Espera-se que a Food and Drug Administration aprove novas doses de reforço COVID-19 esta semana – antes que as vacinas sejam testadas em humanos, de acordo com um novo relatório do Jornal de Wall Street.
Os novos reforços são semelhantes às vacinas COVID atualmente disponíveis nos EUA, com pequenas modificações que protegem os destinatários da versão mais recente da variante Omicron.
Em vez de esperar por dados de testes em humanos, a agência usará dados de testes em camundongos – bem como as evidências do mundo real da segurança das vacinas COVID atualmente disponíveis e resultados de testes de iterações anteriores de reforços direcionados a cepas mais antigas para avaliar as mais novas. reforços, disse o comissário da FDA Dr. Robert Califf.
“Evidências do mundo real das atuais vacinas de mRNA COVID-19, que foram administradas a milhões de indivíduos, nos mostram que as vacinas são seguras”, disse Califf no Twitter. “Como sabemos por experiência anterior, as mudanças de tensão podem ser feitas sem afetar a segurança.”
Ele acrescentou que modificar as vacinas existentes para incluir proteção contra diferentes cepas virais não requer uma mudança no ingrediente e é uma prática comum que o FDA faz com vacinas contra a gripe.
“A FDA tem uma vasta experiência na revisão de alterações de cepas em vacinas, como é feito com a vacina anual contra a gripe”, disse Califf.
Tanto a Moderna quanto a Pfizer-BioNTech enviaram novos reforços da vacina COVID à agência para aprovação e o FDA espera lançar uma campanha de reforço neste outono.
No entanto, alguns especialistas em saúde desconfiam da decisão de liberar as vacinas sem testes em humanos concluídos.
Em junho, dois especialistas escreveu um editorial exigindo que o FDA não apresse o lançamento das mais novas vacinas.
“Não me sinto confortável com o fato de avançarmos – que daríamos milhões ou dezenas de milhões de doses às pessoas – com base em dados de camundongos”, disse um dos autores, Paul Offit, ao Journal.
Offit, consultor da FDA e diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, acredita que a comparação entre vacinas contra gripe e COVID-19 não está bem fundamentada devido às diferenças nas mutações e nos níveis de proteção.
A FDA não convocará outra reunião para coletar informações de consultores sobre as aprovações de vacinas, como fez em lançamentos anteriores.
Califf disse que os conselheiros já “esmagadores” votaram para incluir um componente omicron nos impulsionadores do COVID-19 em uma reunião realizada em junho.
“A agência se sente confiante na extensa discussão que foi realizada em junho”, disse ele.
As vacinas COVID-19 agora no mercado não são tão eficazes contra cepas mais recentes do vírus, incluindo a mais nova subvariante Omicron BA.5.
A Pfizer e a Moderna disseram que os dados atuais provam que as vacinas mais recentes são seguras e eficazes, de acordo com o Journal.
As versões mais recentes são apenas ligeiramente alteradas para proteger contra novas variantes, de acordo com vários especialistas. Além disso, o teste nas versões anteriores das duas empresas visando cepas anteriores provou ser bem-sucedido e seguro. Uma dessas fotos já foi aprovada no Reino Unido
A Moderna já iniciou os testes em humanos com a mais nova vacina direcionada a subvariantes e a Pfizer deve começar este mês, mas os resultados não estarão disponíveis antes que as vacinas sejam levadas ao público em geral.
“Se esperássemos pelos resultados dos ensaios clínicos, muito obrigado, nós os receberíamos na primavera. Leva tempo para fazer testes clínicos”, disse William Schaffner, professor de medicina do Vanderbilt University Medical Center, ao jornal. “Esta é apenas uma atualização da vacina anterior que usamos.”
Espera-se que a Food and Drug Administration aprove novas doses de reforço COVID-19 esta semana – antes que as vacinas sejam testadas em humanos, de acordo com um novo relatório do Jornal de Wall Street.
Os novos reforços são semelhantes às vacinas COVID atualmente disponíveis nos EUA, com pequenas modificações que protegem os destinatários da versão mais recente da variante Omicron.
Em vez de esperar por dados de testes em humanos, a agência usará dados de testes em camundongos – bem como as evidências do mundo real da segurança das vacinas COVID atualmente disponíveis e resultados de testes de iterações anteriores de reforços direcionados a cepas mais antigas para avaliar as mais novas. reforços, disse o comissário da FDA Dr. Robert Califf.
“Evidências do mundo real das atuais vacinas de mRNA COVID-19, que foram administradas a milhões de indivíduos, nos mostram que as vacinas são seguras”, disse Califf no Twitter. “Como sabemos por experiência anterior, as mudanças de tensão podem ser feitas sem afetar a segurança.”
Ele acrescentou que modificar as vacinas existentes para incluir proteção contra diferentes cepas virais não requer uma mudança no ingrediente e é uma prática comum que o FDA faz com vacinas contra a gripe.
“A FDA tem uma vasta experiência na revisão de alterações de cepas em vacinas, como é feito com a vacina anual contra a gripe”, disse Califf.
Tanto a Moderna quanto a Pfizer-BioNTech enviaram novos reforços da vacina COVID à agência para aprovação e o FDA espera lançar uma campanha de reforço neste outono.
No entanto, alguns especialistas em saúde desconfiam da decisão de liberar as vacinas sem testes em humanos concluídos.
Em junho, dois especialistas escreveu um editorial exigindo que o FDA não apresse o lançamento das mais novas vacinas.
“Não me sinto confortável com o fato de avançarmos – que daríamos milhões ou dezenas de milhões de doses às pessoas – com base em dados de camundongos”, disse um dos autores, Paul Offit, ao Journal.
Offit, consultor da FDA e diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, acredita que a comparação entre vacinas contra gripe e COVID-19 não está bem fundamentada devido às diferenças nas mutações e nos níveis de proteção.
A FDA não convocará outra reunião para coletar informações de consultores sobre as aprovações de vacinas, como fez em lançamentos anteriores.
Califf disse que os conselheiros já “esmagadores” votaram para incluir um componente omicron nos impulsionadores do COVID-19 em uma reunião realizada em junho.
“A agência se sente confiante na extensa discussão que foi realizada em junho”, disse ele.
As vacinas COVID-19 agora no mercado não são tão eficazes contra cepas mais recentes do vírus, incluindo a mais nova subvariante Omicron BA.5.
A Pfizer e a Moderna disseram que os dados atuais provam que as vacinas mais recentes são seguras e eficazes, de acordo com o Journal.
As versões mais recentes são apenas ligeiramente alteradas para proteger contra novas variantes, de acordo com vários especialistas. Além disso, o teste nas versões anteriores das duas empresas visando cepas anteriores provou ser bem-sucedido e seguro. Uma dessas fotos já foi aprovada no Reino Unido
A Moderna já iniciou os testes em humanos com a mais nova vacina direcionada a subvariantes e a Pfizer deve começar este mês, mas os resultados não estarão disponíveis antes que as vacinas sejam levadas ao público em geral.
“Se esperássemos pelos resultados dos ensaios clínicos, muito obrigado, nós os receberíamos na primavera. Leva tempo para fazer testes clínicos”, disse William Schaffner, professor de medicina do Vanderbilt University Medical Center, ao jornal. “Esta é apenas uma atualização da vacina anterior que usamos.”
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