A Moderna concluiu sua submissão à Food and Drug Administration dos EUA em busca da aprovação total de sua vacina COVID-19 para maiores de 18 anos, anunciou a empresa na quarta-feira.
O fabricante da droga está solicitando uma revisão de prioridade para sua vacina como parte da apresentação.
“Estamos satisfeitos que nossa vacina COVID-19 esteja mostrando eficácia durável de 93% em seis meses após a dose 2”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em um demonstração anunciando a submissão.
Moderna tem enviado seções de seu pedido, conhecido como o Pedido de Licença Biológica, de forma contínua desde maio do ano passado.
O envio concluído inclui os resultados dos testes de fase 3 da Moderna, que envolveram mais de 30.000 americanos, disse a empresa.
Mais de 1,4 milhão de doses da vacina da Moderna já foram administradas nos Estados Unidos.
A vacina Moderna está disponível nos Estados Unidos desde dezembro, após ter recebido autorização de uso emergencial do FDA.
Desde então, a empresa solicitou autorização de emergência para fornecer vacinas COVID para aqueles com idades entre 12 e 17 anos. Essa autorização ainda está pendente.
O anúncio da Moderna ocorre apenas dois dias depois que o FDA concedeu a aprovação total da Pfizer para sua vacina COVID.
“O público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado”, disse a comissária da FDA Janet Woodcock na segunda-feira ao anunciar a aprovação total, que ocorre em um momento em que os EUA lutam contra variante delta contagiosa.
O FDA concedeu autorização de uso de emergência à Pfizer apenas uma semana antes de emitir a mesma para a Moderna.
Não está claro quanto tempo o FDA levará para conceder a aprovação total da Moderna.
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A Moderna concluiu sua submissão à Food and Drug Administration dos EUA em busca da aprovação total de sua vacina COVID-19 para maiores de 18 anos, anunciou a empresa na quarta-feira.
O fabricante da droga está solicitando uma revisão de prioridade para sua vacina como parte da apresentação.
“Estamos satisfeitos que nossa vacina COVID-19 esteja mostrando eficácia durável de 93% em seis meses após a dose 2”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em um demonstração anunciando a submissão.
Moderna tem enviado seções de seu pedido, conhecido como o Pedido de Licença Biológica, de forma contínua desde maio do ano passado.
O envio concluído inclui os resultados dos testes de fase 3 da Moderna, que envolveram mais de 30.000 americanos, disse a empresa.
Mais de 1,4 milhão de doses da vacina da Moderna já foram administradas nos Estados Unidos.
A vacina Moderna está disponível nos Estados Unidos desde dezembro, após ter recebido autorização de uso emergencial do FDA.
Desde então, a empresa solicitou autorização de emergência para fornecer vacinas COVID para aqueles com idades entre 12 e 17 anos. Essa autorização ainda está pendente.
O anúncio da Moderna ocorre apenas dois dias depois que o FDA concedeu a aprovação total da Pfizer para sua vacina COVID.
“O público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado”, disse a comissária da FDA Janet Woodcock na segunda-feira ao anunciar a aprovação total, que ocorre em um momento em que os EUA lutam contra variante delta contagiosa.
O FDA concedeu autorização de uso de emergência à Pfizer apenas uma semana antes de emitir a mesma para a Moderna.
Não está claro quanto tempo o FDA levará para conceder a aprovação total da Moderna.
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