WASHINGTON – A Food and Drug Administration está planejando ampliar a elegibilidade para as doses de reforço da vacina contra o coronavírus na segunda-feira, permitindo que crianças de 12 a 15 anos recebam a terceira dose da vacina da Pfizer-BioNTech, de acordo com pessoas familiarizadas com as deliberações da agência.
Os reguladores também planejam permitir que adolescentes e adultos busquem uma injeção extra da vacina da Pfizer cinco meses após receber a segunda dose, em vez do período atual de seis meses. Também se espera que uma dose de reforço seja autorizada para crianças menores, de 5 a 11 anos, com deficiências imunológicas.
O comitê consultivo de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças está planejando se reunir até o meio da próxima semana para votar sobre a recomendação das mudanças. Se o comitê concordar com as autorizações do FDA, o Dr. Rochelle P. Walensky, o diretor do CDC, deverá endossar prontamente as revisões.
A mudança para expandir os reforços ocorre em um momento em que a variante Omicron altamente contagiosa está infectando um número recorde de americanos com o coronavírus, colocando mais pressão nos hospitais já afetados por pacientes com Covid-19 da variante Delta.
Mais de 70 por cento das pessoas com 12 anos ou mais nos Estados Unidos estão totalmente vacinadas, De acordo com o CDC As crianças podem resistir melhor às infecções por coronavírus, mas, em casos raros, ainda ficam muito doentes e até morrem. Pelo menos 1,8 milhões de adolescentes entre 12 e 15 anos tiveram teste positivo para o vírus, De acordo com o CDC
O FDA esperava anunciar sua decisão já na quinta-feira, disseram pessoas familiarizadas com as deliberações, mas concordou em esperar até segunda-feira porque Walensky disse que gostaria de ouvir recomendações do grupo consultivo externo de sua agência antes de aprovar as mudanças. Esse grupo, que se reuniu durante a pandemia para considerar as decisões da FDA sobre vacinas, pode não se reunir até quarta-feira.
As duas agências compartilham a responsabilidade de definir a política de vacinas do país e têm trabalhado para apresentar uma frente unificada em suas análises das vacinas de reforço. Mas a FDA está mais disposta a agir sem o conselho de seu comitê consultivo externo, com alguns altos funcionários argumentando que a agência precisa responder o mais rápido possível em face da crise de saúde pública em curso.
Os reguladores federais basearam sua decisão, pelo menos em parte, em dados de Israel que não mostraram problemas sérios de segurança em milhares de crianças de 12 a 15 anos que receberam uma terceira dose da vacina Pfizer. Não houve relatos de miocardite, um efeito colateral raro visto principalmente em homens mais jovens que tem sido associado às vacinas Pfizer e Moderna. A condição envolve inflamação do músculo cardíaco.
O FDA quer permitir uma dose de reforço até cinco meses após a segunda dose da Pfizer, em parte porque os dados israelenses sugerem que o intervalo mais curto é eficaz, de acordo com pessoas familiarizadas com as deliberações do governo.
Um recente estudo sul-africano mostrou que a eficácia da vacina da Pfizer contra doenças graves e hospitalização era de cerca de 70 por cento após duas doses.
A pandemia do Coronavirus: principais coisas a saber
O aumento dos EUA O recorde americano de casos diários de coronavírus foi quebrado, à medida que duas variantes altamente contagiosas – Delta e Omicron – se espalharam por todo o país. A média de sete dias de casos nos EUA ultrapassou 267.000 na terça-feira, de acordo com um banco de dados do New York Times.
A Pfizer e a BioNTech, sua parceira alemã, disseram que seus estudos mostram que uma terceira dose é necessária para proteger contra o Omicron. O Dr. Albert Bourla, CEO da Pfizer, disse este mês que, embora duas doses ainda possam prevenir doenças graves causadas pelo Omicron, uma terceira reforça a proteção.
Dr. Ugur Sahin, o presidente-executivo da BioNTech, disse que três doses “ainda podem oferecer um nível suficiente de proteção contra doenças de qualquer gravidade” causadas pela variante.
Embora o FDA tenha convocado seu comitê consultivo externo repetidamente no início deste ano, ele não pediu recomendações ao comitê antes de suas decisões mais recentes para expandir os boosters.
Dr. Walensky este mês endossado oferecendo doses de reforço da Pfizer-BioNTech para jovens de 16 e 17 anos sem convocar o comitê de especialistas de sua agência. Mas ela não estava disposta a fazer isso com adolescentes mais jovens, disseram pessoas familiarizadas com as deliberações do governo.
Alguns especialistas externos discutiram que, ao contornar os comitês externos, o CDC e o FDA estavam erroneamente limitando a discussão pública sobre as evidências para justificar a expansão do uso de reforços.
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