Pessoas que receberam uma vacina contra o coronavírus Johnson & Johnson podem ficar melhor com uma injeção de reforço da Moderna ou Pfizer-BioNTech, de acordo com dados preliminares de um ensaio clínico federal publicado na quarta-feira.
Essa descoberta, junto com um crítica mista pela Food and Drug Administration do caso apresentado pela Johnson & Johnson para a autorização de seu reforço, poderia levar a um acalorado debate sobre como e quando oferecer injeções adicionais aos 15 milhões de americanos que receberam a vacina de dose única.
O painel de consultores de vacinas da agência se reunirá na quinta e na sexta-feira para votar se recomenda que a agência permita que a Moderna e a Johnson & Johnson ofereçam vacinas de reforço.
Apesar das questões levantadas pelos novos dados sobre a força dos reforços da Johnson & Johnson, alguns especialistas previram que a agência iria limpar os tiros de qualquer maneira, uma vez que a eficácia da vacina one-shot é menor do que a das vacinas de mRNA de duas doses feitas pela Moderna e Pfizer-BioNTech. E o público em geral também pode estar esperando as autorizações, dado o impulso do governo Biden para impulsionadores de todas as marcas.
Assim que a agência autorizou um reforço da Pfizer-BioNTech no mês passado, “a sorte foi lançada”, disse John Moore, virologista da Weill Cornell Medicine.
As vacinas Pfizer e Moderna são de longe as mais utilizadas nos Estados Unidos, com mais de 170 milhões de pessoas nos Estados Unidos, totalmente imunizado com uma ou outra vacina. Quando a Johnson & Johnson foi autorizada em fevereiro, os especialistas em saúde pública estavam ansiosos para implantar a opção “um e pronto”, especialmente em comunidades com pouco acesso a cuidados de saúde. Mas a popularidade da injeção despencou quando o FDA mais tarde interrompeu seu uso para investigar casos raros de coagulação do sangue.
Para aqueles que receberam a vacina Johnson & Johnson, o momento de uma autorização de reforço – de qualquer marca – ainda é incerto. O painel do FDA deve votar na sexta-feira apenas se a agência deve permitir uma segunda dose da vacina Johnson & Johnson, um cenário que o próprio comitê consultivo de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças irá discutir na próxima semana. Se ambas as agências acreditarem que uma dose adicional deve ser oferecida, as pessoas podem procurá-los já na próxima semana.
Se o FDA pode autorizar a abordagem de combinação e como, não está claro. A estratégia será discutida na reunião do painel da agência na sexta-feira, mas nenhuma votação será realizada. Se os reguladores eventualmente acreditarem que há suporte científico suficiente para a abordagem, eles provavelmente precisarão atualizar a linguagem de autorização das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech para permitir seu uso em pessoas que inicialmente receberam a Johnson & Johnson.
Em um estudo conduzido pelo National Institutes of Health, os pesquisadores organizaram nove grupos de cerca de 50 pessoas cada. Cada grupo recebeu uma das três vacinas autorizadas, seguida de um reforço. Em três grupos, os voluntários receberam a mesma vacina para um reforço. Nos outros seis, eles mudaram para uma marca diferente.
Os pesquisadores descobriram que aqueles que receberam uma injeção da Johnson & Johnson seguida por um reforço Moderna viram seus níveis de anticorpos aumentarem 76 vezes em 15 dias, enquanto aqueles que receberam outra dose de Johnson & Johnson viram apenas um aumento de quatro vezes no mesmo período. Uma injeção de reforço Pfizer-BioNTech aumentou os níveis de anticorpos em receptores Johnson & Johnson em 35 vezes.
Os autores alertaram sobre o pequeno tamanho do estudo e notaram que não acompanharam os voluntários por tempo suficiente para identificar efeitos colaterais raros.
Scott Hensley, um imunologista da Universidade da Pensilvânia que não esteve envolvido no novo estudo, achou os resultados convincentes. Ele observou, no entanto, que o estudo analisou apenas os níveis de anticorpos, que por si só são uma medida insuficiente de quão bem diferentes combinações de vacinas reduziriam as infecções e hospitalizações por Covid-19.
“No final do dia, quem tem a Johnson & Johnson provavelmente deve receber um reforço de mRNA”, disse ele. “É apenas uma questão de quantos dados o FDA precisa antes de fazer essa recomendação?”
“Eu não gostaria de estar no lugar deles”, acrescentou.
Alguns cientistas questionam como o governo federal está considerando impulsionar qualquer marca, dados os dados limitados fornecidos não apenas pela Johnson & Johnson, mas também por outras empresas.
“Alguns de nós realmente gostariam de ver mais dados”, disse a Dra. Celine Gounder, especialista em doenças infecciosas do Bellevue Hospital Center, em Nova York. “E há outros que querem apenas avançar nos reforços.”
No início da quarta-feira, uma análise do FDA questionou um teste-chave usado pela empresa, conhecido como ensaio psVNA, dizendo que pode ter distorcido as descobertas.
“É provável que os resultados vistos se devam à baixa sensibilidade do ensaio psVNA usado”, afirmou o FDA em seu relatório. Os reguladores também disseram que não tiveram tempo suficiente para revisar de forma independente muitos dos dados brutos dos testes da empresa.
O FDA viu uma melhoria potencial na proteção de um reforço da Johnson & Johnson administrado dois meses após a primeira injeção, com base em um grande teste patrocinado pela empresa. Alguns cientistas argumentaram que sua vacina deveria ter sido uma injeção de duas doses desde o início.
“Embora não seja confirmado de forma independente pela FDA a partir dos conjuntos de dados, os resumos dos dados sugerem que pode haver um benefício em uma segunda dose administrada aproximadamente dois meses após a dose primária”, disse a agência em seu relatório.
A Johnson & Johnson em um comunicado disse que espera discutir os dados na sexta-feira, quando os painelistas também ouvirão uma apresentação sobre o estudo mix-and-match.
O que saber sobre o Covid-19 Booster Shots
O FDA autorizou doses de reforço para um grupo seleto de pessoas que receberam suas segundas doses da vacina Pfizer-BioNTech há pelo menos seis meses. Esse grupo inclui: beneficiários da Pfizer com 65 anos ou mais ou que vivam em instituições de longa permanência; adultos com alto risco de Covid-19 grave devido a uma condição médica subjacente; profissionais de saúde e outros cujos empregos os colocam em risco. Pessoas com sistema imunológico enfraquecido são elegíveis para uma terceira dose de Pfizer ou Moderna quatro semanas após a segunda injeção.
Os reguladores ainda não autorizaram as doses de reforço para os destinatários das vacinas Moderna e Johnson & Johnson, mas um painel da FDA está agendado para pesar as doses de reforço para os destinatários adultos das vacinas Moderna e Johnson & Johnson.
O CDC disse que as condições que qualificam uma pessoa para uma injeção de reforço incluem: hipertensão e doenças cardíacas; diabetes ou obesidade; câncer ou doenças do sangue; sistema imunológico enfraquecido; doença crônica do pulmão, rim ou fígado; demência e certas deficiências. Mulheres grávidas e fumantes e ex-fumantes também são elegíveis.
O FDA autorizou reforços para trabalhadores cujos empregos os colocam em alto risco de exposição a pessoas potencialmente infecciosas. O CDC diz que esse grupo inclui: trabalhadores médicos de emergência; trabalhadores da educação; trabalhadores da alimentação e da agricultura; trabalhadores da manufatura; trabalhadores de correções; Trabalhadores dos Correios dos EUA; trabalhadores do transporte público; trabalhadores de mercearia.
Não é recomendado. Por enquanto, os destinatários da vacina Pfizer são aconselhados a receber uma injeção de reforço da Pfizer, e os destinatários da Moderna e da Johnson & Johnson devem esperar até que as doses de reforço desses fabricantes sejam aprovadas.
sim. O CDC diz que a vacina Covid pode ser administrada sem levar em conta o momento de outras vacinas, e muitos sites de farmácia estão permitindo que as pessoas agendem uma vacina contra a gripe ao mesmo tempo que uma dose de reforço.
A discussão do FDA esta semana sobre a vacina da Johnson & Johnson tem grandes implicações para o futuro da vacina nos Estados Unidos, disse Jason L. Schwartz, professor associado de políticas de saúde na Escola de Saúde Pública de Yale. A vacina já não deve ganhar mais aceitação no país no longo prazo, disse ele. E se o FDA finalmente recomendar uma injeção de reforço para os destinatários da Johnson & Johnson de uma vacina diferente, acrescentou ele, “é difícil ver o que levaria as pessoas ao J. & J. vacina.”
O FDA já autorizou uma injeção adicional da vacina Pfizer-BioNTech para pessoas com mais de 65 anos, ou aqueles de 18 a 65 anos com condições de saúde subjacentes ou exposições de trabalho que os colocam em maior risco. O pedido da Moderna, que será discutido na quinta-feira, também pode obter autorização, apesar das evidências limitadas de que a proteção fornecida pelo regime inicial de duas doses de Moderna está diminuindo.
Os reguladores escreveram na quarta-feira que uma única injeção da vacina Johnson & Johnson “ainda oferece proteção contra a doença de Covid grave e morte nos Estados Unidos”. Mas eles também disseram que as estimativas mais altas de proteção, incluindo para Covid severo, eram “consistentemente menores do que as estimativas de eficácia mais altas” para as injeções de Moderna e Pfizer-BioNTech.
Um ensaio clínico mostrou que uma dose de J. &. J. teve uma taxa de eficácia de 66 por cento contra Covid moderada a grave em todo o mundo e 74% nos Estados Unidos. Sua eficácia contra doenças graves ou críticas foi mais forte, 85% em todo o mundo.
Em seu pedido de reforço, a Johnson & Johnson incluiu os resultados de outro estudo em grande escala que começou em novembro de 2020, no qual deram a metade de seus voluntários uma segunda dose dois meses após a primeira. A outra metade recebeu um placebo.
Em agosto, a empresa anunciou que na parte do teste que ocorreu nos Estados Unidos, a eficácia subiu para 94 por cento. Mas em seu relatório, o FDA se concentrou nos resultados mundiais, nos quais o aumento foi mais modesto, subindo para 75 por cento.
O Dr. Hensley alertou que as estimativas de eficácia dos testes apresentam uma gama bastante ampla de incertezas. “O que isso mostra é que as pequenas mudanças na eficácia aqui podem ser devido ao acaso”, disse ele.
Contra a doença de Covid grave a crítica, duas injeções tiveram uma eficácia de 100 por cento. Mas os reguladores alertaram na análise publicada na quarta-feira que havia poucos dados desse ensaio sobre a variante Delta, que agora causa a grande maioria das infecções nos Estados Unidos.
A ênfase em melhorar a vacina da Johnson & Johnson com uma segunda injeção “reflete o fato de que nossa conversa de reforço mudou nas últimas semanas não apenas para prevenir casos graves, hospitalizações e mortes. Ele mudou para a forma como evitamos infecções, ponto final ”, disse o Dr. Schwartz. “J. & J. estava ficando para trás desde o início. ”
Em agosto, quando autoridades de saúde do alto escalão do governo Biden anunciaram planos para possivelmente começar a administrar injeções de reforço em setembro para destinatários da Moderna e da Pfizer-BioNTech, eles disseram que previram que aqueles que receberam a injeção da Johnson & Johnson também precisariam de uma, embora mais dados fossem necessários.
Esse anúncio “estabeleceu expectativas irracionais” para aqueles que receberam a vacina da Johnson & Johnson, disse o Dr. Schwartz, e “fizeram o J. & J. conversa ainda mais confusa. ”
Sharon LaFraniere contribuiu com reportagem de Washington.
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