FOTO DO ARQUIVO: Uma pílula de tratamento experimental COVID-19 chamada molnupiravir sendo desenvolvida pela Merck & Co Inc e Ridgeback Biotherapeutics LP, é vista nesta foto de folheto não datada divulgada pela Merck & Co Inc e obtida pela Reuters em 17 de maio de 2021. Merck & Co Inc / Folheto via REUTERS
8 de outubro de 2021
Por Shivani Singh, Anuron Kumar Mitra e Neha Arora
BENGALURU (Reuters) – Duas farmacêuticas indianas solicitaram permissão para encerrar os testes em estágio final de suas versões genéricas do promissor medicamento antiviral oral experimental da Merck & Co, molnupiravir, para tratar COVID-19 moderado, uma semana depois que a Merck disse que seu próprio teste teve sucesso para moderado pacientes -a-moderados.
A Merck no início deste ano suspendeu seu próprio desenvolvimento de molnupiravir como tratamento para pacientes hospitalizados com COVID-19, uma vez que muitos deles alcançaram uma fase da doença que é tarde demais para que um medicamento antiviral forneça muita ajuda.
As empresas indianas – Aurobindo Pharma Ltd e MSN Laboratories – não excluíram pacientes hospitalizados na elaboração de seus ensaios COVID-19 moderados, de acordo com os documentos do estudo, embora não se soubesse se os ensaios incluíam pessoas no hospital.
A porta-voz da Merck, Melissa Moody, disse que a Merck e as empresas indianas definiram a doença “moderada” de maneira diferente.
Os estudos da Merck são baseados nas definições da Food and Drug Administration dos EUA, que para COVID-19 moderado descrevem os níveis de oxigênio no sangue como não inferiores a 93%. Ele define os níveis de oxigênio no sangue para COVID-19 grave como 93% ou menos.
Os testes na Índia definem níveis moderados de oxigênio no sangue de COVID-19 como 90% a 93%, de acordo com os documentos do teste para as duas empresas.
Aurobindo e MSN continuam a conduzir estudos de molnupiravir em pacientes com COVID-19 leve que não foram hospitalizados, de acordo com documentos do estudo e o site do comitê interno de especialistas do regulador indiano de medicamentos.
A Merck e o parceiro Ridgeback Biotherapeutics disseram na semana passada que o molnupiravir reduziu quase pela metade o risco de hospitalização ou morte em pacientes em risco não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado, resultados aclamados por especialistas como um grande avanço na luta contra a doença .
O comitê do regulador indiano de medicamentos também divulgou em seu site que o Aurobindo e o MSN apresentaram dados provisórios de testes clínicos para pacientes moderados com COVID-19 e pediram para encerrar os testes.
Uma fonte do Controlador Geral de Medicamentos da Índia disse que a pílula não mostrou “eficácia significativa” contra COVID-19 moderado, embora tenha tido sucesso contra casos leves.
Um porta-voz do Aurobindo não comentou sobre a eficácia do medicamento em seu ensaio. O porta-voz disse que a empresa “enfrentou desafios no recrutamento de pacientes neste momento” para seu ensaio em pacientes COVID-19 moderados, acrescentando que “estamos avaliando o novo curso de ação”.
Aurobindo iniciou o estudo planejado de 100 pacientes de sua versão genérica da pílula Merck contra COVID-19 moderado em agosto, e também está executando um estudo que espera incluir 1.200 pacientes testando a pílula contra doenças leves.
O MSN não respondeu a um pedido de comentário.
INDIA TRIALS
A Merck, cujas ações fecharam em queda de 1,6% a US $ 80,63, firmou acordos de licenciamento voluntário com pelo menos oito farmacêuticos indianos para molnupiravir, com o objetivo de transformar o país do sul da Ásia em um centro de manufatura do medicamento para atender às classes de baixa e média renda nações.
Cinco das oito empresas indianas – Dr Reddy’s Laboratories, Cipla, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals e Emcure Pharmaceuticals – estão conduzindo um teste conjunto para o medicamento antiviral apenas em pacientes com COVID-19 moderado em um ambiente ambulatorial.
A outra empresa licenciada, Hetero, anunciou no início de julho dados provisórios de seu próprio teste de estágio final do molnupiravir genérico em pacientes COVID-19 leves e apresentou um pedido aos reguladores para seu uso de emergência.
Hetero está conduzindo separadamente um estudo em pacientes moderados com COVID-19 e disse que esses resultados serão apresentados em uma data futura.
(Reportagem de Shivani Singh e Anuron Kumar Mitra em Bengaluru e Neha Arora em Nova Delhi, reportagem adicional de Deena Beasley; Edição de Caroline Humer e Bill Berkrot)
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FOTO DO ARQUIVO: Uma pílula de tratamento experimental COVID-19 chamada molnupiravir sendo desenvolvida pela Merck & Co Inc e Ridgeback Biotherapeutics LP, é vista nesta foto de folheto não datada divulgada pela Merck & Co Inc e obtida pela Reuters em 17 de maio de 2021. Merck & Co Inc / Folheto via REUTERS
8 de outubro de 2021
Por Shivani Singh, Anuron Kumar Mitra e Neha Arora
BENGALURU (Reuters) – Duas farmacêuticas indianas solicitaram permissão para encerrar os testes em estágio final de suas versões genéricas do promissor medicamento antiviral oral experimental da Merck & Co, molnupiravir, para tratar COVID-19 moderado, uma semana depois que a Merck disse que seu próprio teste teve sucesso para moderado pacientes -a-moderados.
A Merck no início deste ano suspendeu seu próprio desenvolvimento de molnupiravir como tratamento para pacientes hospitalizados com COVID-19, uma vez que muitos deles alcançaram uma fase da doença que é tarde demais para que um medicamento antiviral forneça muita ajuda.
As empresas indianas – Aurobindo Pharma Ltd e MSN Laboratories – não excluíram pacientes hospitalizados na elaboração de seus ensaios COVID-19 moderados, de acordo com os documentos do estudo, embora não se soubesse se os ensaios incluíam pessoas no hospital.
A porta-voz da Merck, Melissa Moody, disse que a Merck e as empresas indianas definiram a doença “moderada” de maneira diferente.
Os estudos da Merck são baseados nas definições da Food and Drug Administration dos EUA, que para COVID-19 moderado descrevem os níveis de oxigênio no sangue como não inferiores a 93%. Ele define os níveis de oxigênio no sangue para COVID-19 grave como 93% ou menos.
Os testes na Índia definem níveis moderados de oxigênio no sangue de COVID-19 como 90% a 93%, de acordo com os documentos do teste para as duas empresas.
Aurobindo e MSN continuam a conduzir estudos de molnupiravir em pacientes com COVID-19 leve que não foram hospitalizados, de acordo com documentos do estudo e o site do comitê interno de especialistas do regulador indiano de medicamentos.
A Merck e o parceiro Ridgeback Biotherapeutics disseram na semana passada que o molnupiravir reduziu quase pela metade o risco de hospitalização ou morte em pacientes em risco não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado, resultados aclamados por especialistas como um grande avanço na luta contra a doença .
O comitê do regulador indiano de medicamentos também divulgou em seu site que o Aurobindo e o MSN apresentaram dados provisórios de testes clínicos para pacientes moderados com COVID-19 e pediram para encerrar os testes.
Uma fonte do Controlador Geral de Medicamentos da Índia disse que a pílula não mostrou “eficácia significativa” contra COVID-19 moderado, embora tenha tido sucesso contra casos leves.
Um porta-voz do Aurobindo não comentou sobre a eficácia do medicamento em seu ensaio. O porta-voz disse que a empresa “enfrentou desafios no recrutamento de pacientes neste momento” para seu ensaio em pacientes COVID-19 moderados, acrescentando que “estamos avaliando o novo curso de ação”.
Aurobindo iniciou o estudo planejado de 100 pacientes de sua versão genérica da pílula Merck contra COVID-19 moderado em agosto, e também está executando um estudo que espera incluir 1.200 pacientes testando a pílula contra doenças leves.
O MSN não respondeu a um pedido de comentário.
INDIA TRIALS
A Merck, cujas ações fecharam em queda de 1,6% a US $ 80,63, firmou acordos de licenciamento voluntário com pelo menos oito farmacêuticos indianos para molnupiravir, com o objetivo de transformar o país do sul da Ásia em um centro de manufatura do medicamento para atender às classes de baixa e média renda nações.
Cinco das oito empresas indianas – Dr Reddy’s Laboratories, Cipla, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals e Emcure Pharmaceuticals – estão conduzindo um teste conjunto para o medicamento antiviral apenas em pacientes com COVID-19 moderado em um ambiente ambulatorial.
A outra empresa licenciada, Hetero, anunciou no início de julho dados provisórios de seu próprio teste de estágio final do molnupiravir genérico em pacientes COVID-19 leves e apresentou um pedido aos reguladores para seu uso de emergência.
Hetero está conduzindo separadamente um estudo em pacientes moderados com COVID-19 e disse que esses resultados serão apresentados em uma data futura.
(Reportagem de Shivani Singh e Anuron Kumar Mitra em Bengaluru e Neha Arora em Nova Delhi, reportagem adicional de Deena Beasley; Edição de Caroline Humer e Bill Berkrot)
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