WASHINGTON – Reguladores federais liberaram na sexta-feira um lote de vacina que poderia fornecer até 15 milhões de doses da vacina one-shot da Johnson & Johnson contra o coronavírus, decidindo que elas podem ser distribuídas com segurança apesar das falhas de produção na fábrica que arruinaram 75 milhões de outras doses.
A mudança eleva o número total de doses da Johnson & Johnson feitas nas instalações de Baltimore e liberadas pela Food and Drug Administration para distribuição nos Estados Unidos para cerca de 40 milhões. Mas a Johnson & Johnson está muito aquém de seu compromisso de entregar 100 milhões de doses ao governo federal até o final de junho. Autoridades da União Europeia disseram que a empresa também está falhando em suas metas de entrega.
A vacina liberada na sexta-feira ainda não foi engarrafada, e os planos do governo Biden para ela permanecem obscuros. Mas, com a queda de novos casos de coronavírus e o país inundado de vacinas de dois outros fabricantes autorizados, a maioria das novas doses da Johnson & Johnson produzidas nos Estados Unidos são provavelmente destinadas à exportação.
A Johnson & Johnson não tem conseguido produzir grande parte de sua vacina desde abril, quando os reguladores fecharam a fábrica de Baltimore, operada pela Emergent BioSolutions, devido a grandes erros de produção. A Johnson & Johnson contava com a Emergent, sua subcontratada, para produzir vacinas para uso nos Estados Unidos e também para cumprir seus compromissos no exterior enquanto expandia sua própria fábrica em Leiden, na Holanda.
Mesmo com o lote recém-liberado, a Johnson & Johnson permanece quase 40 milhões de doses aquém das 100 milhões de doses exigidas em seu contrato federal. O FDA não divulgou o número preciso de doses liberadas na sexta-feira, mas várias pessoas familiarizadas com a operação da Emergent disseram que o lote chegou a 15 milhões de doses.
Também na sexta-feira, Reguladores europeus aprovados a reabertura da fábrica holandesa da Johnson & Johnson, uma boa notícia para a empresa em meio a seus problemas de abastecimento. “A aprovação de hoje representa um progresso na expansão de nossa rede global de fabricação para fornecer nossa vacina Covid-19 em todo o mundo”, disse a empresa em um comunicado.
A fábrica de Baltimore deve permanecer fechada por pelo menos mais algumas semanas, enquanto o Emergent tenta trazê-la ao padrão, de acordo com pessoas familiarizadas com sua operação que falaram sob condição de anonimato. O FDA disse em um comunicado na sexta-feira que ainda não estava pronto para certificar que a fábrica estava seguindo as práticas de fabricação adequadas.
Após a descoberta em março de que trabalhadores emergentes haviam contaminado um lote da vacina da Johnson & Johnson com um ingrediente chave para a vacina Covid da AstraZeneca sendo produzida na mesma fábrica, os reguladores citaram a Emergent por uma série de violações regulatórias. A Emergent foi forçada a descartar o equivalente a 75 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson. As autoridades europeias descartaram mais 17 milhões de doses, e a África do Sul, que está desesperada por uma vacina, retirou mais dois milhões.
O governo Biden também teve que deixar de depender das doses da AstraZeneca para cumprir sua promessa de doar vacinas para as nações mais pobres, trocando suprimentos de outros fabricantes. O FDA ainda não decidiu se o equivalente a mais de 100 milhões de doses das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca produzidas pela Emergent são adequadas para uso.
O FDA tem conduzido uma revisão meticulosa de cada lote de vacina da planta emergente, comparando registros de desvios dos padrões de fabricação com lotes de produção para determinar se os lotes podem ser liberados. Em uma carta para a Johnson & Johnson divulgado na sexta-feira, a agência disse que o lote que estava lançando era adequado para distribuição, embora a fábrica não estivesse aderindo às práticas de fabricação adequadas no momento em que foi produzido.
Como as entregas da vacina da Johnson & Johnson pararam, a administração de Biden acabou contando quase inteiramente com doses feitas pela Pfizer-BioNTech e Moderna. Com a pandemia agora diminuindo nos Estados Unidos, a demanda por vacinas despencou. A Johnson & Johnson se associou à gigante farmacêutica Merck para fazer mais doses, mas a fábrica que pretendem usar não deve começar a operar até o outono.
Embora a vacina Johnson & Johnson já tenha sido considerada uma virada de jogo na campanha de vacinação do país, as autoridades de saúde estaduais têm lutado para usar até mesmo o suprimento limitado que receberam na primavera. Cerca de 12,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos tomei a vacina, respondendo por um pouco mais da metade do estoque disponível, e milhões de doses devem expirar até agosto. Ainda está sendo usado em consultórios médicos e em eventos menores, disseram autoridades estaduais.
O entusiasmo pela vacina Johnson & Johnson diminuiu em parte devido a uma pausa recomendada pelo governo federal em seu uso em abril, depois que um raro distúrbio de coagulação do sangue foi descoberto em alguns receptores.
Mas as autoridades federais de saúde ainda esperam que as doses excedentes da vacina da Johnson & Johnson sejam úteis no exterior, onde as doses da vacina permanecem desesperadamente escassas. Funcionários da Casa Branca disseram esta semana que alguns países solicitaram a vacina porque é mais fácil de armazenar e transportar do que outros, e porque algumas pessoas preferem um regime de dose única. A vacina foi implantada em 27 países até agora.
Na quinta-feira, a Johnson & Johnson relatou que os primeiros resultados de estudos não publicados mostraram que sua vacina era eficaz contra a variante Delta, altamente contagiosa, mesmo oito meses após a inoculação. Essa foi uma descoberta tranquilizadora para aqueles que conseguiram a chance da empresa.
A notícia veio depois que dados anteriores mostraram vacinas de mRNA da Pfizer e Moderna como eficazes contra a variante Delta, que é muito mais contagiosa do que as variantes anteriores e deve se tornar rapidamente a versão dominante do vírus nos Estados Unidos. Como a vacina da Johnson & Johnson foi lançada mais lentamente, as informações sobre sua eficácia contra as variantes também ficaram para trás.
Discussão sobre isso post