Pfizer anunciado na terça que sua pílula Covid foi encontrada para evitar doenças graves em um ensaio clínico importante e que é provável que funcione contra a variante Omicron altamente mutada do vírus. Os resultados reforçam a promessa do tratamento, com o qual as autoridades de saúde e médicos estão contando, para aliviar a carga sobre os hospitais, enquanto os Estados Unidos se preparam para uma quarta onda crescente da pandemia.
Se a Food and Drug Administration autorizar o medicamento, o que pode acontecer em alguns dias, os pacientes podem começar a recebê-lo até o final do ano. Embora a oferta seja limitada no início, os especialistas em saúde pública têm esperança de que as pílulas possam conter os piores resultados da doença, independentemente da variante.
A Pfizer disse que sua pílula antiviral reduziu o risco de hospitalização e morte em 88 por cento quando administrada a pessoas não vacinadas com alto risco de Covid grave cinco dias após o início dos sintomas. A empresa também disse que experimentos de laboratório indicam que a droga vai atacar uma proteína-chave na variante Omicron, que está crescendo na África do Sul e na Europa e deve dominar os casos nos Estados Unidos nas próximas semanas.
“Isso é incrível e potencialmente transformador”, disse Sara Cherry, virologista da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia, que não participou do estudo. “Se pudéssemos manter as pessoas fora dos hospitais, isso teria um grande impacto nos cuidados de saúde.”
Alguns estados dos EUA estão registrando um número recorde de hospitalizações, à medida que a variante Delta continua a se espalhar, principalmente entre os não vacinados. E os pesquisadores agora estão alertando que o Omicron pode se espalhar ainda mais rapidamente e parece escapar de algumas das defesas imunológicas fornecidas por vacinas ou infecções anteriores.
Em um estudo divulgado na terça-feira, pesquisadores sul-africanos descobriram que duas doses da vacina Pfizer-BioNTech fornecem muito menos proteção contra a infecção com Omicron do que contra outras variantes.
Embora as injeções ainda forneçam forte proteção contra doenças graves e hospitalização, é possível que a taxa drástica de transmissibilidade do Omicron crie um surto de infecções graves, especialmente em pessoas não vacinadas. Essas pessoas gravemente doentes podem inundar hospitais nos próximos meses. Uma pílula antiviral altamente eficaz como a da Pfizer pode ser crucial para aliviar esse aumento, disse Cherry.
No mês passado, a Pfizer pediu à Food and Drug Administration para autorizar o tratamento, conhecido como Paxlovid, para adultos de alto risco, com base em um lote preliminar de dados. Os novos resultados vão, sem dúvida, fortalecer a aplicação da empresa para o medicamento, que deve ser prescrito por um profissional de saúde após um teste de vírus positivo e tomado em casa.
Os resultados, baseados em uma análise de mais de 2.200 voluntários não vacinados com alto risco de doença grave, correspondem em grande parte à análise inicial menor da empresa do ensaio clínico, divulgada no mês passado.
A Pfizer disse que, em sua análise final, 0,7 por cento dos pacientes que receberam Paxlovid foram hospitalizados 28 dias após a entrada no estudo e nenhum morreu. Em contraste, 6,5 por cento dos pacientes que receberam um placebo foram hospitalizados ou morreram.
A Pfizer também divulgou dados preliminares de um estudo separado que examinou pessoas com menor risco. Esses voluntários incluíam pessoas vacinadas que carregavam um fator de risco para doença grave, bem como pacientes não vacinados sem fatores de risco.
Entre este grupo de 662 voluntários, Paxlovid reduziu o risco de hospitalização e morte em 70 por cento, disse a empresa.
Vários especialistas em saúde pública disseram que achavam improvável que a FDA autorizasse imediatamente o Paxlovid para pessoas com risco padrão de adoecer gravemente devido à Covid com base nos resultados preliminares, embora a agência possa fazê-lo eventualmente.
“Talvez seja algo em que seu médico pensaria se você tivesse condições graves subjacentes”, disse Seema Lakdawala, virologista da Universidade de Pittsburgh.
O Dr. Lakdawala disse que os reguladores podem considerar a expansão do uso da droga se os benefícios superarem quaisquer riscos potenciais. O Paxlovid pode encurtar o tempo que as pessoas perdem o coronavírus, por exemplo, o que pode, por sua vez, reduzir o tempo que as pessoas passam em quarentena. Pode até reduzir as chances de pessoas infectadas transmitirem o vírus a outras pessoas. “Tudo isso seria extremamente benéfico”, disse ela.
Essas possibilidades teriam primeiro de ser confirmadas em ensaios, advertiu o Dr. Lakdawala. A Pfizer está realizando um teste para ver quão bem Paxlovid pode bloquear a transmissão em residências e espera resultados no primeiro semestre de 2022.
Mikael Dolsten, o diretor científico da Pfizer, ficou entusiasmado com os resultados depois de supervisionar o desenvolvimento da droga desde a primavera de 2020, com mais de 200 cientistas da empresa criando a molécula e depois testando-a em animais e pessoas.
Enquanto a droga estava em desenvolvimento, o Dr. Dolsten manteve a esperança de que pudesse ser 60 por cento eficaz. Sua verdadeira potência o deixou atordoado. “Nós realmente atingimos o topo da tabela”, disse ele em uma entrevista.
Em ambos os ensaios, a maioria dos voluntários carregava a variante Delta. Mas a Pfizer disse na terça-feira que em experimentos de laboratório, Paxlovid também teve um bom desempenho contra a variante Omicron altamente mutada. A droga atola em uma das proteínas cruciais da Omicron – chamada de protease – tão eficazmente quanto com outras variantes, descobriu a Pfizer.
A Dra. Cherry disse que o experimento que a Pfizer fez foi um bom primeiro passo para testar o tratamento com o Omicron. Mas ela e outros cientistas receberão vírus Omicron esta semana de laboratórios onde agora estão sendo cultivados, após o que eles podem testar diretamente o Paxlovid para ver como ele impede que os vírus invadam as células. “Esperamos começar esses experimentos esta semana”, disse Cherry.
O tratamento da Pfizer deve ser tomado em 30 comprimidos em cinco dias. Os pacientes tomarão três comprimidos de cada vez: dois dos novos comprimidos da Pfizer e um do medicamento de baixa dosagem para HIV conhecido como ritonavir, que ajuda o medicamento da Pfizer a permanecer ativo no corpo por mais tempo.
A pandemia do Coronavirus: principais coisas a saber
Pílula Covid da Pfizer. Um estudo do tratamento oral com Covid da Pfizer confirmou que ajuda a evitar doenças graves, até mesmo a variante Omicron, anunciou a empresa. A Pfizer disse que o tratamento reduziu o risco de hospitalização e morte em 89 por cento se administrado dentro de três dias do início dos sintomas.
Ritonavir pode interferir com certos medicamentos, incluindo os comuns para o colesterol e problemas cardiovasculares, podendo causar efeitos colaterais graves. Mas os médicos geralmente se preocupam com essas interações apenas quando os pacientes com HIV tomam o medicamento por anos. Com o tratamento de cinco dias da Pfizer, os médicos podem recomendar que os pacientes simplesmente parem de tomar certos medicamentos, como as estatinas, por alguns dias. Mas com outros medicamentos para os quais o tratamento não pode ser facilmente interrompido, como anticoagulantes e medicamentos imunossupressores, os pacientes podem precisar ajustar a dosagem ou ser monitorados durante o tratamento com a Pfizer.
“O risco vai variar muito de acordo com a droga de que estamos falando”, disse Conan MacDougall, farmacêutico de doenças infecciosas da Universidade da Califórnia em San Francisco.
As autoridades de saúde estão esperando por uma opção conveniente como Paxlovid desde o início da pandemia. Eles estão contando com as pílulas para atingirem muito mais pessoas do que os complicados tratamentos com anticorpos monoclonais, que normalmente são administrados em hospitais ou clínicas. Várias marcas de tratamentos de anticorpos podem não funcionar tão bem contra o Omicron.
Ainda assim, existem obstáculos logísticos que podem limitar a promessa de tratamento da Pfizer, advertiram os especialistas. Para receber os comprimidos, espera-se que os pacientes precisem de um teste de coronavírus positivo e da prescrição de um provedor de serviços de saúde, tudo dentro de cinco dias após desenvolver os sintomas. Esses desafios podem ser especialmente pronunciados entre as pessoas mais vulneráveis a adoecer gravemente de Covid.
O governo federal encomendou comprimidos da Pfizer suficientes para cobrir 10 milhões de pessoas, a um custo de cerca de US $ 530 por paciente. A Pfizer terá cerca de 180.000 cursos de tratamento prontos quando receber a autorização esperada neste mês, mas alguns deles provavelmente irão para outros países que não os Estados Unidos. A empresa espera entregar apenas o suficiente de seus comprimidos para cobrir 300.000 americanos antes do final de fevereiro e, então, aumentar drasticamente o ritmo de suas entregas.
“Provavelmente há algumas expectativas moderadas que são necessárias, porque isso não está disponível hoje. Não estará disponível daqui a um mês para a pessoa média. Será algo que será implementado lentamente ”, disse o Dr. David Boulware, um especialista em doenças infecciosas da Universidade de Minnesota.
A boa notícia da Pfizer veio quando sua rival, a Merck, aguardava a autorização de sua própria pílula antiviral para Covid, conhecida como molnupiravir. Em outubro, a Merck e seu parceiro Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que dados preliminares mostraram que a pílula reduzia o risco de hospitalização e morte por Covid-19 em 50 por cento, se tomada dentro de cinco dias do início dos sintomas.
Mas assim que as empresas realizaram uma análise final de todos os seus dados, a eficácia do molnupiravir caiu para 30 por cento. Em uma reunião do comitê consultivo da FDA no mês passado, vários especialistas reagiram friamente a essa eficácia modesta, especialmente devido a algumas preocupações sobre a segurança da pílula.
O comitê votou por pouco a favor da autorização do molnupiravir. Mas agora, duas semanas depois, o FDA ainda não anunciou se o fará. Nesse ínterim, a França recusado O pedido da Merck, citando sua eficácia modesta e preocupações com a segurança. Grã-Bretanha autorizado molnupiravir no mês passado.
“Não acho que as pílulas da Merck tenham vida longa nos Estados Unidos se a pílula da Pfizer funcionar tão bem quanto os dados sugerem e se houver oferta suficiente”, disse o Dr. Walid Gellad, que dirige o Centro de Produtos Farmacêuticos Política e Prescrição da Universidade de Pittsburgh.
A Pfizer vai ganhar muito dinheiro com Paxlovid. O banco de investimento SVB Leerink estimou que a droga geraria US $ 24 bilhões em receita global em 2022 e US $ 33 bilhões em 2023. Isso daria a Paxlovid uma das maiores vendas em um único ano de qualquer produto médico da história.
Até o momento, apenas um outro produto trouxe mais: a vacina Covid da Pfizer.
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