WASHINGTON – Em mais um revés para a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, a Food and Drug Administration na quinta-feira limitou seu uso a adultos que não podem ou se recusam a receber as vacinas Pfizer-BioNTech ou Moderna, citando preocupações de segurança.
A agência disse 60 casos de um distúrbio de coagulação do sangue raro, mas grave, foram identificados, incluindo nove mortes, de cerca de 18 milhões de doses administradas. A ação ocorre cerca de cinco meses depois que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram as vacinas da Moderna e da Pfizer sobre as da Johnson & Johnson para doses de reforço.
A FDA disse que, pesando os riscos da vacina da Johnson & Johnson contra os benefícios, decidiu limitar seu uso a adultos que não podem acessar as vacinas da Pfizer ou da Moderna, ou para quem essas injeções não são “clinicamente apropriadas”. Um exemplo seria pessoas que experimentaram uma reação alérgica extrema às outras duas vacinas, disse a agência.
Ele disse que a vacina também pode ser administrada a adultos que “de outra forma não receberiam uma vacina Covid-19”.
A Johnson & Johnson foi eclipsada há muito tempo pela Pfizer e pela Moderna na campanha de vacinação do país; autoridades federais disseram que as vacinas de mRNA produzidas por essas empresas são mais seguras e mais eficazes. Em um comunicado, a Johnson & Johnson disse que a ação da FDA reflete o risco já conhecido do efeito colateral, não novos dados sobre a taxa em que ocorre. Mas em um sinal do próprio interesse da empresa em sua vacina, ela parou de fornecer perspectivas de vendas para o tiro para os investidores.
Relatos de que a vacina pode desencadear uma condição conhecida como trombose com síndrome de trombocitopenia a atormentaram desde o início. Em abril de 2021, pouco depois de ser aprovado para uso emergencial, as autoridades federais interromperam a distribuição da vacina para uma avaliação de segurança. Os reguladores suspenderam a pausa 10 dias depois, mas adicionaram um aviso às instruções de uso.
Então, em dezembro, o CDC recomendou que os adultos que procuravam uma dose de reforço escolhessem Moderna ou Pfizer em vez de Johnson & Johnson, citando mais benefícios e menores riscos. Juntamente com uma série de problemas de fabricação nos Estados Unidos, disseram alguns especialistas, o julgamento da agência ilustrou que o governo federal praticamente cancelou a vacina da Johnson & Johnson.
De acordo com o anúncio da FDA na quinta-feira, as autoridades federais agora têm 60 relatos do distúrbio de coagulação do sangue – ou quatro vezes mais do que foi relatado quando a pausa na distribuição do ano passado foi suspensa. Nesse ínterim, o número de doses administradas da Johnson & Johnson mais que dobrou, enquanto o número de beneficiários da Pfizer e da Moderna disparou.
O número de mortes atribuídas ao distúrbio desencadeado pela vacina da Johnson & Johnson não parece ter aumentado muito, se é que aumentou. Mas houve muito menos mortes suspeitas, se houver, devido aos efeitos colaterais das vacinas de mRNA, disseram autoridades federais de saúde.
Em seu anúncio, a FDA citou mais de seis casos e quase uma morte atribuída ao distúrbio de coagulação do sangue para cada dois milhões de doses da vacina Johnson & Johnson administradas nos Estados Unidos.
Cerca de 17 milhões de americanos já receberam uma dose da vacina da Johnson & Johnson e outros 1,5 milhão receberam uma dose de reforço, de acordo com dados do CDC. Em comparação, mais de 200 milhões de americanos receberam pelo menos duas doses da vacina da Moderna ou da Pfizer.
Tentando lançar as novas restrições rígidas de forma positiva, a Johnson & Johnson disse: “Os dados continuam a apoiar um perfil de risco-benefício favorável para a vacina Johnson & Johnson COVID-19 em adultos, quando comparados com nenhuma vacina”.
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