíola.
Em estudos liderados por seu fabricante, Bavarian Nordic, duas doses de Jynneos produziram níveis de anticorpos em humanos que eram aproximadamente os mesmos após uma injeção de ACAM2000.
Os níveis de anticorpos após a primeira dose de Jynneos aumentaram inicialmente por duas semanas e depois permaneceram estáveis até a segunda dose quatro semanas depois, quando atingiram níveis muito altos – mais altos do que os registrados com o ACAM2000.
Os cientistas leram isso para significar que, se a primeira dose não for seguida por uma segunda, a proteção pode não ser duradoura.
“Idealmente, uma segunda dose seria administrada se a proteção por mais de quatro semanas for desejada”, disse o Dr. Yonts, que revisou os dados para o FDA como cientista da equipe.
Ela acrescentou que atrasar a segunda dose para oito semanas pode ser razoável. “Mas se for como seis meses, então acho que a priorização se inclinaria mais para aqueles que são mais severamente imunocomprometidos”, disse ela.
Injetando um quinto de uma dose regular de Jynneos entre as camadas da pele, como o FDA sugeriu na quinta-feira, pode ser eficaz, de acordo com pesquisas limitadas. A pele tem muito mais células imunes que respondem às vacinas.
Mas a pesquisa é muito limitada. Cientistas do NIH planejavam testar a estratégia de economia de dose em um ensaio clínico programado para começar em algumas semanas. Não está claro se esses planos serão arquivados ou acelerados.
As informações sobre o desempenho do Jynneos em pessoas com HIV, particularmente naquelas com problemas imunológicos graves, já eram escassas. Em um estudo conduzido pela Bavarian Nordic, a resposta de anticorpos à vacinação tendia a ser diminuído: Aos 28 dias após a primeira injeção, 67 por cento das pessoas com HIV anticorpos produzidosem comparação com 84 por cento das pessoas não infectadas.
Embora o Dr. Yonts tenha dito que os dados desse estudo não foram conclusivos, a resposta de anticorpos reduzida é frequentemente observada entre pessoas imunocomprometidas que receberam outras vacinas. Ao avaliar as vacinas Covid, por exemplo, os pesquisadores descobriram que os pacientes com HIV eram mais propensos a tem infecções revolucionárias.
“Indivíduos com imunossupressão grave ou moderada são recomendados para doses adicionais de vacinas comuns”, disse Keri Althoff, epidemiologista da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg, que liderou o estudo da vacina Covid. “À medida que a imunossupressão aumenta, a resposta às vacinas diminui.”
O CDC e o Departamento de Saúde da cidade de Nova York dizem Jynneos é seguro para pessoas com HIV, mas as agências não abordaram sua eficácia nessa população.
Por outro lado, as autoridades de saúde na Grã-Bretanha dizer que para pessoas que “são HIV positivas ou têm qualquer outra condição ou tratamento que leve a um sistema imunológico enfraquecido, a vacina pode não protegê-lo também”.
As vacinas bula também observa que pessoas imunocomprometidas “podem ter uma resposta imune diminuída”.
“Duas doses podem ser muito importantes nesta população, o que é algo que não está realmente acontecendo na resposta à saúde pública”, disse a Dra. Chloe Orkin, médica de doenças infecciosas da Universidade Queen Mary de Londres, referindo-se a pessoas imunocomprometidas.
Mas até que mais doses estejam disponíveis, os departamentos de saúde estaduais e locais podem não ter muita escolha a não ser manter os regimes reduzidos.
“Em um ambiente de escassez, temos que fazer tudo o que pudermos para levar os benefícios da vacina para a cidade o mais rápido possível”, disse Patrick Gallahue, porta-voz do departamento de saúde da cidade de Nova York, em comunicado.
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