WASHINGTON – O governo Biden disse na sexta-feira que não sabia que uma fábrica de Baltimore havia descartado milhões de doses possivelmente contaminadas da vacina contra o coronavírus da AstraZeneca quando o presidente Biden no mês passado liberou a empresa para enviar vacinas fabricadas lá para o México e Canadá.
Autoridades canadenses e mexicanas disseram na sexta-feira que tinham garantias da AstraZeneca de que os milhões de doses que receberam eram seguras. Algumas das doses foram distribuídas ao público em ambos os países, disseram as autoridades.
Funcionários do governo Biden disseram não ter garantido a qualidade das doses da vacina AstraZeneca feitas na fábrica de Baltimore, deixando a decisão de usá-las para a empresa e para os próprios canadenses e mexicanos.
O governo, porém, informou os dois países de outro episódio de possível contaminação, envolvendo uma vacina semelhante desenvolvida pela Johnson & Johnson, ocorrida mais recentemente na mesma fábrica de Baltimore.
A produção de vacinas na planta, operada pela Emergent BioSolutions, foi interrompida. Até 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson precisaram ser descartadas por causa do medo de contaminação. Esta semana, inspetores da Food and Drug Administration disseram que a Emergent não investigou completamente o episódio, e também encontraram falhas nas práticas de desinfecção da planta, tamanho e design, manuseio de matérias-primas e treinamento de trabalhadores.
A FDA informou reguladores em outros países sobre suas descobertas, de acordo com um porta-voz da FDA que também disse que a agência estava “fornecendo informações adicionais conforme solicitado” e “continuaria a trabalhar em estreita colaboração com seus parceiros internacionais”.
O porta-voz disse que produtos não autorizados para uso neste país, como a vacina AstraZeneca, “podem, no entanto, ser exportados se certas condições forem atendidas”, mas não especificou quais são.
Outros funcionários do governo, observando que a AstraZeneca não havia solicitado autorização de emergência para sua vacina nos Estados Unidos, disseram que cabia à empresa e aos reguladores no Canadá e no México determinar se as exportações e as instalações de fabricação eram seguras.
À medida que as notícias dos problemas da fábrica emergente se espalhavam pelo Canadá e México, os líderes de ambos os países procuraram tranquilizar seus cidadãos sobre as vacinas fabricadas pela empresa. Pouco antes de se dirigir a uma drogaria na sexta-feira para receber uma injeção da vacina AstraZeneca, o primeiro-ministro do Canadá, Justin Trudeau, disse estar confiante de que os suprimentos enviados pelos Estados Unidos são seguros.
“Confirmamos que as doses recebidas dos Estados Unidos há algumas semanas não estão, não foram submetidas aos desafios que surgiram atualmente na fábrica de Baltimore”, disse Trudeau em entrevista coletiva. “Não há absolutamente nenhum perigo disso para os canadenses”.
No México, um alto funcionário do governo disse que a AstraZeneca forneceu documentação indicando que as doses passaram nos testes de qualidade e não foram afetadas por problemas na fábrica de emergentes.
O reconhecimento do governo Biden de que não tinha conhecimento do descarte dos lotes da vacina da AstraZeneca, que o The New York Times informou ter ocorrido entre outubro e janeiro, ressalta as preocupações sobre a supervisão do governo de um contratante importante na resposta federal à pandemia. As autoridades americanas apostaram na Emergent para fabricar as vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca Covid-19, mesmo quando uma série de auditorias identificou sérias deficiências de qualidade na fábrica.
O FDA ainda não liberou a planta emergente para liberar doses de qualquer vacina nos Estados Unidos e não indicou quando, ou se, fará isso. Embora a vacina da AstraZeneca não seja autorizada para uso nos Estados Unidos, dezenas de milhões de doses dela estão paradas em fábricas.
A Casa Branca disse no mês passado que o governo federal, que se comprometeu no ano passado a comprar 300 milhões de doses da AstraZeneca, pretendia “emprestar” 2,5 milhões de doses ao México e 1,5 milhão de doses ao Canadá. Autoridades americanas dizem que os dois países estão ansiosos pelas doses e desde então expressaram interesse em receber mais, especialmente por causa de uma recente queda no fornecimento da Índia, outro grande fornecedor de vacinas.
As autoridades canadenses, no entanto, disseram na sexta-feira que os próprios reguladores do país estavam analisando o recente relatório da FDA sobre a inspeção das instalações de Baltimore, que “informará se medidas adicionais são necessárias para garantir a segurança do abastecimento futuro”.
A Emergent é uma empreiteira governamental de longa data que praticamente conquistou um mercado lucrativo de gastos federais em biodefesa. O Times relatou no mês passado que as vendas de suas vacinas de antraz para o Estoque Estratégico Nacional representaram quase metade do orçamento anual de meio bilhão de dólares do estoque durante a maior parte da última década, deixando o governo federal com menos dinheiro para comprar os suprimentos necessários em um pandemia.
O governo concedeu à empresa um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar as instalações de Baltimore para a produção em massa de vacinas em resposta a uma pandemia. Em junho passado, a administração Trump concedeu à empresa um contrato de US $ 628 milhões, principalmente para reservar espaço na fábrica de Baltimore.
Mas o The Times no início deste mês documentou uma série de problemas na fábrica, muitos dos quais eram do conhecimento de funcionários federais.
Logo depois que o contrato foi concedido à Emergent em junho passado, um alto funcionário federal da pandemia avisou que a fábrica de Baltimore não tinha funcionários treinados o suficiente e tinha um histórico de problemas com controle de qualidade. Uma cópia da avaliação do oficial citou “riscos-chave” em confiar na Emergent para lidar com a produção das vacinas.
O Times também noticiou que a Emergent descartou a vacina da AstraZeneca – cinco lotes ao todo, cada um o equivalente a dois milhões a três milhões de doses – por conta de contaminação ou suspeita de contaminação, de acordo com registros internos, um funcionário do governo e um ex-supervisor da empresa.
Um alto funcionário federal da saúde, falando sob condição de anonimato devido à natureza delicada do assunto, disse na sexta-feira que a Casa Branca e líderes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos souberam dos lotes descartados da AstraZeneca somente após a reportagem do Times.
No mês passado, o The Times relatou que os funcionários da fábrica emergente em Baltimore misturaram os ingredientes das duas vacinas, arruinando até 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson. Autoridades federais ordenaram grandes mudanças na planta após essas revelações.
A administração Biden ordenou que a Emergent parasse de fabricar a vacina AstraZeneca e colocou a Johnson & Johnson no comando da instalação.
Em um comunicado na noite de quinta-feira, a AstraZeneca disse que as doses entregues ao México e Canadá “atenderam aos rigorosos requisitos que somos obrigados a seguir” e que “testes de segurança e medidas de controle de qualidade exigidos” foram realizados em cada etapa do processo de produção e antes os lotes foram liberados.
No comunicado, que foi relatado anteriormente pela CBS News, a AstraZeneca disse: “As informações de qualidade das fábricas envolvidas foram devidamente submetidas às agências reguladoras relevantes em cada país para apoiar a autorização e aprovação das remessas desta cadeia de abastecimento.”
Ian Austen, Natalie Kitroeff e Oscar Lopez contribuíram com a reportagem.
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