O uso da vacina única da Johnson & Johnson Covid será retomado em alguns dias, mas com um aviso adicionado ao rótulo sobre o risco de um raro distúrbio de coagulação do sangue que ocorreu entre mulheres jovens, anunciou a Food and Drug Administration na sexta-feira.
A preocupação com o distúrbio levou a uma pausa no uso da vacina, que começou dez dias antes.
O FDA decidiu não limitar o uso da vacina por idade ou sexo, embora alguns países europeus tenham imposto tais restrições a uma vacina feita pela AstraZeneca por causa de um distúrbio de coagulação semelhante.
Autoridades de saúde federais disseram que informações sobre o distúrbio também seriam fornecidas nos locais de vacinação, e o Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas do FDA, previu que as vacinas poderiam ser reiniciadas na manhã de sábado.
A empresa apoiou a adição do rótulo de advertência e concordou com seu texto, disse a Dra. Joanne Waldstreicher, diretora médica da Johnson & Johnson. O rótulo observa que “a maioria dos casos” do distúrbio de coagulação ocorreu em mulheres entre 18 e 49 anos.
A suspensão veio depois que as autoridades souberam que seis mulheres desenvolveram um distúrbio grave que causou coágulos sanguíneos em seus cérebros cerca de duas semanas após receberem a vacina. Um morreu.
A pausa foi amplamente considerada um golpe para os esforços nacionais e globais de vacinação e removeu uma vacina eficaz que muitos estados e países contavam para implantar em locais de difícil acesso. Ao contrário das vacinas feitas pela Pfizer-BioNTech e Moderna, a vacina da Johnson & Johnson requer apenas uma injeção e é mais fácil de armazenar e distribuir porque não requer temperaturas extremamente baixas.
Em uma reunião do painel consultivo sobre a questão da coagulação do sangue na sexta-feira, o CDC relatou que havia identificado um total de 15 casos, incluindo três mortes.
Mas o risco é considerado extremamente pequeno – quase oito milhões de americanos receberam a vacina Johnson & Johnson – e o painel decidiu que os benefícios da vacina superavam em muito seus riscos. O painel também concluiu que deixar de usá-lo levaria a mais mortes do que o distúrbio de coagulação poderia causar.
O painel votou 10 a 4 para retomar o uso da vacina com o rótulo de advertência. Alguns dos membros do painel que votaram “não” queriam um aviso mais proeminente sobre o risco para mulheres mais jovens e a disponibilidade de outras vacinas da Covid que não parecem representar o mesmo risco.
O levantamento da pausa permitirá que os estados reiniciem os esforços de vacinação entre populações difíceis de alcançar, como os americanos rurais, migrantes e idosos que têm dificuldade em deixar suas casas. Seu acesso à vacina foi dificultado pela suspensão, que deixou cerca de 10 milhões de doses nas prateleiras.
Em Wisconsin, as autoridades disseram que pretendiam começar a usar suas doses da Johnson & Johnson o mais rápido possível.
“Também ouvimos de vários vacinadores que dizem que há muitas pessoas que não gostam de agulhas”, disse Julie Willems Van Dijk, subsecretária do departamento de saúde do estado. “Eles só querem receber a vacina que exige que tomem uma injeção em vez de duas.”
A Dra. Rochelle P. Walensky, diretora do CDC, disse que governadores em vários estados expressaram intenso interesse em retomar o uso das injeções.
“Eles se perguntaram por que havíamos feito uma pausa e estavam ansiosos para ter isso de volta, ter a oportunidade de uma vacina de dose única, para uma possibilidade completa”, disse ela.
Cerca de 135,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam pelo menos uma injeção de vacina contra o coronavírus. Mas as doses diárias caíram quase 13% desde a semana passada, de um pico de 3,38 milhões de doses diárias em média para cerca de 2,95 milhões.
É difícil dizer o que está causando essa queda. Mesmo antes de o uso da vacina Johnson & Johnson ser interrompido, as remessas caíram devido a um erro de fábrica que arruinou milhões de doses.
Larry Bergner, o administrador do departamento de saúde em Newton County, Missouri, com população de 58.000 habitantes, disse que a demanda havia caído antes da pausa. Ele estava preocupado com o fato de que a decisão do governo federal havia deixado ainda mais pessoas em sua área hesitantes em receber a vacina.
“Alguns me dizem que planejavam ser vacinados até J. e J. foi interrompido ”, disse Bergner. “Agora, eles dizem que vão adiar até se sentirem confiantes de que todas as vacinas são seguras.”
O condado distribuiu folhetos e fez ligações para empresas, igrejas e outros grupos comunitários para despertar o interesse por uma clínica de vacinação na quarta-feira, mas apenas 14 pessoas compareceram. Na verdade, foi quase o dobro do que Bergner esperava, disse ele, embora o departamento de saúde pudesse ter administrado cerca de 100 vacinas.
O Dr. Walensky disse que o governo federal planeja enfatizar a segurança da vacina para os americanos que podem hesitar em tomá-la após a pausa.
“Temos que fazer um alcance extraordinário aos médicos, como temos feito na semana passada”, disse ela. “Já temos planos de começar isso na segunda-feira, para as autoridades de saúde pública. E então temos que fazer uma divulgação extraordinária para os pacientes, para encontrar as pessoas onde elas estão, para educá-las. ”
Ela disse que o CDC conversou com profissionais de saúde para mulheres jovens, incluindo o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas. A pausa e a investigação do raro distúrbio de coagulação, acrescentou ela, devem dar ao público a confiança no sistema usado para monitorar a segurança da vacina.
Os reguladores da União Europeia no início desta semana não recomendaram o tipo de restrição de idade para as injeções da Johnson & Johnson que alguns países individuais impuseram à vacina AstraZeneca. A Johnson & Johnson concordou em incluir um aviso de riscos para os coágulos sanguíneos, e vários países europeus retomaram o uso do vacina, assim como a África do Sul.
Até poucas horas antes da pausa ser recomendada pelas autoridades americanas, os reguladores planejaram uma revisão da autorização de uso de emergência do FDA semelhante à formalizada na sexta-feira, com advertências sobre os coágulos sanguíneos.
Mas as principais autoridades de saúde decidiram em 12 de abril que o governo deveria pedir uma pausa enquanto as autoridades federais e o painel de especialistas do CDC investigavam uma possível ligação entre os coágulos e a vacina. Eles temiam que vários casos da doença não tivessem sido identificados e queriam dar mais tempo para aqueles que acabaram de receber a vacina para chegar ao ponto em que a rara coagulação normalmente aparece.
“Conforme fizemos essa avaliação científica intensiva nos últimos dias, acho que ficamos cada vez mais confiantes sobre a decisão que foi tomada hoje”, disse a Dra. Janet Woodcock, comissária interina da FDA, na sexta-feira.
Na análise do painel do CDC, mulheres entre 30 e 39 anos parecem estar em maior risco, com 11,8 casos por milhão de doses administradas. Entre mulheres de 18 a 49 anos, houve sete casos por milhão de doses.
A condição de coagulação, que o CDC está chamando de trombose com síndrome trombocitopênica, causa coágulos sanguíneos graves e uma tendência a sangrar ao mesmo tempo por causa de níveis anormalmente baixos de plaquetas, um componente do sangue envolvido na coagulação.
O distúrbio é “raro, mas clinicamente sério”, disse o Dr. Tom Shimabukuro, vice-diretor do escritório de segurança de imunização do CDC, na reunião.
Outros casos potenciais, incluindo alguns em homens, estão sendo analisados. Um homem de 25 anos que participou de um ensaio clínico da vacina também desenvolveu o distúrbio.
Os sintomas se assemelham a uma síndrome rara que pode ser causada pela heparina, um anticoagulante amplamente usado, disse ao painel o Dr. Michael Streiff, hematologista da Universidade Johns Hopkins. A heparina, normalmente usada para tratar coágulos sanguíneos, não deve ser administrada a esses pacientes, disse ele.
Os sintomas incluem fortes dores de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar. Esses problemas geralmente não aparecem antes de cerca de seis dias após a vacinação. Uma vez que os sintomas ocorram, o tratamento deve começar o mais rápido possível, porque pode piorar rapidamente, dizem os pesquisadores.
Dr. Marks, o regulador do FDA, disse que a agência estava recomendando anticoagulantes além da heparina e um produto sangüíneo chamado imunoglobulina intravenosa, que pode ajudar a aliviar a reação imunológica que causa o problema.
“Isso parece reverter esse processo”, disse ele.
Os pesquisadores suspeitam que, nesses casos raros, a vacina causa uma reação intensa do sistema imunológico do paciente, que produz anticorpos que ativam as plaquetas, um componente do sangue necessário para a coagulação. Não se sabe por que isso ocorre em algumas pessoas, e os especialistas dizem que até agora não conseguiram identificar características ou condições subjacentes que podem tornar algumas pessoas suscetíveis.
As principais autoridades de saúde dos EUA enfatizaram que encontrar o pequeno número de casos de um distúrbio raro e pausar o uso da vacina demonstrou que existiam salvaguardas para avaliar os riscos e aumentar a conscientização entre médicos e hospitais sobre os sintomas incomuns.
“Esta pausa foi essencial para nossa capacidade de informar o público”, disse o Dr. José R. Romero, presidente do painel de especialistas do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização, na sexta-feira.
Uma pesquisa divulgada esta semana pela Ipsos / Axios descobriu que a própria pausa aumentou a confiança nos monitores federais de vacinas, com 81 por cento dizendo que o CDC e o FDA agiram de maneira adequada. O sentimento era incomumente bipartidário, com 87% dos republicanos e 91% dos democratas compartilhando essa opinião.
Medir o impacto da pausa da Johnson & Johnson é complicado, disse Liz Hamel, vice-presidente de opinião pública e pesquisa de opinião da Kaiser Family Foundation. “Você não sabe qual teria sido a trajetória de absorção da vacina na ausência dessa pausa”, disse ela.
O maior desafio à frente, observou ela, será a criação de mensagens de confiança na vacina que ressoem com o público. “Não sabemos se aumentou a hesitação entre as mulheres em particular”, disse ela.
Benjamin Mueller, Matina Stevis-Gridneff, Julie Bosman, Jan Hoffman, Carl Zimmer e Emily Anthes contribuíram com a reportagem.
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