Os reguladores respondem
No final de abril, o FDA enviou uma carta à Associação Nacional de Conselhos de Farmácia, dizendo que a agência estava ciente de que os manipuladores podem estar usando formas de sal de semaglutida. “Não temos conhecimento de nenhuma base para a composição de um medicamento usando esses sais de semaglutida que atenda aos requisitos da lei federal”, dizia a carta.
Funcionalmente, quando a semaglutida sódica é dissolvida em água, o íon sódio se separa da molécula da semaglutida, deixando a semaglutida e uma quantidade extremamente pequena de sódio, disse Scott Brunner, diretor executivo da Alliance for Pharmacy Compounding. Mas não há dados que demonstrem se a semaglutida sódica é segura para os consumidores, ou mesmo se é eficaz, disse Mary-Haston Vest, diretora do sistema de farmácia da UNC Health.
Em resposta a perguntas crescentes sobre a semaglutida composta, o Conselho de Farmácia da Carolina do Norte emitiu uma declaração proibindo farmácias de manipulação para usar formas de sal de semaglutida. O Conselho de Farmácia da Virgínia Ocidental emitiu seu próprio aviso sobre o tema. O Conselho de Farmácia do Mississippi também divulgou um aviso semelhanteescrevendo que “os fabricantes de medicamentos tomaram conhecimento da prática de usar sais de semaglutida para manipulação e podem optar por iniciar procedimentos legais para combater essa prática”.
Um representante da Novo Nordisk disse que a empresa está tomando medidas, incluindo, entre outras, a emissão de cartas de cessar e desistir, contra “entidades que estão envolvidas na venda ilegal de semaglutida composta, disseminando propaganda enganosa e infringindo suas marcas registradas”.
“É uma área assustadora”, disse o Dr. Andrew Kraftson, professor clínico associado na divisão de metabolismo, endocrinologia e diabetes da Michigan Medicine da Universidade de Michigan. “E eu acho que só vai ficar mais espinhoso.”
Atendendo a uma necessidade
As farmácias de manipulação estão tentando preencher uma lacuna crucial no mercado, disse Tenille Davis, uma farmacêutica de manipulação no Arizona. “Eles não estão tentando ganhar um milhão de dólares fazendo isso. Eles estão tentando atender a uma demanda intensa e avassaladora de pacientes e fornecedores por este produto.”
Existem alguns guarda-corpos no lugar. De acordo com a lei federal, as farmácias de manipulação podem manipular medicamentos apenas com ingredientes ativos provenientes de instalações registradas no FDA, disse Brunner. E os conselhos estaduais de farmácia licenciam e inspecionam as farmácias de manipulação; o FDA também inspeciona farmácias de manipulação que acredita representar um risco à segurança. “O fato de não ser aprovado pela FDA não significa automaticamente que não seja seguro”, disse Brunner.
Os reguladores respondem
No final de abril, o FDA enviou uma carta à Associação Nacional de Conselhos de Farmácia, dizendo que a agência estava ciente de que os manipuladores podem estar usando formas de sal de semaglutida. “Não temos conhecimento de nenhuma base para a composição de um medicamento usando esses sais de semaglutida que atenda aos requisitos da lei federal”, dizia a carta.
Funcionalmente, quando a semaglutida sódica é dissolvida em água, o íon sódio se separa da molécula da semaglutida, deixando a semaglutida e uma quantidade extremamente pequena de sódio, disse Scott Brunner, diretor executivo da Alliance for Pharmacy Compounding. Mas não há dados que demonstrem se a semaglutida sódica é segura para os consumidores, ou mesmo se é eficaz, disse Mary-Haston Vest, diretora do sistema de farmácia da UNC Health.
Em resposta a perguntas crescentes sobre a semaglutida composta, o Conselho de Farmácia da Carolina do Norte emitiu uma declaração proibindo farmácias de manipulação para usar formas de sal de semaglutida. O Conselho de Farmácia da Virgínia Ocidental emitiu seu próprio aviso sobre o tema. O Conselho de Farmácia do Mississippi também divulgou um aviso semelhanteescrevendo que “os fabricantes de medicamentos tomaram conhecimento da prática de usar sais de semaglutida para manipulação e podem optar por iniciar procedimentos legais para combater essa prática”.
Um representante da Novo Nordisk disse que a empresa está tomando medidas, incluindo, entre outras, a emissão de cartas de cessar e desistir, contra “entidades que estão envolvidas na venda ilegal de semaglutida composta, disseminando propaganda enganosa e infringindo suas marcas registradas”.
“É uma área assustadora”, disse o Dr. Andrew Kraftson, professor clínico associado na divisão de metabolismo, endocrinologia e diabetes da Michigan Medicine da Universidade de Michigan. “E eu acho que só vai ficar mais espinhoso.”
Atendendo a uma necessidade
As farmácias de manipulação estão tentando preencher uma lacuna crucial no mercado, disse Tenille Davis, uma farmacêutica de manipulação no Arizona. “Eles não estão tentando ganhar um milhão de dólares fazendo isso. Eles estão tentando atender a uma demanda intensa e avassaladora de pacientes e fornecedores por este produto.”
Existem alguns guarda-corpos no lugar. De acordo com a lei federal, as farmácias de manipulação podem manipular medicamentos apenas com ingredientes ativos provenientes de instalações registradas no FDA, disse Brunner. E os conselhos estaduais de farmácia licenciam e inspecionam as farmácias de manipulação; o FDA também inspeciona farmácias de manipulação que acredita representar um risco à segurança. “O fato de não ser aprovado pela FDA não significa automaticamente que não seja seguro”, disse Brunner.
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