WASHINGTON – Os reguladores federais devem autorizar uma terceira injeção de vacina contra o coronavírus já na quinta-feira para certas pessoas com sistema imunológico enfraquecido, um esforço para protegê-los melhor enquanto a variante Delta, altamente contagiosa, varre o país.
A decisão de expandir o uso de emergência das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna visa ajudar os pacientes com deficiências imunológicas que são considerados mais propensos a se beneficiar de uma injeção adicional. Ele cobre pessoas que passaram por transplantes de órgãos sólidos e outras cujo sistema imunológico está igualmente comprometido, de acordo com um funcionário familiarizado com o plano.
O desenvolvimento dará aos médicos liberdade para recomendar injeções adicionais para esses pacientes. Cerca de 3% dos americanos enfraquecem o sistema imunológico por uma série de razões, desde uma história de câncer ao uso de certos medicamentos, como esteróides.
Muitos cientistas argumentam que a população imunocomprometida é muito diversa para recomendar uniformemente injeções adicionais da vacina contra o coronavírus. Alguns podem ser protegidos pela dosagem padrão da vacina, apesar de suas condições. Outros podem estar mal protegidos pelas vacinas, mas não podem se beneficiar de uma injeção adicional.
Estudos sugerem que os pacientes, como os receptores de transplantes de órgãos, estão no meio – freqüentemente mostrando pouca resposta imunológica ao regime de vacina padrão, mas se beneficiando de uma terceira injeção. Um recente estudo randomizado controlado por placebo por pesquisadores canadenses descobriram que uma terceira dose da vacina Moderna melhorou a resposta imunológica das pessoas naquele grupo.
O Dr. Dorry Segev, da Escola de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins, disse que cerca de metade dos pacientes transplantados não têm resposta de anticorpos à dosagem da vacina atualmente autorizada. Sua equipe estudou 30 pacientes transplantados que foram vacinados, mas tinham títulos de anticorpos negativos ou positivos baixos, o que sugeriu uma resposta fraca de seu sistema imunológico às injeções. Após uma injeção adicional, 14 deles tinham títulos de anticorpos mais elevados.
A decisão da Food and Drug Administration de autorizar uma terceira injeção para receptores de transplantes de órgãos e aqueles com sistemas imunológicos igualmente comprometidos será considerada por um comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, programado para se reunir na sexta-feira. Embora a ação do FDA seja independente da recomendação do painel, na prática, muitos médicos esperam para agir até que o CDC avalie.
Se o comitê votar para endossar os tiros, como esperado, o CDC poderia emitir uma recomendação no mesmo dia. Isso poderia dar mais orientações aos médicos e farmacêuticos sobre como proceder.
A França ofereceu doses adicionais de vacina a certas pessoas com baixa resposta imunológica desde abril, e a Alemanha e a Hungria recentemente seguiram o exemplo. Depois de considerar vários caminhos regulatórios, as autoridades de saúde no governo Biden decidiram que expandir as autorizações de uso de emergência para Pfizer e Moderna era o caminho mais rápido para alcançar os mais necessitados. O FDA também deve conceder aprovação total à vacina da Pfizer-BioNTech no início do próximo mês, uma medida que também daria aos médicos mais liberdade para prescrever doses adicionais.
Embora a grande maioria dos americanos vacinados tenha recebido injeções da Pfizer ou Moderna, não ficou imediatamente claro como deveriam proceder as pessoas com deficiências imunológicas que receberam as injeções da Johnson & Johnson.
Entenda o Estado da Vacina e Mandatos de Máscara nos EUA
- Regras de máscara. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram em julho que todos os americanos, independentemente do estado de vacinação, usassem máscaras em locais públicos fechados em áreas com surtos, uma reversão da orientação oferecida em maio. Veja onde a orientação do CDC se aplica e onde os estados instituíram suas próprias políticas de máscara. A batalha pelas máscaras tornou-se controversa em alguns estados, com alguns líderes locais desafiando as proibições estaduais.
- Regras de vacinas. . . e bfábricas. As empresas privadas estão exigindo cada vez mais vacinas contra o coronavírus para os funcionários, com abordagens variadas. Tais mandatos são legalmente permitido e foram confirmados em contestações judiciais.
- Faculdades e universidades. Mais de 400 faculdades e universidades estão exigindo que os alunos sejam vacinados contra a Covid-19. Quase todos estão em estados que votaram no presidente Biden.
- Escolas. Em 11 de agosto, a Califórnia anunciou que exigiria que professores e funcionários de escolas públicas e privadas fossem vacinados ou enfrentariam testes regulares, o primeiro estado do país a fazê-lo. Uma pesquisa divulgada em agosto revelou que muitos pais americanos de crianças em idade escolar se opõem às vacinas obrigatórias para os alunos, mas são mais favoráveis à aplicação de máscaras para alunos, professores e funcionários que não tomam suas vacinas.
- Hospitais e centros médicos. Muitos hospitais e grandes sistemas de saúde estão exigindo que os funcionários recebam a vacina Covid-19, citando o número crescente de casos alimentados pela variante Delta e as taxas de vacinação teimosamente baixas em suas comunidades, mesmo dentro de sua força de trabalho.
- Nova york. Em 3 de agosto, o prefeito Bill de Blasio de Nova York anunciou que seria exigida prova de vacinação de trabalhadores e clientes para refeições em ambientes fechados, academias, apresentações e outras situações internas, tornando-se a primeira cidade dos Estados Unidos a exigir vacinas para uma ampla gama de atividades . Os funcionários dos hospitais municipais também devem receber uma vacina ou ser submetidos a testes semanais. Regras semelhantes estão em vigor para funcionários do Estado de Nova York.
- No nível federal. O Pentágono anunciou que tentaria tornar a vacinação contra o coronavírus obrigatória para 1,3 milhão de soldados em serviço ativo do país “o mais tardar” em meados de setembro. O presidente Biden anunciou que todos os funcionários federais civis teriam que ser vacinados contra o coronavírus ou se submeter a testes regulares, distanciamento social, requisitos de máscara e restrições na maioria das viagens.
O FDA decidiu não ampliar o uso de emergência da vacina de dose única, pelo menos em parte porque as autoridades de saúde queriam ver os dados do ensaio clínico da Johnson & Johnson sobre a segurança e eficácia de duas doses primeiro, de acordo com um funcionário. A Johnson & Johnson deve divulgar os resultados de seu estudo de duas doses este mês.
Alguns funcionários do governo Biden estão debatendo se segmentos vulneráveis da população em geral precisarão de doses de reforço para reforçar sua proteção contra a Covid-19 – uma decisão que vários cientistas e especialistas públicos argumentam que não pode ser justificada pelos dados atuais.
Qualquer estratégia seria baseada em um cálculo de risco-benefício diferente, porque as vacinas têm se mostrado extremamente eficazes contra doenças graves ou hospitalização para aqueles sem deficiências imunológicas. Alguns cidadãos comuns já estão buscando doses de reforço por conta própria, sem esperar por uma decisão do FDA ou uma recomendação do CDC.
O Dr. Dan Barouch, virologista do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston que trabalhou com a Johnson & Johnson no desenvolvimento de sua vacina, disse que a decisão do FDA de disponibilizar a terceira injeção para alguns com sistema imunológico enfraquecido fazia sentido. Mas ele disse que uma abordagem semelhante pode ser atraente para médicos e pacientes: obter um tipo de vacina totalmente diferente.
O Dr. Barouch disse que há uma longa e bem-sucedida história de misturar e combinar diferentes plataformas de vacinas para outros vírus. Por causa das semelhanças na forma como as vacinas contra o coronavírus eram produzidas, disse ele, a mistura era particularmente atraente, uma vez que poderia potencialmente aumentar e ampliar a imunidade de uma pessoa.
Não há dados ainda para determinar se a proteção contra o vírus é aprimorada por tal abordagem, disse o Dr. Barouch. Mas pesquisadores do National Institutes of Health têm um estudo em andamento que deve fornecer algumas respostas no início do outono.
Discussão sobre isso post