FOTO DO ARQUIVO: Uma mulher segura um pequeno frasco etiquetado com um adesivo “Vacina Coronavirus COVID-19” e uma seringa médica na frente do logotipo da Novavax exibido nesta ilustração tirada em 30 de outubro de 2020. REUTERS / Dado Ruvic
1 de novembro de 2021
Por Carl O’Donnell e Dania Nadeem
(Reuters) -Novavax Inc. espera que reguladores na Índia, nas Filipinas e em outros lugares tomem uma decisão sobre sua vacina COVID-19 dentro de “semanas”, disse seu presidente-executivo à Reuters, depois que a injeção na segunda-feira recebeu sua primeira autorização de uso de emergência (EUA) da Indonésia.
As ações da Novavax subiram cerca de 13% depois que a empresa também disse que havia entrado com um pedido de uso emergencial da vacina para o Canadá e a Agência Europeia de Medicamentos.
Para a Indonésia, a injeção será fabricada pelo maior fabricante mundial de vacinas, o Serum Institute in India (SII), e vendida sob a marca da empresa indiana, Covovax. Novavax disse que os embarques iniciais para a Indonésia devem começar em breve.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) também está analisando o processo regulatório da Novavax e a farmacêutica americana espera que a revisão seja resolvida nas próximas semanas, disse o presidente-executivo Stanley Erck à Reuters em entrevista por telefone na segunda-feira.
Uma luz verde da OMS prepararia o terreno para a Novavax começar a enviar doses para o programa COVAX, que fornece vacinas para países de baixa renda. A Novavax e a SII se comprometeram juntas a fornecer mais de 1,1 bilhão de doses à COVAX, que é co-liderada pela OMS.
“Acho que vamos receber algumas doses de COVAX este ano”, disse Erck. “Mas acho que (a Novavax vai) realmente começar a ser capaz de enviar grandes quantidades para a COVAX no primeiro trimestre” de 2022.
Erck disse que a Novavax resolveu todos os seus desafios de fabricação e não espera que os reguladores tenham mais preocupações sobre seus processos de produção.
Ele disse que a Novavax está “em diálogo com o FDA dos EUA e … esperamos uma apresentação completa nas próximas semanas”.
A Novavax atrasou o pedido de aprovação dos EUA e o Politico informou no mês passado que a empresa enfrentava problemas de produção e qualidade.
A SII está autorizada a fabricar a vacina Novavax e a empresa norte-americana disse que solicitará autorização regulatória para outras instalações, como sua fábrica na República Tcheca, nas próximas semanas.
A Indonésia está programada para receber 20 milhões de doses da vacina à base de proteína este ano, de acordo com o governo.
Penny Lukito, chefe da Agência Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos da Indonésia, não respondeu imediatamente a um pedido de comentários da Reuters.
A Novavax já solicitou EUA em vários países, incluindo Reino Unido, Austrália, Índia e Filipinas.
“Levará semanas, não meses, para que eles revisem” as submissões regulatórias da Novavax e potencialmente liberem o caminho para o uso, disse Erck.
A empresa, junto com a parceira japonesa Takeda Pharmaceutical Co, disse na sexta-feira que estava se preparando para buscar a aprovação regulatória para um lançamento no Japão no início do próximo ano.
A injeção de Novavax demonstrou ser mais de 90% eficaz, inclusive contra uma variedade de variantes preocupantes do coronavírus em um grande estudo nos Estados Unidos em estágio final.
(Reportagem de Dania Nadeem em Bengaluru e Carl O’Donnell em Nova York; reportagem adicional de Leroy Leo em Bengaluru e Stanley Widianto em Jacarta; Edição de Maju Samuel e Bill Berkrot)
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FOTO DO ARQUIVO: Uma mulher segura um pequeno frasco etiquetado com um adesivo “Vacina Coronavirus COVID-19” e uma seringa médica na frente do logotipo da Novavax exibido nesta ilustração tirada em 30 de outubro de 2020. REUTERS / Dado Ruvic
1 de novembro de 2021
Por Carl O’Donnell e Dania Nadeem
(Reuters) -Novavax Inc. espera que reguladores na Índia, nas Filipinas e em outros lugares tomem uma decisão sobre sua vacina COVID-19 dentro de “semanas”, disse seu presidente-executivo à Reuters, depois que a injeção na segunda-feira recebeu sua primeira autorização de uso de emergência (EUA) da Indonésia.
As ações da Novavax subiram cerca de 13% depois que a empresa também disse que havia entrado com um pedido de uso emergencial da vacina para o Canadá e a Agência Europeia de Medicamentos.
Para a Indonésia, a injeção será fabricada pelo maior fabricante mundial de vacinas, o Serum Institute in India (SII), e vendida sob a marca da empresa indiana, Covovax. Novavax disse que os embarques iniciais para a Indonésia devem começar em breve.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) também está analisando o processo regulatório da Novavax e a farmacêutica americana espera que a revisão seja resolvida nas próximas semanas, disse o presidente-executivo Stanley Erck à Reuters em entrevista por telefone na segunda-feira.
Uma luz verde da OMS prepararia o terreno para a Novavax começar a enviar doses para o programa COVAX, que fornece vacinas para países de baixa renda. A Novavax e a SII se comprometeram juntas a fornecer mais de 1,1 bilhão de doses à COVAX, que é co-liderada pela OMS.
“Acho que vamos receber algumas doses de COVAX este ano”, disse Erck. “Mas acho que (a Novavax vai) realmente começar a ser capaz de enviar grandes quantidades para a COVAX no primeiro trimestre” de 2022.
Erck disse que a Novavax resolveu todos os seus desafios de fabricação e não espera que os reguladores tenham mais preocupações sobre seus processos de produção.
Ele disse que a Novavax está “em diálogo com o FDA dos EUA e … esperamos uma apresentação completa nas próximas semanas”.
A Novavax atrasou o pedido de aprovação dos EUA e o Politico informou no mês passado que a empresa enfrentava problemas de produção e qualidade.
A SII está autorizada a fabricar a vacina Novavax e a empresa norte-americana disse que solicitará autorização regulatória para outras instalações, como sua fábrica na República Tcheca, nas próximas semanas.
A Indonésia está programada para receber 20 milhões de doses da vacina à base de proteína este ano, de acordo com o governo.
Penny Lukito, chefe da Agência Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos da Indonésia, não respondeu imediatamente a um pedido de comentários da Reuters.
A Novavax já solicitou EUA em vários países, incluindo Reino Unido, Austrália, Índia e Filipinas.
“Levará semanas, não meses, para que eles revisem” as submissões regulatórias da Novavax e potencialmente liberem o caminho para o uso, disse Erck.
A empresa, junto com a parceira japonesa Takeda Pharmaceutical Co, disse na sexta-feira que estava se preparando para buscar a aprovação regulatória para um lançamento no Japão no início do próximo ano.
A injeção de Novavax demonstrou ser mais de 90% eficaz, inclusive contra uma variedade de variantes preocupantes do coronavírus em um grande estudo nos Estados Unidos em estágio final.
(Reportagem de Dania Nadeem em Bengaluru e Carl O’Donnell em Nova York; reportagem adicional de Leroy Leo em Bengaluru e Stanley Widianto em Jacarta; Edição de Maju Samuel e Bill Berkrot)
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