Um painel consultivo de vacinação da Food and Drug Administration endossou por unanimidade a autorização de aprovação de emergência para a dose de reforço de meia dose Moderna para americanos em risco que receberam sua segunda dose de vacinação pelo menos seis meses atrás.
O painel, composto por consultores externos, votou 19-0 na quinta-feira a favor da autorização do reforço para adultos com 65 anos ou mais, bem como adultos com 18 anos ou mais que possam ter outras condições de saúde, empregos ou situações de vida que os colocam em maior risco de infecção.
O FDA autorizou um reforço da Pfizer no mês passado para os mesmos grupos de risco que o painel determinou que também deveriam receber o reforço da Moderna.
Os membros do painel enfatizaram que não há necessidade de doses universais de reforço tanto da vacina Moderna quanto da Pfizer no momento, o que a administração de Biden já havia expressado sua intenção de fazer.
“Eu realmente não vejo necessidade de uma campanha ‘deixe isso acontecer’ para todos”, disse o Dr. Michael Kurilla, do National Institutes of Health, à Associated Press.
As duas doses iniciais da Moderna consistem em injeções de 100 microgramas. A empresa farmacêutica afirmou que uma única injeção de 50 microgramas deve ser suficiente para um reforço, aumentando a eficácia da vacina.
O endosso não é vinculativo, mas as recomendações do painel serão consideradas quando o FDA tomar sua decisão final para ambas as empresas. Um painel do CDC deve dar mais detalhes na próxima semana sobre quais americanos devem receber um reforço.
Os membros do painel são esperado para discutir um Johnson & Johnson reforço tiro na sexta-feira.
A Dra. Jacqueline Miller, chefe de doenças infecciosas da Moderna, apresentou um estudo realizado pela empresa que analisou 344 indivíduos que receberam a injeção de reforço. Os resultados mostraram que o reforço restaurou anticorpos para ajudar a combater a doença
Os pesquisadores da Moderna descobriram uma taxa 36 por cento mais baixa de infecções invasivas entre aqueles que foram vacinados mais recentemente do que aqueles que foram vacinados por um longo período de tempo. No entanto, o estudo foi pequeno e apenas metade desses indivíduos recebeu a série exata de doses que a Moderna recomenda.
Vários consultores levantaram preocupações de que o reforço com uma dose mais baixa pode retirar o benefício potencial de uma terceira injeção com força total.
“Os dados em si não são fortes, mas certamente estão indo na direção que apóia esta votação”, disse o Dr. Patrick Moore, da Universidade de Pittsburgh.
A Moderna disse que escolheu a dose baixa de 50 microgramas para causar menos reações adversas que alguns pacientes relataram ter com a vacina, incluindo febre e dores no corpo.
A inflamação do coração, particularmente em homens jovens após a segunda dose das vacinas Moderna e Pfizer, tem sido um problema muito raro relatado e investigado por pesquisadores de agências de saúde do governo no início deste ano.
A Dra. Sharon Alroy-Preis, do ministério da saúde de Israel, disse ao painel da FDA na quinta-feira que, após 3,7 milhões de doses de reforço administradas, não há sinal de que a injeção extra seja mais arriscada. O país expandiu o reforço da Pfizer para além dos grupos de risco em meio a um grande surto da variante Delta no início deste ano.
“Não tenho dúvidas de que a quebra da curva foi devido à dose de reforço”, disse Alroy-Preis.
Com fios Postes
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Um painel consultivo de vacinação da Food and Drug Administration endossou por unanimidade a autorização de aprovação de emergência para a dose de reforço de meia dose Moderna para americanos em risco que receberam sua segunda dose de vacinação pelo menos seis meses atrás.
O painel, composto por consultores externos, votou 19-0 na quinta-feira a favor da autorização do reforço para adultos com 65 anos ou mais, bem como adultos com 18 anos ou mais que possam ter outras condições de saúde, empregos ou situações de vida que os colocam em maior risco de infecção.
O FDA autorizou um reforço da Pfizer no mês passado para os mesmos grupos de risco que o painel determinou que também deveriam receber o reforço da Moderna.
Os membros do painel enfatizaram que não há necessidade de doses universais de reforço tanto da vacina Moderna quanto da Pfizer no momento, o que a administração de Biden já havia expressado sua intenção de fazer.
“Eu realmente não vejo necessidade de uma campanha ‘deixe isso acontecer’ para todos”, disse o Dr. Michael Kurilla, do National Institutes of Health, à Associated Press.
As duas doses iniciais da Moderna consistem em injeções de 100 microgramas. A empresa farmacêutica afirmou que uma única injeção de 50 microgramas deve ser suficiente para um reforço, aumentando a eficácia da vacina.
O endosso não é vinculativo, mas as recomendações do painel serão consideradas quando o FDA tomar sua decisão final para ambas as empresas. Um painel do CDC deve dar mais detalhes na próxima semana sobre quais americanos devem receber um reforço.
Os membros do painel são esperado para discutir um Johnson & Johnson reforço tiro na sexta-feira.
A Dra. Jacqueline Miller, chefe de doenças infecciosas da Moderna, apresentou um estudo realizado pela empresa que analisou 344 indivíduos que receberam a injeção de reforço. Os resultados mostraram que o reforço restaurou anticorpos para ajudar a combater a doença
Os pesquisadores da Moderna descobriram uma taxa 36 por cento mais baixa de infecções invasivas entre aqueles que foram vacinados mais recentemente do que aqueles que foram vacinados por um longo período de tempo. No entanto, o estudo foi pequeno e apenas metade desses indivíduos recebeu a série exata de doses que a Moderna recomenda.
Vários consultores levantaram preocupações de que o reforço com uma dose mais baixa pode retirar o benefício potencial de uma terceira injeção com força total.
“Os dados em si não são fortes, mas certamente estão indo na direção que apóia esta votação”, disse o Dr. Patrick Moore, da Universidade de Pittsburgh.
A Moderna disse que escolheu a dose baixa de 50 microgramas para causar menos reações adversas que alguns pacientes relataram ter com a vacina, incluindo febre e dores no corpo.
A inflamação do coração, particularmente em homens jovens após a segunda dose das vacinas Moderna e Pfizer, tem sido um problema muito raro relatado e investigado por pesquisadores de agências de saúde do governo no início deste ano.
A Dra. Sharon Alroy-Preis, do ministério da saúde de Israel, disse ao painel da FDA na quinta-feira que, após 3,7 milhões de doses de reforço administradas, não há sinal de que a injeção extra seja mais arriscada. O país expandiu o reforço da Pfizer para além dos grupos de risco em meio a um grande surto da variante Delta no início deste ano.
“Não tenho dúvidas de que a quebra da curva foi devido à dose de reforço”, disse Alroy-Preis.
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