WASHINGTON – Um importante comitê consultivo federal votou unanimemente na sexta-feira para recomendar as vacinas de reforço da Johnson & Johnson, provavelmente abrindo caminho para que todas as 15 milhões de pessoas que receberam a vacina de dose única da empresa contra o coronavírus recebam uma segunda injeção.
Se a Food and Drug Administration e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças aceitarem a recomendação, como esperado, reforços podem ser oferecidos no final da próxima semana. Mas muitos membros do comitê deixaram claro que acreditavam que os destinatários da Johnson & Johnson poderiam se beneficiar com a opção de um reforço da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna, algo que um alto funcionário do FDA disse que a agência estava considerando.
Com uma série de votos no mês passado para recomendar reforços para todas as três vacinas contra o coronavírus usadas nos Estados Unidos, o painel deixou de lado divisões significativas e ceticismo sobre a necessidade de injeções extras e se aproximou cada vez mais da meta estabelecida pelo presidente Biden Agosto, quando ele pediu reforços para todos os adultos.
Bem mais de 100 milhões de pessoas totalmente vacinadas serão elegíveis para reforços se o FDA e o CDC endossarem as recomendações mais recentes do comitê, embora alguns cientistas digam que as evidências que apoiam os reforços permanecem fracas e que teria sido mais sensato focar em alcançar os não vacinados, incluindo no exterior.
A vacina da Johnson & Johnson levou uma surra na sessão de sexta-feira, assim como o FDA por pressionar por uma decisão sem verificar todos os dados que a empresa havia apresentado.
Mas os membros do painel pareceram influenciados pelo argumento de que seria injusto negar aos destinatários da Johnson & Johnson uma injeção adicional após endossar reforços para os destinatários das outras duas vacinas, especialmente em face da evidência de que a Johnson & Johnson oferece a proteção mais fraca do três.
“Há um imperativo de saúde pública aqui, porque o que estamos vendo é que este é um grupo com eficácia geral mais baixa do que vimos com as vacinas de mRNA”, disse o Dr. Arnold Monto, presidente em exercício do comitê e professor de epidemiologia na Escola de Saúde Pública da Universidade de Michigan. “Portanto, há certa urgência em fazer alguma coisa.”
Em seu segundo dia consecutivo de discussão sobre reforços, o grupo hesitou sobre se seria sensato em breve oferecer injeções extras para usuários mais jovens das vacinas Pfizer e Moderna.
A estratégia do governo agora é oferecer reforços dessas vacinas para pessoas com 65 anos ou mais e para adultos jovens em alto risco por causa de suas condições médicas ou empregos. Nenhuma decisão foi tomada sobre critérios de elegibilidade mais amplos, mas o Dr. Monto e outros descreveram a questão como cada vez mais urgente.
O painel também pareceu intrigado com os dados preliminares sugerindo que os destinatários da Johnson & Johnson podem se sair melhor com uma injeção de reforço da Moderna ou Pfizer. Embora nenhuma votação tenha sido realizada, o Dr. Peter Marks, que supervisiona a divisão de vacinas do FDA, disse que uma ação regulatória para permitir reforços com uma vacina diferente era “possível”.
Enquanto alguns especialistas enfatizaram que os dados foram baseados em pequenos grupos de voluntários e descobertas de curto prazo, outros instaram o FDA a agir rapidamente com o que rapidamente se tornou conhecido como uma abordagem combinada, especialmente para receptores da vacina Johnson & Johnson , que está muito menos disponível.
“Já estou vendido”, disse o Dr. Mark Sawyer, especialista em doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia em San Diego. “Precisamos de flexibilidade e melhorar o acesso a todos.”
Outros disseram que temem que o público acabe perplexo se o governo continuar ampliando as categorias de pessoas elegíveis para reforços e quais vacinas podem ser usadas para injeções extras.
“Espero que possamos fazer isso de uma forma que não pareça que estamos mudando as regras o tempo todo”, disse o Dr. Stanley Perlman, professor de imunologia da Universidade de Iowa.
Autoridades de saúde e membros do comitê sugeriram na sexta-feira que a vacina de injeção única da Johnson & Johnson há muito é menos protetora. Em uma crítica particularmente mordaz, a Dra. Amanda Cohn, uma oficial médica de alto escalão do CDC, disse que uma única dose da vacina da Johnson & Johnson oferece menos proteção do que duas doses das vacinas de mRNA feitas pela Pfizer ou Moderna – uma lacuna que só aumentaria se permaneceu um regime de dose única, enquanto as outras vacinas de duas doses foram seguidas por um reforço.
O Dr. Marks enfatizou que a injeção única da Johnson & Johnson de fácil armazenamento serviu em parte como uma vacina de “alcance” – sugerindo que a recusa em oferecer um reforço colocaria em desvantagem as populações vulneráveis.
A data, mais de 104 milhões de pessoas nos Estados Unidos foram totalmente vacinadas com o produto da Pfizer, mais de 69 milhões com o da Moderna e cerca de 15 milhões com a injeção da Johnson & Johnson.
O governo decidiu no mês passado oferecer doses de reforço da vacina da Pfizer para americanos mais velhos e outros grupos de alto risco, e o painel votou na quinta-feira para recomendar a mesma abordagem para os destinatários da Moderna. Mais de oito milhões de pessoas nos Estados Unidos já obtiveram as doses de reforço da Pfizer e cerca de 1,6 milhão receberam as terceiras doses de Moderna, embora apenas os receptores de Moderna com deficiências imunológicas sejam oficialmente elegíveis.
Para os destinatários da Johnson & Johnson, o comitê recomendou uma injeção adicional para todos que receberam a vacina – um reflexo de sua eficácia inferior. Embora a injeção adicionada tenha sido considerada um reforço, alguns especialistas do comitê argumentaram que a vacina deveria ter envolvido duas doses desde o início, separadas por cerca de dois meses.
Funcionários da Johnson & Johnson disseram que uma segunda dose administrada dois ou seis meses após a primeira injeção aumentou os níveis de anticorpos, parte da resposta imunológica às vacinas. Eles também disseram que, ao contrário da vacina da Pfizer, a potência da Johnson & Johnson não diminuiu significativamente com o tempo.
Os especialistas em geral concordaram que a proteção conferida por uma única dose era inadequada, mas pelo menos alguns não estavam convencidos de que a segunda dose aumentaria significativamente essa proteção.
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O FDA autorizou doses de reforço para um grupo seleto de pessoas que receberam suas segundas doses da vacina Pfizer-BioNTech pelo menos seis meses antes. Esse grupo inclui: destinatários da vacina com 65 anos ou mais ou que vivam em instituições de longa permanência; adultos com alto risco de Covid-19 grave devido a uma condição médica subjacente; profissionais de saúde e outros cujos empregos os colocam em risco. Pessoas com sistema imunológico enfraquecido são elegíveis para uma terceira dose de Pfizer ou Moderna quatro semanas após a segunda injeção.
O CDC disse que as condições que qualificam uma pessoa para uma injeção de reforço incluem: hipertensão e doenças cardíacas; diabetes ou obesidade; câncer ou doenças do sangue; sistema imunológico enfraquecido; doença crônica do pulmão, rim ou fígado; demência e certas deficiências. Mulheres grávidas e fumantes e ex-fumantes também são elegíveis.
O FDA autorizou reforços para trabalhadores cujos empregos os colocam em alto risco de exposição a pessoas potencialmente infecciosas. O CDC diz que esse grupo inclui: trabalhadores médicos de emergência; trabalhadores da educação; trabalhadores da alimentação e da agricultura; trabalhadores da manufatura; trabalhadores de correções; Trabalhadores dos Correios dos EUA; trabalhadores do transporte público; trabalhadores de mercearia.
Não é recomendado. Por enquanto, os destinatários da vacina Pfizer são aconselhados a receber uma injeção de reforço da Pfizer, e os destinatários da Moderna e da Johnson & Johnson devem esperar até que as doses de reforço desses fabricantes sejam aprovadas.
sim. O CDC diz que a vacina Covid pode ser administrada sem levar em conta o momento de outras vacinas, e muitos sites de farmácia estão permitindo que as pessoas agendem uma vacina contra a gripe ao mesmo tempo que uma dose de reforço.
Eles criticaram os dados da empresa, dizendo que os reguladores da FDA desafiaram a sensibilidade de um teste-chave usado para medir anticorpos em pessoas que receberam doses de reforço. Eles recusaram o tamanho de um estudo sobre as doses de reforço da Johnson & Johnson administradas em um intervalo de seis meses, com base em apenas 17 voluntários. E eles estavam claramente angustiados ao ver slide após slide de dados com a enorme advertência: “Não verificado pelo FDA”
O Dr. Archana Chatterjee, reitor da Escola de Medicina de Chicago, perguntou incisivamente por que o FDA estava pressionando por uma decisão sem uma revisão completa.
Mas ela disse mais tarde que foi convencida pela totalidade dos dados, especialmente um CDC relatório que descobriram que a Johnson & Johnson era apenas 71% eficaz contra hospitalização, em comparação com 88% da Pfizer e 93% da Moderna.
À frente estão ainda mais decisões para o FDA e seus especialistas externos. O grupo deve se reunir novamente este mês para discutir o pedido da Pfizer-BioNTech de autorização de uma dose menor de sua vacina em crianças de 5 a 11 anos. Também está pendente a decisão sobre se autoriza a vacina da Moderna para adolescentes – uma medida complicada por dados conflitantes sobre possíveis efeitos colaterais envolvendo o coração.
Os reguladores também considerarão se permitirão que as pessoas recebam reforços de uma vacina diferente da que receberam inicialmente, o que pode produzir uma resposta imunológica mais forte. “São questões práticas do mundo real que as pessoas querem saber”, disse a Dra. Kirsten Lyke, da Escola de Medicina da Universidade de Maryland, que apresentou os resultados do estudo de combinação ao comitê.
Preliminares As descobertas mostraram que os receptores da Johnson & Johnson que receberam reforço com a vacina Moderna viram seus níveis de anticorpos aumentarem 76 vezes em 15 dias, em comparação com apenas quatro vezes se eles recebessem uma dose de reforço da Johnson & Johnson. Um potenciador Pfizer-BioNTech aumentou os níveis de anticorpos em receptores Johnson & Johnson em 35 vezes.
O estudo analisou apenas os níveis de anticorpos, que por si só são uma medida insuficiente de quão bem as diferentes combinações de vacinas protegem as pessoas.
O Dr. Cohn, o oficial do CDC, sugeriu que o FDA poderia incluir uma linguagem em suas autorizações de reforço que, de alguma forma, permitiria a troca entre as marcas.
“Do ponto de vista da saúde pública, há uma necessidade clara em algumas situações de os indivíduos receberem uma vacina diferente”, disse ela. Ela disse que algumas pessoas podem não ter acesso à mesma vacina novamente ou podem ter riscos aumentados de alguns efeitos colaterais por usá-la novamente como reforço.
O Dr. Ofer Levy, médico infectologista do Hospital Infantil de Boston, disse que a FDA deveria agir porque algumas pessoas já buscavam reforços por conta própria.
“No mundo real, todos esses tipos de combinações ou reforços extras já estão acontecendo”, disse ele. “Não podemos nos esconder e acho que precisamos dar orientação ao público.”
Ao mesmo tempo, o governo precisa “garantir que não confundamos o público ainda mais do que já estamos”, disse a Dra. Jeannette Lee, professora da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas.
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