Um importante comitê consultivo federal está definido para começar dois dias de reuniões que devem influenciar fortemente as decisões sobre se pelo menos alguns recipientes das vacinas contra o coronavírus Moderna e Johnson & Johnson serão em breve elegíveis para injeções de reforço.
Depois de ouvir funcionários da Moderna, cientistas da Food and Drug Administration, membros do público e outros, o painel de especialistas externos que aconselham o FDA deve votar na quinta-feira sobre a recomendação de autorização de emergência de uma terceira injeção para os destinatários da vacina da Moderna.
O painel vai votar na sexta-feira o pedido da Johnson & Johnson de autorização emergencial de uma segunda dose. Embora os reguladores não sejam obrigados a seguir as recomendações do painel, normalmente o fazem.
O painel pode ser mais cético em relação a uma dose de reforço para os destinatários da Moderna do que para a Johnson & Johnson. Alguns especialistas em vacinas há muito argumentam que a Johnson & Johnson deveria ser uma vacina de duas doses, uma vez que sua eficácia é menor do que as vacinas produzidas pela Moderna e pela Pfizer-BioNTech.
A Pfizer-BioNTech obteve autorização para uma injeção de reforço para muitos destinatários no mês passado, após argumentar que sua vacina, embora altamente protetora nos primeiros meses, perdeu alguma potência contra Covid-19 grave e hospitalização com o tempo.
Mas a potência da Moderna contra a hospitalização tem se mantido melhor com o tempo do que a da Pfizer, de acordo com um estudo recente dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Em documentos divulgados na terça-feira, a Moderna não argumentou que sua vacina requer um reforço para prevenir doenças graves ou hospitalização. Em vez disso, concentrou seus argumentos na prevenção de infecções e doenças leves a moderadas.
Moderna disse que o nível médio de anticorpos dos participantes de seu estudo foi 1,8 vezes maior após o reforço do que após a segunda injeção. Em outra medição, o reforço aumentou os anticorpos neutralizantes pelo menos quatro vezes em 87,9 por cento das pessoas em comparação com após a segunda dose, falhando por pouco em cumprir a exigência da agência de 88,4 por cento.
Dado que a vacina da Moderna parece ainda proteger fortemente contra doenças graves, pelo menos alguns membros do comitê devem hesitar em recomendar uma terceira dose. “Talvez não seja um golpe duro”, disse o Dr. Peter J. Hotez, um especialista em vacinas do Baylor College of Medicine, sobre a votação do painel. “Talvez devêssemos esperar um pouco mais no Moderna, deixá-lo cair mais antes de impulsionar.”
Uma das primeiras apresentações na quinta-feira virá de autoridades de saúde israelenses, que discutirão os resultados de sua campanha de reforço usando a vacina da Pfizer-BioNTech.
O governo Biden tem observado de perto a experiência de Israel porque o país tem um sistema de saúde nacionalizado que permite rastrear de perto os destinatários. Espera-se que as autoridades israelenses digam que as taxas de infecção e doenças graves são significativamente menores entre aqueles que receberam uma injeção de reforço do que entre aqueles que não receberam. A definição de Israel de doença grave é significativamente mais ampla do que a usada nos Estados Unidos.
Como os dados de Israel tratam apenas da vacina da Pfizer, não está claro quanto peso os membros do comitê irão aplicá-la. Mas vai fornecer-lhes mais informações do que tinham no mês passado antes de votar para recomendar um reforço para uma ampla faixa de destinatários da Pfizer.
Cientistas israelenses analisaram as taxas de infecção e doenças graves entre 4,6 milhões de pessoas de 30 de julho, quando o país começou a oferecer vacinas de reforço, a 6 de outubro. Eles descobriram que as taxas de infecção pelo menos 12 dias após uma terceira injeção eram de cinco a 11- vezes mais baixo entre a população estimulada do que entre aqueles que não receberam uma injeção extra.
As taxas de doenças graves foram 6,5 vezes menores para aqueles com 60 anos ou mais e três vezes menores para aqueles com idades entre 40 e 60 anos, disseram os pesquisadores. As taxas de mortalidade eram quase cinco vezes menores para pessoas com 60 anos ou mais.
Os resultados israelenses foi publicado por um serviço de pré-impressão, mas não foram revisados por pares.
Um painel independente de especialistas assessorando a Food and Drug Administration examinará os dados sobre a vacina de reforço da vacina contra o coronavírus da Moderna na quinta-feira, e sobre a Johnson & Johnson na sexta-feira. Cada dia culminará em uma votação do painel sobre a recomendação de autorização de emergência para esse reforço para os destinatários dessa vacina.
Então, o que acontece depois que o painel votar? Há outras etapas no FDA, depois etapas nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, e o processo termina com os estados. Veja como ele se decompõe:
O FDA
O FDA, uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos que controla e supervisiona medicamentos e outros elementos relacionados à saúde pública, segue a recomendação do painel consultivo, que inclui a questão de quem deve ser elegível. Os votos do painel consultivo não são vinculativos, mas o FDA normalmente os segue.
O principal funcionário da FDA – sua comissária interina, Dra. Janet Woodcock – emite a determinação final da agência sobre se deve autorizar os reforços e para quem. Essas decisões são normalmente emitidas alguns dias após as reuniões do comitê consultivo.
O CDC
Um painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a agência de saúde pública dos Estados Unidos, analisa a decisão do FDA. Na quinta e na sexta-feira da próxima semana, esse painel está programado para se reunir e votar suas recomendações sobre boosters.
O CDC segue as recomendações desse painel, e o diretor da agência, Dra. Rochelle P. Walensky, emite a orientação da agência sobre se os boosters devem ser usados e quem deve ser elegível. Essa orientação é profundamente influente para estados, médicos, farmácias e outras instituições de saúde e o público em geral. Como acontece com o processo no FDA, as recomendações do painel não são vinculativas, mas o CDC geralmente as segue.
No entanto, houve uma rara exceção no mês passado: quando um painel consultivo do CDC rejeitou a recomendação do FDA de que os trabalhadores da linha de frente fossem incluídos entre os elegíveis para o reforço Pfizer-BioNTech, a Dra. Walensky passou por cima dos consultores de sua própria agência e apoiou o FDA
Os Estados
Os departamentos de saúde estaduais geralmente seguem as recomendações do CDC. No caso do reforço Pfizer-BioNTech, as injeções começaram a ser amplamente administradas imediatamente após o Dr. Walensky anunciar a orientação do CDC para permitir que pessoas com mais de 65 anos, pacientes em lares de idosos e outras instituições ambientes, aqueles com condições médicas subjacentes e trabalhadores da linha de frente.
Kyrie Irving, a estrela da NBA que foi indefinidamente impedida de praticar ou jogar com o Brooklyn Nets por causa de sua recusa em receber a vacina Covid-19, falou publicamente na noite de quarta-feira pela primeira vez desde que a equipe decidiu mantê-lo fora do tribunal, dizendo que sua recusa era uma questão de liberdade pessoal.
“Você acha que eu realmente quero perder dinheiro?” Irving, que deve ganhar cerca de US $ 40 milhões em salário nesta temporada, disse em seu feed do Instagram em um monólogo sinuoso que incluía informações médicas incorretas. Mais de 90 por cento dos jogadores da liga são vacinados, uma proporção muito maior do que na população geral dos Estados Unidos.
“Você acha que eu realmente quero desistir do meu sonho de ir atrás de um campeonato?” Irving, 29, disse. “Você acha que eu realmente só quero desistir do meu trabalho? Você acha que eu realmente quero ficar em casa? “
Na terça-feira, o Nets disse que havia proibido Irving de jogar até que ele se tornasse “elegível para ser um participante pleno”. A cidade de Nova York exige que a maioria dos adolescentes e adultos receba pelo menos uma dose de vacinação para entrar em instalações como estádios esportivos, e Irving não praticou com os Nets no Brooklyn. Irving juntou-se aos Nets em 2019 enquanto eles construíam uma equipe de superestrelas que inclui Kevin Durant e James Harden.
Irving pediu que sua decisão de permanecer não vacinado seja respeitada e disse que não tem planos de se aposentar. Ele expressou sua recusa em ser vacinado em sua oposição aos mandatos, dizendo que ninguém deveria ser “forçado” a fazê-lo.
Irving afirmou falsamente que sua decisão de permanecer não vacinado não prejudica outras pessoas. A variante Delta altamente contagiosa se espalhou rapidamente em áreas com baixas taxas de vacinação. E os hospitais dessas áreas estão lotados de pacientes não vacinados, deixando poucos leitos e funcionários para tratar de outros pacientes.
Um importante comitê consultivo federal está definido para começar dois dias de reuniões que devem influenciar fortemente as decisões sobre se pelo menos alguns recipientes das vacinas contra o coronavírus Moderna e Johnson & Johnson serão em breve elegíveis para injeções de reforço.
Depois de ouvir funcionários da Moderna, cientistas da Food and Drug Administration, membros do público e outros, o painel de especialistas externos que aconselham o FDA deve votar na quinta-feira sobre a recomendação de autorização de emergência de uma terceira injeção para os destinatários da vacina da Moderna.
O painel vai votar na sexta-feira o pedido da Johnson & Johnson de autorização emergencial de uma segunda dose. Embora os reguladores não sejam obrigados a seguir as recomendações do painel, normalmente o fazem.
O painel pode ser mais cético em relação a uma dose de reforço para os destinatários da Moderna do que para a Johnson & Johnson. Alguns especialistas em vacinas há muito argumentam que a Johnson & Johnson deveria ser uma vacina de duas doses, uma vez que sua eficácia é menor do que as vacinas produzidas pela Moderna e pela Pfizer-BioNTech.
A Pfizer-BioNTech obteve autorização para uma injeção de reforço para muitos destinatários no mês passado, após argumentar que sua vacina, embora altamente protetora nos primeiros meses, perdeu alguma potência contra Covid-19 grave e hospitalização com o tempo.
Mas a potência da Moderna contra a hospitalização tem se mantido melhor com o tempo do que a da Pfizer, de acordo com um estudo recente dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Em documentos divulgados na terça-feira, a Moderna não argumentou que sua vacina requer um reforço para prevenir doenças graves ou hospitalização. Em vez disso, concentrou seus argumentos na prevenção de infecções e doenças leves a moderadas.
Moderna disse que o nível médio de anticorpos dos participantes de seu estudo foi 1,8 vezes maior após o reforço do que após a segunda injeção. Em outra medição, o reforço aumentou os anticorpos neutralizantes pelo menos quatro vezes em 87,9 por cento das pessoas em comparação com após a segunda dose, falhando por pouco em cumprir a exigência da agência de 88,4 por cento.
Dado que a vacina da Moderna parece ainda proteger fortemente contra doenças graves, pelo menos alguns membros do comitê devem hesitar em recomendar uma terceira dose. “Talvez não seja um golpe duro”, disse o Dr. Peter J. Hotez, um especialista em vacinas do Baylor College of Medicine, sobre a votação do painel. “Talvez devêssemos esperar um pouco mais no Moderna, deixá-lo cair mais antes de impulsionar.”
Uma das primeiras apresentações na quinta-feira virá de autoridades de saúde israelenses, que discutirão os resultados de sua campanha de reforço usando a vacina da Pfizer-BioNTech.
O governo Biden tem observado de perto a experiência de Israel porque o país tem um sistema de saúde nacionalizado que permite rastrear de perto os destinatários. Espera-se que as autoridades israelenses digam que as taxas de infecção e doenças graves são significativamente menores entre aqueles que receberam uma injeção de reforço do que entre aqueles que não receberam. A definição de Israel de doença grave é significativamente mais ampla do que a usada nos Estados Unidos.
Como os dados de Israel tratam apenas da vacina da Pfizer, não está claro quanto peso os membros do comitê irão aplicá-la. Mas vai fornecer-lhes mais informações do que tinham no mês passado antes de votar para recomendar um reforço para uma ampla faixa de destinatários da Pfizer.
Cientistas israelenses analisaram as taxas de infecção e doenças graves entre 4,6 milhões de pessoas de 30 de julho, quando o país começou a oferecer vacinas de reforço, a 6 de outubro. Eles descobriram que as taxas de infecção pelo menos 12 dias após uma terceira injeção eram de cinco a 11- vezes mais baixo entre a população estimulada do que entre aqueles que não receberam uma injeção extra.
As taxas de doenças graves foram 6,5 vezes menores para aqueles com 60 anos ou mais e três vezes menores para aqueles com idades entre 40 e 60 anos, disseram os pesquisadores. As taxas de mortalidade eram quase cinco vezes menores para pessoas com 60 anos ou mais.
Os resultados israelenses foi publicado por um serviço de pré-impressão, mas não foram revisados por pares.
Um painel independente de especialistas assessorando a Food and Drug Administration examinará os dados sobre a vacina de reforço da vacina contra o coronavírus da Moderna na quinta-feira, e sobre a Johnson & Johnson na sexta-feira. Cada dia culminará em uma votação do painel sobre a recomendação de autorização de emergência para esse reforço para os destinatários dessa vacina.
Então, o que acontece depois que o painel votar? Há outras etapas no FDA, depois etapas nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, e o processo termina com os estados. Veja como ele se decompõe:
O FDA
O FDA, uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos que controla e supervisiona medicamentos e outros elementos relacionados à saúde pública, segue a recomendação do painel consultivo, que inclui a questão de quem deve ser elegível. Os votos do painel consultivo não são vinculativos, mas o FDA normalmente os segue.
O principal funcionário da FDA – sua comissária interina, Dra. Janet Woodcock – emite a determinação final da agência sobre se deve autorizar os reforços e para quem. Essas decisões são normalmente emitidas alguns dias após as reuniões do comitê consultivo.
O CDC
Um painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a agência de saúde pública dos Estados Unidos, analisa a decisão do FDA. Na quinta e na sexta-feira da próxima semana, esse painel está programado para se reunir e votar suas recomendações sobre boosters.
O CDC segue as recomendações desse painel, e o diretor da agência, Dra. Rochelle P. Walensky, emite a orientação da agência sobre se os boosters devem ser usados e quem deve ser elegível. Essa orientação é profundamente influente para estados, médicos, farmácias e outras instituições de saúde e o público em geral. Como acontece com o processo no FDA, as recomendações do painel não são vinculativas, mas o CDC geralmente as segue.
No entanto, houve uma rara exceção no mês passado: quando um painel consultivo do CDC rejeitou a recomendação do FDA de que os trabalhadores da linha de frente fossem incluídos entre os elegíveis para o reforço Pfizer-BioNTech, a Dra. Walensky passou por cima dos consultores de sua própria agência e apoiou o FDA
Os Estados
Os departamentos de saúde estaduais geralmente seguem as recomendações do CDC. No caso do reforço Pfizer-BioNTech, as injeções começaram a ser amplamente administradas imediatamente após o Dr. Walensky anunciar a orientação do CDC para permitir que pessoas com mais de 65 anos, pacientes em lares de idosos e outras instituições ambientes, aqueles com condições médicas subjacentes e trabalhadores da linha de frente.
Kyrie Irving, a estrela da NBA que foi indefinidamente impedida de praticar ou jogar com o Brooklyn Nets por causa de sua recusa em receber a vacina Covid-19, falou publicamente na noite de quarta-feira pela primeira vez desde que a equipe decidiu mantê-lo fora do tribunal, dizendo que sua recusa era uma questão de liberdade pessoal.
“Você acha que eu realmente quero perder dinheiro?” Irving, que deve ganhar cerca de US $ 40 milhões em salário nesta temporada, disse em seu feed do Instagram em um monólogo sinuoso que incluía informações médicas incorretas. Mais de 90 por cento dos jogadores da liga são vacinados, uma proporção muito maior do que na população geral dos Estados Unidos.
“Você acha que eu realmente quero desistir do meu sonho de ir atrás de um campeonato?” Irving, 29, disse. “Você acha que eu realmente só quero desistir do meu trabalho? Você acha que eu realmente quero ficar em casa? “
Na terça-feira, o Nets disse que havia proibido Irving de jogar até que ele se tornasse “elegível para ser um participante pleno”. A cidade de Nova York exige que a maioria dos adolescentes e adultos receba pelo menos uma dose de vacinação para entrar em instalações como estádios esportivos, e Irving não praticou com os Nets no Brooklyn. Irving juntou-se aos Nets em 2019 enquanto eles construíam uma equipe de superestrelas que inclui Kevin Durant e James Harden.
Irving pediu que sua decisão de permanecer não vacinado seja respeitada e disse que não tem planos de se aposentar. Ele expressou sua recusa em ser vacinado em sua oposição aos mandatos, dizendo que ninguém deveria ser “forçado” a fazê-lo.
Irving afirmou falsamente que sua decisão de permanecer não vacinado não prejudica outras pessoas. A variante Delta altamente contagiosa se espalhou rapidamente em áreas com baixas taxas de vacinação. E os hospitais dessas áreas estão lotados de pacientes não vacinados, deixando poucos leitos e funcionários para tratar de outros pacientes.
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