WASHINGTON – A Food and Drug Administration autorizou na sexta-feira doses de reforço das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna para todos os maiores de 18 anos, abrindo a elegibilidade para dezenas de milhões de adultos totalmente vacinados.
Moderna e Pfizer anunciado que os reguladores haviam ampliado a autorização para seus disparos de reforço.
A medida simplifica a elegibilidade, cumpre uma promessa do presidente Biden de oferecer as vacinas a todos os adultos americanos e permite formalmente uma prática já em vigor em pelo menos 10 estados. Temendo que o declínio da proteção e o início do inverno desencadeiem uma onda de novas infecções, um número crescente de governadores já ofereceu reforços para todos com 18 anos ou mais antes do feriado.
O Dr. Anthony S. Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do governo federal, argumentou incansavelmente no mês passado por vacinas de reforço para todos os adultos, uma posição compartilhada pela maioria dos outros conselheiros de saúde de Biden. O Dr. Fauci disse que uma queda nos níveis de anticorpos em pessoas totalmente vacinadas era um sinal claro de que as vacinas de reforço eram necessárias. Especialistas em saúde pública que argumentam que adultos jovens saudáveis não precisam deles, disse ele, estão ignorando os riscos do Covid-19 sintomático.
“Já é suficiente. Vamos continuar aqui, ” ele disse em um evento na quarta-feira à noite. “Nós sabemos quais são os dados.”
Se os Centros de Controle e Prevenção de Doenças concordarem, todos os adultos que receberam uma segunda injeção de Pfizer ou Moderna pelo menos seis meses atrás provavelmente serão elegíveis para uma injeção de reforço no fim de semana. Reunião de assessores externos da agência está marcada para sexta-feira.
Em uma reunião na Casa Branca na quarta-feira, a Dra. Rochelle Walensky, a diretora do CDC, prometeu que a agência “revisaria rapidamente os dados de segurança e eficácia e faria recomendações assim que ouvirmos do FDA”
A ação do FDA veio após meses de acirrado debate dentro do governo e da comunidade científica sobre quem precisava de doses de reforço e quando. Alguns consultores externos do FDA e do CDC expressaram repetidamente desconforto com a rapidez com que o governo estava agindo para oferecer as injeções. Os críticos disseram que a campanha de reforço do governo foi motivada por razões práticas ou políticas mais do que científicas, e que os reguladores federais estavam analisando os dados de segurança e eficácia imediatamente.
“Não há evidências de que um grande lançamento de reforços realmente terá tanto impacto sobre a epidemia”, disse Ira M. Longini Jr., especialista em vacinas e professor de bioestatística da Universidade da Flórida. Ele disse que as doses de reforço poderiam aumentar a proteção de alguém pelo menos temporariamente, mas fariam pouco para interromper a transmissão do vírus, que está sendo conduzido por pessoas não vacinadas. Para um público nervoso, disse ele, as injeções de reforço podem parecer uma maneira rápida e fácil de conter o vírus. Mas ele repetiu a posição frequentemente declarada do próprio governo de que convencer os não vacinados a tomar as vacinas deve permanecer a principal prioridade.
Outros especialistas em saúde pública argumentaram que o governo precisava oferecer reforços a todos os adultos para eliminar a confusão. Regras de elegibilidade complexas, juntamente com a recente decisão do governo de permitir que as pessoas escolham entre as três vacinas para seu reforço, deixaram o público um tanto confuso, dizem eles.
“Esta decisão do FDA está atrasada”, disse a Dra. Elizabeth McNally, diretora do Centro de Medicina Genética da Feinberg School of Medicine da Northwestern University.
“Muitas pessoas têm dificuldade em entender se devem ou não receber reforços”, disse ela em um comunicado. “Esta mensagem é muito mais clara – consiga um reforço!”
Até agora, os elegíveis para reforços incluíam pessoas com 65 anos ou mais, residentes em instituições de cuidados de longa duração, pessoas com problemas de saúde subjacentes e aqueles cujos empregos ou condições de vida institucionais aumentavam o risco.
Todos os receptores da vacina única da Johnson & Johnson já foram liberados para receber uma injeção de reforço pelo menos dois meses após a injeção.
Jason L. Schwartz, professor associado de políticas de saúde da Escola de Saúde Pública de Yale, disse que as autorizações mais recentes são “um reconhecimento de que a abordagem atual para recomendações de reforço simplesmente não está funcionando”.
“É tão confuso que acho que o público meio que encolheu os ombros com a importância dos incentivos”, disse ele. “E os grupos para os quais é realmente importante obter reforços – os indivíduos mais velhos, os residentes de cuidados de longa duração, pessoas com problemas de saúde – não estão recebendo reforços nas taxas que deveriam. É hora de uma redefinição. ”
O lançamento de reforço está se expandindo, mesmo enquanto os especialistas em saúde pública continuam a discutir se os adultos jovens e saudáveis precisam de proteção adicional. O argumento é mais forte para os destinatários da vacina da Pfizer do que para os da Moderna, que se provou significativamente mais potente.
O que saber sobre vacinas e estimulantes Covid
Embora alguns estudos tenham descoberto que a eficácia da vacina Pfizer contra infecções e hospitalização cai cerca de quatro meses após a segunda dose, a eficácia da Moderna permaneceu mais estável.
Ao mesmo tempo, os reguladores estão preocupados com os dados dos países nórdicos e de outros lugares, sugerindo que os jovens do sexo masculino que recebem Moderna podem enfrentar riscos elevados de miocardite ou inflamação do músculo cardíaco – um efeito colateral também foi relacionado à vacina Pfizer. Cientistas disseram que o risco absoluto ainda é muito pequeno, a maioria dos casos é leve e se resolve rapidamente e que o Covid-19 também pode desencadear miocardite.
As preocupações com a miocardite estão por trás da decisão do FDA de esperar para autorizar a vacina para adolescentes.
No cerne do debate de reforço está a questão do que as vacinas deveriam fazer. Os críticos da política do governo argumentam que, apesar de algum grau de proteção decrescente, as vacinas ainda estão cumprindo sua missão de proteção contra doenças graves e hospitalização.
Os defensores do Booster, como o Dr. Fauci, afirmam que as vacinas também devem proteger contra doenças sintomáticas, especialmente porque alguns pacientes evitam a hospitalização, mas sofrem consequências de longo prazo.
“Não conheço nenhuma outra vacina com a qual nos preocupemos apenas em manter as pessoas fora dos hospitais”, disse Fauci em uma entrevista coletiva na Casa Branca na quarta-feira. “Acho que uma coisa importante é evitar que as pessoas contraiam doenças sintomáticas”, incluindo os mais jovens.
Nas últimas semanas, estado após estado mudou para permitir doses de reforço para todos os adultos, incluindo Massachusetts, Rhode Island, Kansas, Kentucky, Maine, Vermont, Arkansas, Califórnia, Colorado e Novo México.
Vários outros países adotaram a mesma abordagem, incluindo Austrália, Brasil, Canadá, Alemanha, Hungria, Israel, Japão, Noruega e Arábia Saudita. Reguladores da União Europeia autorizaram doses de reforço de ambos Moderno e Pfizer-BioNTech para todos os adultos.
Kitty Bennett contribuiu com pesquisas.
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