WASHINGTON – O governo federal cancelou seu contrato com um problemático fabricante de vacinas Covid-19 que arruinou milhões de doses e teve que interromper a produção por meses depois que os reguladores levantaram sérias questões de qualidade.
A decisão marca uma reversão total da sorte para o empreiteiro politicamente conectado, Emergent BioSolutions com sede em Maryland, e um abandono pelo governo de um acordo que deveria ser a peça central da Operação Warp Speed.
No início da pandemia, o governo decidiu apostar na empresa para ser o único fabricante nacional das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca. Mas em março deste ano, os testes descobriram que um lote da vacina Johnson & Johnson havia sido contaminado, e a Emergent concordou em interromper a fabricação depois que uma inspeção descobriu uma série de problemas em suas instalações na área de Bayview de Baltimore.
A rescisão do contrato, divulgada nesta quinta-feira por executivos da Emergent durante uma teleconferência com investidores, foi resultado de negociações iniciadas depois que o governo no início deste ano parou de fazer pagamentos sob o negócio, que foi concedido em maio de 2020 e valia mais de US $ 600 milhão. A Emergent agora abrirá mão de cerca de US $ 180 milhões desse montante, de acordo com divulgações da empresa.
A empresa disse que continuaria trabalhando com a Johnson & Johnson para produzir sua vacina em Baltimore porque o acordo com essa empresa, embora endossado pelo governo, não foi financiado pelo acordo de US $ 600 milhões. Embora o site ainda não tenha obtido a aprovação dos reguladores, ele retomou as operações, e a Food and Drug Administration permitiu que cerca de 100 milhões de doses fossem liberadas para uso potencial.
O cancelamento do contrato também traz um fim abrupto a um esforço de quase uma década do governo que pretendia se preparar melhor para uma pandemia. Em 2012, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos deu à Emergent um contrato de $ 163 milhões para expandir o site de Baltimore e prepará-lo para produzir vacinas rapidamente em resposta a um novo vírus.
A decisão divulgada na quinta-feira pôs um fim ao negócio anos antes de sua data de expiração, deixando a facilidade sem o selo de aprovação que há muito tempo apregoava em apresentações para investidores e clientes em potencial.
O presidente-executivo da Emergent, Robert Kramer, reconheceu durante a teleconferência com os investidores que a iniciativa, “como foi contemplada em 2012, era uma boa ideia na época, mas infelizmente não funcionou como previsto”. O Sr. Kramer também procurou colocar uma visão positiva sobre o rompimento, escrevendo em um ensaio convidado em The Baltimore Sun que o departamento de saúde concordou com o “pedido da Emergent para encerrar nossa parceria de fabricação de pandemia de 9 anos”.
O Sr. Kramer culpou o governo, mesmo admitindo que “nem tudo correu perfeitamente” durante a pandemia. “Mas se você deseja que as empresas se engajem”, escreveu ele, “você precisa estar disposto a apoiá-las tanto em desafios quanto em conquistas”.
Mas um alto funcionário do governo Biden, falando sob a condição de anonimato, contestou o relato de Kramer. O funcionário disse que o departamento de saúde havia rescindido o contrato e que a rescisão foi estruturada de forma que a empresa não se opusesse e o governo evitaria um processo judicial oneroso. A empresa vinha pedindo o pagamento desde a primavera, acrescentou o funcionário, mas o governo não pagou desde que a contaminação foi divulgada.
Quando a pandemia chegou no ano passado, o local de Baltimore ainda não havia obtido a aprovação regulamentar para produzir em massa nenhum produto aprovado, e uma avaliação do governo alertou que depender da instalação em grande parte não testada era arriscado.
Kramer disse na quinta-feira que a falta de experiência na fábrica pode ser atribuída em grande parte à falta de financiamento governamental consistente ao longo dos anos. “Os investimentos operacionais necessários por todas as administrações ficaram aquém do necessário para manter a capacidade em caso de uma emergência”, disse ele.
Desde maio, a Emergent disse que espera que os reguladores federais em breve certifiquem a produção de vacinas na fábrica de Baltimore. Mas os reguladores ainda não emitiram essa certificação, embora tenham certificado a operação de fabricação da Johnson & Johnson na Holanda, bem como fábricas que produzem vacinas para vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna.
Em vez de dar luz verde à planta de Bayview, o FDA liberou vários lotes de vacinas da AstraZeneca e da Johnson & Johnson – e somente após um exame especial, por causa dos problemas da planta. Um lote pode incluir até 15 milhões de doses.
O cancelamento parece não ter impacto sobre a disponibilidade de vacinas contra o coronavírus nos Estados Unidos. O contrato envolveu apenas a produção da vacina da AstraZeneca, que não está autorizada para distribuição nos Estados Unidos.
Embora a Johnson & Johnson, uma das apenas três vacinas autorizadas pelo governo federal aqui, tenha produzido dezenas de milhões de doses na fábrica de Baltimore, o fez por meio de um contrato separado com a Emergent como sua subcontratada.
Em um comunicado na quinta-feira, um porta-voz da Johnson & Johnson disse que “o anúncio de hoje da Emergent BioSolutions não afetará nossa colaboração para produzir nossa vacina Covid-19”. A empresa disse que continuará a trabalhar com as autoridades para obter a certificação do site Bayview para a produção de sua vacina.
A Johnson & Johnson desempenhou um papel comparativamente menor na campanha de vacinação do país. Um pouco mais de 15 milhões de pessoas receberam uma dose da vacina Johnson & Johnson, em comparação com quase 71 milhões que receberam duas doses da vacina Moderna e 107 milhões que receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech. Em uma série de decisões regulatórias desde meados de setembro, pelo menos alguns receptores das três vacinas tornaram-se elegíveis para doses de reforço.
Os problemas de fabricação na unidade de Bayview afetaram os esforços de imunização fora dos Estados Unidos, atrasando a distribuição de vacinas no Canadá, na União Europeia e na África do Sul.
Os executivos enfatizaram durante a teleconferência de quinta-feira que o cancelamento não afetaria os outros contratos do governo que permanecem o núcleo dos negócios da Emergent. Na verdade, observou a empresa, as autoridades de saúde neste ano se comprometeram a comprar outros $ 637 milhões em produtos de antraz e varíola da Emergent nos próximos meses.
A empresa também revelou que Mary Oates, ex-executiva da Pfizer que ingressou na Emergent em novembro de 2020 como vice-presidente sênior de supervisão da qualidade de fabricação, estava saindo “para buscar uma nova oportunidade de carreira”.
Em setembro, a Emergent anunciou que havia chegado a um acordo de cinco anos com a Providence Therapeutics, uma empresa canadense de biotecnologia especializada em terapias de vacinas de mRNA, para apoiar o desenvolvimento da vacina de mRNA Covid-19 dessa empresa.
“O compromisso da Emergent em lutar contra a pandemia Covid-19 está ancorado em nossas parcerias com inovadores que compartilham a mesma missão de abordar as ameaças à saúde pública em todo o mundo”, disse Adam R. Havey, vice-presidente executivo e diretor de operações da empresa, em um declaração na época.
Sharon LaFraniere e Sheryl Gay Stolberg contribuíram com reportagem.
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