WASHINGTON – Após semanas de conflito interno na Food and Drug Administration, a agência autorizou na quarta-feira pessoas com mais de 65 anos que receberam a vacina contra o coronavírus da Pfizer-BioNTech a receber uma injeção de reforço pelo menos seis meses após a segunda injeção.
O FDA também autorizou doses de reforço para usuários adultos da Pfizer-BioNTech que estão em alto risco de adoecer gravemente com Covid-19 ou em risco de complicações graves da doença devido à exposição frequente ao coronavírus em seus empregos.
A autorização configura o que provavelmente será uma campanha escalonada para disparar, começando pelos americanos mais vulneráveis. Ele abre o caminho para que possivelmente dezenas de milhões de pessoas vacinadas recebam reforços em farmácias, clínicas de saúde, consultórios médicos e em outros lugares.
Aproximadamente 22 milhões de americanos já passaram pelo menos seis meses de sua segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Cerca de metade deles tem 65 anos ou mais. Milhões de americanos que receberam as vacinas Moderna e Johnson & Johnson ainda estão esperando para saber se eles também podem receber reforços.
A decisão do FDA será seguida já na quinta-feira por uma recomendação do CDC, que emite orientações sobre a política de vacinas para médicos e funcionários de saúde pública em todos os Estados Unidos. Um comitê consultivo do CDC está agora no meio de uma reunião de dois dias sobre o assunto. Mas mesmo se o CDC adotar uma postura diferente, os provedores de saúde agora estão autorizados a oferecer terceiros injeções aos beneficiários da Pfizer-BioNTech que atendam aos critérios de elegibilidade do FDA.
A decisão ocorreu após semanas de desacordo interno no FDA, onde alguns reguladores de vacinas desafiaram abertamente a ideia de oferecer doses de reforço para a população em geral. Especialistas em saúde pública e autoridades estaduais criticaram o que eles disseram ser mensagens públicas confusas do governo Biden sobre quem deveria ser elegível para uma injeção de reforço e quando.
Os reguladores retardaram significativamente o lançamento de reforço que os principais funcionários federais de saúde redigiram e o presidente Biden anunciou em meados de agosto. Na época, Biden disse que, dependendo da aprovação regulatória, ele queria oferecer a terceira injeção a cada adulto americano que tivesse sido totalmente vacinado com a vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna pelo menos oito meses antes, a partir desta semana.
Mas, até agora, o FDA autorizou as injeções de reforço apenas para os destinatários da Pfizer-BioNTech, e não para todos. Os reguladores devem decidir se autorizam as vacinas para os destinatários das vacinas Moderna e Johnson & Johnson em curto prazo.
A autorização de quarta-feira tornou os Estados Unidos o país mais rico mais recentemente a oferecer doses de reforço às pessoas, juntando-se a uma lista que inclui Alemanha, França, Israel e Grã-Bretanha. Alguns especialistas em saúde pública dizem que essas doses deveriam ser direcionadas a países que vacinaram muito menos residentes.
Em uma cúpula virtual da Covid-19 na quarta-feira, Biden prometeu 500 milhões de doses adicionais da vacina da Pfizer-BioNTech para os países que precisam delas.
A decisão do FDA pode desencadear um debate acalorado sobre quem se enquadra nos subgrupos elegíveis, especialmente aqueles que são considerados em risco especial por causa de seus empregos.
Em uma reunião na sexta-feira passada, membros do comitê consultivo de especialistas da agência disseram que os profissionais de saúde deveriam ser elegíveis para reforços por causa de seu trabalho, e um regulador sênior da FDA disse que os professores se encaixam na mesma categoria. Houve também uma pressão para incluir alguns presos e funcionários em cadeias e prisões por causa dos riscos associados ao encarceramento. Essas recomendações específicas serão deixadas para o CDC
A decisão do FDA de incluir aqueles que estão sob alto risco de Covid-19 grave captura outra faixa significativa da população. Cerca de 60 por cento dos americanos sofrem de obesidade ou outras condições médicas crônicas que aumentam o risco de sofrer de Covid-19 grave, mas nem todos podem ser incluídos.
A Pfizer solicitou ao FDA a aprovação de uma terceira injeção para todos os destinatários de sua vacina com 16 anos ou mais, seis meses ou mais após a segunda injeção. Os reguladores se esforçaram para coletar e revisar os dados de segurança e eficácia com rapidez suficiente para cumprir a meta do governo de oferecer injeções esta semana.
Em uma reunião dramática na semana passada, membros do comitê consultivo externo do FDA disseram que os dados disponíveis eram muito limitados para justificar injeções adicionais para tantas pessoas e votaram 16 a 2 contra a aprovação do pedido da Pfizer. Alguns dos especialistas do comitê estavam preocupados com o fato de os resultados dos testes clínicos da Pfizer com reforços incluírem apenas cerca de 300 voluntários, um ponto que foi levantado repetidamente pelos especialistas do CDC.
Mas o comitê consultivo votou unanimemente pela opção mais restrita refletida na decisão regulatória.
O FDA não apenas restringiu o pedido da Pfizer, mas autorizou a terceira injeção em caráter de emergência, em vez de aprová-la totalmente.
Entenda os mandatos de vacinas e máscaras nos EUA
- Regras de vacinas. Em 23 de agosto, a Food and Drug Administration concedeu total aprovação à vacina contra coronavírus da Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, abrindo caminho para um aumento de mandatos nos setores público e privado. As empresas privadas têm exigido cada vez mais vacinas para os funcionários. Tais mandatos são legalmente permitido e foram confirmados em contestações judiciais.
- Regras de máscara. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, em julho, recomendaram que todos os americanos, independentemente do estado de vacinação, usassem máscaras em locais públicos fechados em áreas com surtos, uma reversão da orientação oferecida em maio. Veja onde a orientação do CDC se aplica e onde os estados instituíram suas próprias políticas de máscara. A batalha pelas máscaras tornou-se controversa em alguns estados, com alguns líderes locais desafiando as proibições estaduais.
- Faculdades e universidades. Mais de 400 faculdades e universidades estão exigindo que os alunos sejam vacinados contra a Covid-19. Quase todos estão em estados que votaram no presidente Biden.
- Escolas. Tanto a Califórnia quanto a cidade de Nova York introduziram mandatos de vacinas para equipes de educação. Uma pesquisa divulgada em agosto revelou que muitos pais americanos de crianças em idade escolar se opõem às vacinas obrigatórias para os alunos, mas são mais favoráveis à aplicação de máscaras para alunos, professores e funcionários que não tomam suas vacinas.
- Hospitais e centros médicos. Muitos hospitais e grandes sistemas de saúde estão exigindo que os funcionários recebam a vacina Covid-19, citando o número crescente de casos alimentados pela variante Delta e as taxas de vacinação teimosamente baixas em suas comunidades, mesmo dentro de sua força de trabalho.
- Cidade de Nova York. A prova de vacinação é exigida de trabalhadores e clientes para refeições em ambientes fechados, academias, apresentações e outras situações internas, embora a fiscalização não comece antes de 13 de setembro. Professores e outros trabalhadores da educação no vasto sistema escolar da cidade precisarão ter pelo menos uma vacina dose até 27 de setembro, sem a opção de teste semanal. Os funcionários dos hospitais municipais também devem receber uma vacina ou ser submetidos a testes semanais. Regras semelhantes estão em vigor para funcionários do Estado de Nova York.
- No nível federal. O Pentágono anunciou que tentaria tornar a vacinação contra o coronavírus obrigatória para 1,3 milhão de soldados em serviço ativo do país “o mais tardar” em meados de setembro. O presidente Biden anunciou que todos os funcionários federais civis teriam que ser vacinados contra o coronavírus ou se submeter a testes regulares, distanciamento social, requisitos de máscara e restrições na maioria das viagens.
Por uma questão prática, desde que o FDA aprovou totalmente a vacina Pfizer-BioNTech como um regime de duas doses no mês passado, os médicos tiveram ampla liberdade para prescrever uma terceira dose para pessoas que considerassem que precisavam de uma. Muitos americanos já buscaram injeções extras por conta própria, normalmente procurando um farmacêutico cooperativo ou fingindo não estar vacinado.
“Há ansiedade sobre a expectativa do público de que todos deveriam receber um reforço”, disse o Dr. Marcus Plescia, o diretor médico da Associação de Funcionários de Saúde Territoriais e Estaduais, que representa as agências de saúde estaduais. “Se recuarmos nisso, os estados ficarão com a mão na massa.”
O Dr. Jesse L. Goodman, ex-cientista-chefe do FDA, disse que, devido a algumas incertezas em torno dos benefícios dos reforços, os reguladores estavam certos em conceder apenas uma autorização de emergência para as injeções, continuando a estudar sua segurança e desempenho.
“Uma abordagem gradual é muito criteriosa”, disse ele.
Alguns funcionários estaduais de saúde saudaram a decisão do FDA com entusiasmo. Dr. Clay Marsh, czar da Covid-19 da Virgínia Ocidental, disse que o sucesso de seu estado em vacinar residentes mais velhos antecipadamente significava que eles deveriam ter proteção extra.
Ele também disse que os hospitais tensos no estado não podiam perder mais funcionários e que as doses de reforço poderiam proteger os trabalhadores da linha de frente de infecções mais brandas que exigiriam que ficassem em casa.
“Ansioso seria um eufemismo”, disse ele sobre os que esperavam por injeções extras. “Pedimos a eles que fossem pacientes conosco. Recebemos mensagens de texto e e-mails de pessoas dizendo que estão vivendo como eremitas novamente com a variante Delta, perguntando quando será seguro. ”
A decisão é a mais recente de uma série de importantes que o FDA deve tomar nas próximas semanas. À frente estão as decisões complexas sobre a autorização de vacinas de reforço para os destinatários das vacinas Johnson & Johnson e Moderna, autorização do uso da vacina da Moderna para crianças de 12 a 17 anos e autorização da vacina da Pfizer-BioNTech para crianças entre as idades de 5 e 11.
As principais autoridades de saúde federais disseram que precisam anunciar publicamente os planos para uma campanha de reforço para que os estados possam se preparar para uma implementação. Mas algumas autoridades estaduais disseram que era um desafio resolver as mensagens conflitantes das autoridades federais.
Por exemplo, o presidente disse que as pessoas deveriam ser elegíveis para um reforço oito meses após a segunda injeção, mas o FDA estabeleceu o intervalo em seis meses. Patrick Allen, diretor da Autoridade de Saúde do Oregon, disse que a mudança prejudicou o planejamento do estado e fez com que as autoridades locais “lutassem” para se preparar para muitos outros residentes que agora poderiam ser elegíveis.
“Pensamos que em uma janela de oito meses estaríamos bem com oferta e demanda, com nossa infraestrutura central sendo clínicas e farmácias. Mas se tivermos 350 mil pessoas elegíveis no início, teremos alguns desafios ”, disse ele, referindo-se a estimativas feitas pelo estado. Pelo menos um condado está se preparando para reabrir um recinto de feiras para doses de reforço, disse ele.
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