O FDA está acelerando seu cronograma para aprovar totalmente a vacina COVID-19 de duas doses da Pfizer-BioNTech, em meio ao surto de infecções que atinge grande parte dos Estados Unidos.
Autoridades de saúde têm um prazo não oficial de Dia do Trabalho ou mais cedo para aprovar totalmente a vacina dos fabricantes, que agora é uma das três aprovadas em caráter de emergência nos EUA, de acordo com O jornal New York Times.
Esse cronograma acelerado exigiria uma “abordagem com todas as mãos” para dar luz verde à vacina várias semanas antes da meta declarada do presidente Biden para o início do outono, disse o relatório.
O carimbo oficial do governo é considerado uma ferramenta para elevar as taxas de vacinação estagnada à medida que os casos aumentam, porque vários órgãos públicos e privados devem exigir a vacinação assim que as doses forem totalmente aprovadas, de acordo com a agência.
As autoridades também esperam que a aprovação final ajude a amenizar os temores daqueles que estão preocupados com a segurança das vacinas e ajude a esclarecer questões jurídicas sobre os mandatos, disse o relatório.
A Pfizer entrou com seu pedido de aprovação total no início de maio, o que permitiria à empresa vender diretamente aos clientes e depois que os EUA não estivessem mais em estado de emergência.
“Eu simplesmente não senti um senso de urgência do FDA. com total aprovação ”, disse o Dr. Ashish K. Jha, reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown, ao jornal.
“E acho isso desconcertante, dada a posição em que estamos como país em termos de infecções, hospitalizações e mortes.”
Cerca de 70 por cento dos adultos dos EUA receberam pelo menos uma vacina, mas o país ainda tem em média cerca de 84.000 novos casos de COVID-19 por dia, um aumento de oito vezes em relação a junho, Dados CDC mostrou.
A Moderna pediu a aprovação final da vacinação em junho. A Johnson & Johnson disse que planeja fazer isso ainda este ano.
A Pfizer e a BioNTech também planejam solicitar doses de reforço, cuja necessidade ainda está sendo debatida pelas autoridades de saúde federais.
A aprovação total exige que o FDA analise centenas de milhares de páginas de documentos – cerca de 10 vezes os dados necessários para uma aprovação de emergência, de acordo com o relatório.
A eficácia da vacina Pfizer e BioNTech caiu de 96 por cento para 84 por cento quatro a seis meses após a segunda injeção, mas as doses continuaram a prevenir doenças graves, cientistas da empresa anunciado semana passada.
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O FDA está acelerando seu cronograma para aprovar totalmente a vacina COVID-19 de duas doses da Pfizer-BioNTech, em meio ao surto de infecções que atinge grande parte dos Estados Unidos.
Autoridades de saúde têm um prazo não oficial de Dia do Trabalho ou mais cedo para aprovar totalmente a vacina dos fabricantes, que agora é uma das três aprovadas em caráter de emergência nos EUA, de acordo com O jornal New York Times.
Esse cronograma acelerado exigiria uma “abordagem com todas as mãos” para dar luz verde à vacina várias semanas antes da meta declarada do presidente Biden para o início do outono, disse o relatório.
O carimbo oficial do governo é considerado uma ferramenta para elevar as taxas de vacinação estagnada à medida que os casos aumentam, porque vários órgãos públicos e privados devem exigir a vacinação assim que as doses forem totalmente aprovadas, de acordo com a agência.
As autoridades também esperam que a aprovação final ajude a amenizar os temores daqueles que estão preocupados com a segurança das vacinas e ajude a esclarecer questões jurídicas sobre os mandatos, disse o relatório.
A Pfizer entrou com seu pedido de aprovação total no início de maio, o que permitiria à empresa vender diretamente aos clientes e depois que os EUA não estivessem mais em estado de emergência.
“Eu simplesmente não senti um senso de urgência do FDA. com total aprovação ”, disse o Dr. Ashish K. Jha, reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown, ao jornal.
“E acho isso desconcertante, dada a posição em que estamos como país em termos de infecções, hospitalizações e mortes.”
Cerca de 70 por cento dos adultos dos EUA receberam pelo menos uma vacina, mas o país ainda tem em média cerca de 84.000 novos casos de COVID-19 por dia, um aumento de oito vezes em relação a junho, Dados CDC mostrou.
A Moderna pediu a aprovação final da vacinação em junho. A Johnson & Johnson disse que planeja fazer isso ainda este ano.
A Pfizer e a BioNTech também planejam solicitar doses de reforço, cuja necessidade ainda está sendo debatida pelas autoridades de saúde federais.
A aprovação total exige que o FDA analise centenas de milhares de páginas de documentos – cerca de 10 vezes os dados necessários para uma aprovação de emergência, de acordo com o relatório.
A eficácia da vacina Pfizer e BioNTech caiu de 96 por cento para 84 por cento quatro a seis meses após a segunda injeção, mas as doses continuaram a prevenir doenças graves, cientistas da empresa anunciado semana passada.
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