A Food and Drug Administration (FDA) está levando às ruas a batalha pelo Sudafed e outros descongestionantes.
A agência anunciou quinta-feira que permitirá ao público comentar a recente descoberta de que a fenilefrina, o ingrediente ativo de dezenas de descongestionantes orais, simplesmente não funciona.
Na terça-feira desta semana, um painel consultivo da FDA anunciou – depois de examinar décadas de documentação e resultados de ensaios clínicos – que a fenilefrina oral não é melhor do que um placebo na redução da congestão nasal.
O relatório chocante do painel consultivo não é vinculativo, embora a FDA geralmente apoie a opinião de tais painéis ao determinar a segurança ou eficácia dos medicamentos.
Sprays nasais contendo fenilefrina não são afetados pela decisão e permaneceriam disponíveis para compras sem receita (OTC).
“Muitos medicamentos OTC, incluindo fenilefrina, são vendidos porque contêm um ingrediente que a FDA geralmente reconhece como seguro e eficaz (GRASE) quando usado conforme recomendado”, disse o relatório. agência disse em um comunicado à imprensa.
Se a FDA apoiar o seu painel consultivo, a agência emitirá uma proposta de ordem para remover todos os medicamentos orais contendo fenilefrina das prateleiras das lojas.
“O público teria então a oportunidade de comentar sobre o pedido proposto. Se, depois de considerar os comentários, a FDA continuasse a concluir que a fenilefrina não é eficaz, a agência emitiria uma ordem final… e a fenilefrina não seria mais considerada GRASE”, anunciou a FDA.
A FDA, fundada há mais de 100 anos com a aprovação da Lei de Alimentos e Medicamentos Puros de 1906, deve por lei permitir comentários públicos sobre as suas regras.
“A FDA normalmente reserva bastante tempo para a opinião do público (normalmente 60 dias) e considera cuidadosamente esses comentários quando elabora uma regra final”, a agência diz em seu site. O público pode enviar comentários sobre quaisquer regulamentos propostos diretamente à agência por correio ou online em www.regulations.gov.
A fenilefrina é encontrada em muitas preparações orais OTC conhecidas e de marca, incluindo:
- Sudafed PE
- Fórmula Alka-Seltzer Plus para gripes e resfriados graves
- Mucinex
- Alívio nasal noturno frio Robitussin Peak
- Sinex
- Dayquil
- Benadril
- Seio de Tylenol
- Congestão sinusal Advil
- Lusonal
- Muitas marcas próprias, como Equate, Walgreens, CVS, etc.
A fenilefrina ganhou destaque pela primeira vez em 2006, depois que outro descongestionante, a pseudoefedrina, foi retirado das prateleiras das drogarias por ser um ingrediente do estimulante ilegal metanfetamina.
Após a aprovação da Lei de Combate à Epidemia de Metanfetamina de 2005, a pseudoefedrina estava disponível apenas atrás do balcão, então os fabricantes de medicamentos a substituíram por produtos OTC à base de fenilefrina.
No entanto, quando o painel da FDA analisou os primeiros estudos usados para apoiar o uso de fenilefrina sem receita médica, descobriu que os resultados do estudo eram inconsistentes, não atendiam aos padrões modernos de desenho de estudo ou tinham dados falhos.
“[W]Acreditamos que os estudos originais eram metodologicamente inadequados e não correspondiam aos padrões atuais”, disse o Dr. Peter Starke, funcionário da FDA que liderou a recente revisão da fenilefrina.
“Por outro lado, acreditamos que os novos dados são credíveis e não fornecem evidências de que a fenilefrina oral seja eficaz como descongestionante nasal”, acrescentou Starke.
O mercado de descongestionantes OTC é enorme: um estudo de consumo de 100.000 famílias nos EUA mostrou que cerca de metade comprou medicamentos com fenilefrina ao longo do ano, e a maioria deles o fez várias vezes por ano.
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