A Food and Drug Administration se recusou a tomar uma posição definitiva sobre a necessidade de uma injeção de reforço da vacina COVID-19 da Pfizer antes de uma reunião importante na sexta-feira – apesar da administração Biden apoiar publicamente uma terceira dose.
UMA Documento de instrução do FDA de 23 páginas divulgado na quarta-feira detalha as evidências que seu painel consultivo irá considerar na sexta-feira para determinar se uma dose de reforço é necessária e quando os americanos precisam tomá-la.
Mas a agência disse que os dados gerais indicam que as vacinas atualmente autorizadas “ainda oferecem” proteção contra a doença COVID-19 grave e morte.
“Existem muitos estudos potencialmente relevantes, mas a FDA não revisou ou verificou independentemente os dados subjacentes ou suas conclusões”, escreveram os revisores da FDA no relatório de 23 páginas.
“Alguns desses estudos, incluindo dados do programa de vacinação em Israel, serão resumidos durante [Friday’s] encontro.”
O FDA também observou que os estudos observacionais podem ter “tendências conhecidas e desconhecidas” que podem afetar sua confiabilidade, mas sugeriu que consideraria principalmente a pesquisa sobre como as vacinas estão funcionando em americanos, o que “pode representar com mais precisão” sua eficácia.
A abordagem cuidadosa da agência veio depois que o presidente Biden e os principais conselheiros de saúde do país disseram que as vacinas de reforço seriam necessárias.
O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse em agosto que estava “certo” de que os americanos precisariam de uma terceira dose oito meses após a segunda injeção, mas que a Casa Branca estava “aberta a dados”, sugerindo que a dose deveria ser disponível mais cedo.
Os planos do governo Biden de seguir em frente com a recomendação de tiros de reforço do COVID-19 levaram dois altos funcionários a demitir-se de seus cargos no FDA por causa de frustrações com a posição.
A Pfizer diz que uma dose extra administrada a 306 pessoas cerca de seis a oito meses após a segunda dose colocou os anticorpos anti-vírus em níveis três vezes maiores do que após as injecções anteriores.
Os anticorpos também parecem ser capazes de evitar a variante contagiosa Delta que atualmente surge em todo o país.
Para apoiar seu caso, a Pfizer forneceu os dados da FDA de Israel, onde boosters foram oferecidos durante o verão. Um estudo acompanhou cerca de 1 milhão de pessoas com 60 anos ou mais que tinham muito menos probabilidade de se infectar, o que significa uma eficácia de “cerca de 95%” em meio à disseminação do Delta.
Os dados, no entanto, não indicam quanto tempo dura a proteção reforçada, de acordo com um estudo que foi publicado quarta-feira no New England Journal of Medicine.
Com fios de postes
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A Food and Drug Administration se recusou a tomar uma posição definitiva sobre a necessidade de uma injeção de reforço da vacina COVID-19 da Pfizer antes de uma reunião importante na sexta-feira – apesar da administração Biden apoiar publicamente uma terceira dose.
UMA Documento de instrução do FDA de 23 páginas divulgado na quarta-feira detalha as evidências que seu painel consultivo irá considerar na sexta-feira para determinar se uma dose de reforço é necessária e quando os americanos precisam tomá-la.
Mas a agência disse que os dados gerais indicam que as vacinas atualmente autorizadas “ainda oferecem” proteção contra a doença COVID-19 grave e morte.
“Existem muitos estudos potencialmente relevantes, mas a FDA não revisou ou verificou independentemente os dados subjacentes ou suas conclusões”, escreveram os revisores da FDA no relatório de 23 páginas.
“Alguns desses estudos, incluindo dados do programa de vacinação em Israel, serão resumidos durante [Friday’s] encontro.”
O FDA também observou que os estudos observacionais podem ter “tendências conhecidas e desconhecidas” que podem afetar sua confiabilidade, mas sugeriu que consideraria principalmente a pesquisa sobre como as vacinas estão funcionando em americanos, o que “pode representar com mais precisão” sua eficácia.
A abordagem cuidadosa da agência veio depois que o presidente Biden e os principais conselheiros de saúde do país disseram que as vacinas de reforço seriam necessárias.
O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse em agosto que estava “certo” de que os americanos precisariam de uma terceira dose oito meses após a segunda injeção, mas que a Casa Branca estava “aberta a dados”, sugerindo que a dose deveria ser disponível mais cedo.
Os planos do governo Biden de seguir em frente com a recomendação de tiros de reforço do COVID-19 levaram dois altos funcionários a demitir-se de seus cargos no FDA por causa de frustrações com a posição.
A Pfizer diz que uma dose extra administrada a 306 pessoas cerca de seis a oito meses após a segunda dose colocou os anticorpos anti-vírus em níveis três vezes maiores do que após as injecções anteriores.
Os anticorpos também parecem ser capazes de evitar a variante contagiosa Delta que atualmente surge em todo o país.
Para apoiar seu caso, a Pfizer forneceu os dados da FDA de Israel, onde boosters foram oferecidos durante o verão. Um estudo acompanhou cerca de 1 milhão de pessoas com 60 anos ou mais que tinham muito menos probabilidade de se infectar, o que significa uma eficácia de “cerca de 95%” em meio à disseminação do Delta.
Os dados, no entanto, não indicam quanto tempo dura a proteção reforçada, de acordo com um estudo que foi publicado quarta-feira no New England Journal of Medicine.
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