Um painel consultivo da Food and Drug Administration votou contra os tiros de reforço do COVID-19 na sexta-feira – criando um grande obstáculo para o plano do presidente Biden de distribuir uma terceira dose para a maioria dos americanos.
O painel independente, que analisou um documento informativo de 23 páginas da FDA destacando estudos recentes, disse que mais dados são necessários antes que possa recomendar uma terceira injeção para pessoas com 16 anos ou mais.
Ele descobriu que o regime de duas doses da Pfizer ainda é altamente protetor contra a propagação da variante Delta, altamente contagiosa – e negou recomendar um reforço porque eles não são necessários no momento.
“Em particular, há uma falta de dados sobre eficácia e duração”, disse o Dr. Michael Carome, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde do Cidadão Público, na sexta-feira.
“As evidências atuais não parecem mostrar a necessidade de reforço.”
O FDA não é obrigado a seguir o conselho do painel consultivo independente, mas tem seguido sua orientação até agora sobre as vacinações COVID-19.
Ao tomar sua decisão, o painel consultivo examinou vários estudos para determinar se uma injeção de reforço era eficaz e necessária pelo menos seis meses após a segunda dose.
O painel observou uma pesquisa publicada no New England Journal of Medicine em julho, mostrando que as pessoas que receberam ambas as doses da vacina COVID-19 da Pfizer ainda estão 88% protegidas contra adoecer com a variante Delta, altamente infecciosa.
A tão esperada votação veio depois que um membro importante do painel, Dr. Paul A. Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, chamou na semana passada as terceiras doses de “prematuras”.
“Não há razão convincente para obter uma terceira dose agora”, disse ele O jornal New York Times.
O grupo independente de especialistas na sexta-feira também analisou um estudo da Pfizer com 306 pessoas, mostrando que os anticorpos anti-vírus aumentaram três vezes depois que uma injeção de reforço foi dada cerca de seis a oito meses após a segunda dose.
Mas a membro do painel, Dra. Meg Seymour, do National Center for Health Research, argumentou que os aumentos de anticorpos não eram grandes o suficiente para serem convincentes.
“A amostra de segurança total é muito pequena”, disse ela. “Os dados fornecidos não nos permitiram tirar conclusões concretas.”
Outro estudo de Israel, que também foi destacado pelo fabricante da vacina, rastreou cerca de 1 milhão de pessoas com 60 anos ou mais e descobriu que um terceiro jab foi “cerca de 95 por cento” eficaz na proteção contra a variante Delta altamente contagiosa.
A eficácia é comparável à proteção observada logo após o lançamento da vacina no início do ano.
Ainda assim, o painel acabou não sendo convencido por esses estudos e outros.
Os revisores do FDA sugeriram antes da votação que preferiam se concentrar em pesquisas envolvendo americanos, insistindo que os estudos domésticos “representam com mais precisão a eficácia da vacina na população dos EUA”.
Enquanto isso, o presidente Biden e os principais conselheiros de saúde do país insistiram no mês passado que as doses de reforço seriam necessárias – e provavelmente disponíveis na semana de 20 de setembro.
O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse estar “certo” de que os americanos precisariam de uma injeção de reforço oito meses após a segunda injeção.
Mas nem todos na comunidade científica concordam. A Organização Mundial da Saúde recentemente argumentou contra os incentivos, dizendo que os países ricos não deveriam distribuir uma terceira dose quando os países pobres não têm vacinas suficientes para a primeira.
“É uma pena que a While House anunciou a necessidade de tiros de reforço antes da avaliação dos dados pelo FDA”, admitiu Seymour na reunião do painel na sexta-feira.
O Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, reconheceu os pontos de vista divisivos durante os comentários de abertura ao painel consultivo.
“Sabemos que pode haver opiniões divergentes na interpretação dos dados”, disse ele. “Nós encorajamos fortemente todos os diferentes pontos de vista a serem expressos e discutidos em relação aos dados, que são complexos e estão em evolução.”
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Um painel consultivo da Food and Drug Administration votou contra os tiros de reforço do COVID-19 na sexta-feira – criando um grande obstáculo para o plano do presidente Biden de distribuir uma terceira dose para a maioria dos americanos.
O painel independente, que analisou um documento informativo de 23 páginas da FDA destacando estudos recentes, disse que mais dados são necessários antes que possa recomendar uma terceira injeção para pessoas com 16 anos ou mais.
Ele descobriu que o regime de duas doses da Pfizer ainda é altamente protetor contra a propagação da variante Delta, altamente contagiosa – e negou recomendar um reforço porque eles não são necessários no momento.
“Em particular, há uma falta de dados sobre eficácia e duração”, disse o Dr. Michael Carome, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde do Cidadão Público, na sexta-feira.
“As evidências atuais não parecem mostrar a necessidade de reforço.”
O FDA não é obrigado a seguir o conselho do painel consultivo independente, mas tem seguido sua orientação até agora sobre as vacinações COVID-19.
Ao tomar sua decisão, o painel consultivo examinou vários estudos para determinar se uma injeção de reforço era eficaz e necessária pelo menos seis meses após a segunda dose.
O painel observou uma pesquisa publicada no New England Journal of Medicine em julho, mostrando que as pessoas que receberam ambas as doses da vacina COVID-19 da Pfizer ainda estão 88% protegidas contra adoecer com a variante Delta, altamente infecciosa.
A tão esperada votação veio depois que um membro importante do painel, Dr. Paul A. Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, chamou na semana passada as terceiras doses de “prematuras”.
“Não há razão convincente para obter uma terceira dose agora”, disse ele O jornal New York Times.
O grupo independente de especialistas na sexta-feira também analisou um estudo da Pfizer com 306 pessoas, mostrando que os anticorpos anti-vírus aumentaram três vezes depois que uma injeção de reforço foi dada cerca de seis a oito meses após a segunda dose.
Mas a membro do painel, Dra. Meg Seymour, do National Center for Health Research, argumentou que os aumentos de anticorpos não eram grandes o suficiente para serem convincentes.
“A amostra de segurança total é muito pequena”, disse ela. “Os dados fornecidos não nos permitiram tirar conclusões concretas.”
Outro estudo de Israel, que também foi destacado pelo fabricante da vacina, rastreou cerca de 1 milhão de pessoas com 60 anos ou mais e descobriu que um terceiro jab foi “cerca de 95 por cento” eficaz na proteção contra a variante Delta altamente contagiosa.
A eficácia é comparável à proteção observada logo após o lançamento da vacina no início do ano.
Ainda assim, o painel acabou não sendo convencido por esses estudos e outros.
Os revisores do FDA sugeriram antes da votação que preferiam se concentrar em pesquisas envolvendo americanos, insistindo que os estudos domésticos “representam com mais precisão a eficácia da vacina na população dos EUA”.
Enquanto isso, o presidente Biden e os principais conselheiros de saúde do país insistiram no mês passado que as doses de reforço seriam necessárias – e provavelmente disponíveis na semana de 20 de setembro.
O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse estar “certo” de que os americanos precisariam de uma injeção de reforço oito meses após a segunda injeção.
Mas nem todos na comunidade científica concordam. A Organização Mundial da Saúde recentemente argumentou contra os incentivos, dizendo que os países ricos não deveriam distribuir uma terceira dose quando os países pobres não têm vacinas suficientes para a primeira.
“É uma pena que a While House anunciou a necessidade de tiros de reforço antes da avaliação dos dados pelo FDA”, admitiu Seymour na reunião do painel na sexta-feira.
O Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, reconheceu os pontos de vista divisivos durante os comentários de abertura ao painel consultivo.
“Sabemos que pode haver opiniões divergentes na interpretação dos dados”, disse ele. “Nós encorajamos fortemente todos os diferentes pontos de vista a serem expressos e discutidos em relação aos dados, que são complexos e estão em evolução.”
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