Enquanto o mundo cambaleia com o surgimento da variante Omicron do coronavírus, um painel de consultores da Food and Drug Administration está reunião na terça para discutir uma pílula antiviral da Merck, a primeira em uma nova classe de tratamentos que podem funcionar contra uma ampla gama de variantes.
O comitê de especialistas irá vota no se recomenda a autorização do medicamento, conhecido como molnupiravir, para pacientes de alto risco. O tratamento – que demonstrou reduzir modestamente o risco de hospitalização e morte, principalmente por causa do Delta, Mu e Gamma variantes – podem ser autorizadas nos Estados Unidos em poucos dias e disponibilizadas logo depois, se o comitê endossar o medicamento e a agência seguir a recomendação. A reunião do painel na terça-feira pode ser assistido aqui.
Nas próximas semanas, o FDA também pode dar luz verde a uma pílula semelhante da Pfizer que parece ser significativamente mais eficaz do que a da Merck.
As autoridades de saúde em todo o mundo têm contado com os novos tratamentos para reduzir o número de casos graves e salvar vidas. Se o Omicron causar um surto de infecções graves, isso pode torná-las ainda mais importantes.
Os cientistas ainda não realizaram experimentos para ver como as pílulas bloqueiam a replicação dos vírus Omicron. Mas há razões para pensar que eles permaneceriam eficazes mesmo se a variante às vezes evitasse as vacinas.
Omicron tem mais de 30 mutações na chamada proteína spike, que se liga às células humanas. Algumas dessas mutações podem dificultar o ataque do vírus aos anticorpos produzidos pela vacina.
Mas os comprimidos não têm como alvo a proteína do pico. Em vez disso, eles enfraquecem duas proteínas envolvidas na máquina de replicação do vírus. Omicron carrega apenas uma mutação em cada uma dessas proteínas, e nenhuma parece que iria impedir os comprimidos de fazerem seu trabalho.
Em uma apresentação aos membros do comitê, Daria Hazuda, uma executiva da Merck, disse que a atividade do molnupiravir é semelhante em todas as variantes conhecidas e que a droga funciona de uma forma que torna provável que seja ativa contra novas variantes.
Os casos de vírus estão aumentando em muitas regiões dos Estados Unidos, principalmente no Upper Midwest e no Nordeste. Em todo o país, os casos aumentaram desde o início de novembro, aumentando os temores sobre uma onda de inverno alimentada pela variante Omicron, reuniões de férias internas e a recusa de dezenas de milhões de americanos em serem vacinados.
Em um ensaio clínico, o molnupiravir reduziu em 30 por cento o risco de hospitalização ou morte quando administrado a voluntários não vacinados de alto risco cinco dias após eles começarem a apresentar os sintomas. Parece ser substancialmente menos eficaz do que a pílula da Pfizer, que reduziu o risco em 89 por cento, e os tratamentos com anticorpos monoclonais, que reduziram o risco em pelo menos 70 por cento.
Se o molnupiravir for autorizado nos Estados Unidos, espera-se que o fornecimento seja limitado no início, embora seja mais abundante do que a pílula da Pfizer. O governo Biden ordenou cursos de tratamento suficientes, a cerca de US $ 700 por pessoa, para 3,1 milhões de pessoas. Espera-se que a Merck forneça essas pílulas antes de fevereiro.
O tratamento é administrado cinco dias após o início dos sintomas e é tomado na forma de 40 comprimidos durante cinco dias.
O painel consultivo da FDA, um grupo de especialistas em medicamentos antimicrobianos, votará se o tratamento deve ser autorizado para pessoas com Covid que correm alto risco de adoecer gravemente. Isso cobriria dezenas de milhões de americanos mais velhos ou com problemas de saúde como obesidade, diabetes ou doenças cardíacas.
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O painel também está definido discutir preocupações de segurança que alguns cientistas levantaram sobre a pílula da Merck. O tratamento funciona inserindo erros nos genes do vírus. Alguns cientistas afirmam que existe um risco teórico de que também possa desencadear mutações nas células, podendo causar danos reprodutivos ou um risco de câncer a longo prazo.
Kerry Blanchard, vice-presidente sênior da Merck, apresentou resultados de experimentos em que ratas grávidas receberam a droga. Doses extremamente altas – muito acima do que os humanos receberiam – levaram à morte de fetos. “Não estamos recomendando o uso durante a gravidez com base nos achados reprodutivos”, disse o Dr. Blanchard.
O Dr. Blanchard também disse que quando ratos jovens recebem molnupiravir, a droga pode interromper temporariamente o crescimento de seus ossos. Ele advertiu que os ratos jovens crescem muito mais rápido do que as crianças e, portanto, não estava claro o que os resultados poderiam significar para os humanos. Apenas adultos foram incluídos nos ensaios clínicos do molnupiravir.
O Dr. Nicholas Kartsonis, vice-presidente sênior de pesquisa clínica, disse em sua apresentação que os testes em humanos não revelaram efeitos colaterais sérios significativos e que o perfil geral de segurança apoiou seu uso proposto em adultos.
O Dr. Kartsonis passou grande parte de sua apresentação ao painel descrevendo os resultados provisórios do ensaio clínico, com base em apenas 775 pacientes. Nessa análise, o molnupiravir reduziu a hospitalização e a morte em 50 por cento. Esse resultado levou o comitê de segurança do ensaio a suspender o ensaio, uma vez que o benefício já era evidente.
Nos últimos dez dias, os resultados completos de 1.433 voluntários não foram cegos, disse o Dr. Kartsonis. Analisando os resultados completos, os pesquisadores descobriram que a eficácia caiu para 30 por cento.
“À medida que entramos nos meses de inverno, outro pico é iminente”, disse Kartsonis. “Continuamos com extrema necessidade de novas terapias eficazes, bem toleradas e convenientemente administradas para tratar Covid-19 em ambiente ambulatorial.”
A Grã-Bretanha, que autorizou a pílula da Merck no início deste mês, recomendou que ela não fosse administrada a mulheres grávidas ou amamentando, e que mulheres que poderiam engravidar usassem anticoncepcionais enquanto tomavam a droga e por quatro dias depois. O painel FDA vai discutir se há algumas situações em que o medicamento pode ser apropriado durante a gravidez.
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