A empresa farmacêutica americana Ocugen disse na sexta-feira que a Food and Drug Administration havia rejeitado seu pedido buscando autorização de emergência para uma vacina Covid fabricada na Índia para crianças de 2 a 18 anos.
A vacina, fabricada pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, ainda não foi testada nos Estados Unidos, nem foi autorizada para nenhuma faixa etária nos Estados Unidos. Não está claro se a vacina tem um caminho a seguir com os reguladores americanos, quando o país já tem um excedente de doses autorizadas.
Um ensaio clínico na Índia que recrutou pessoas de 2 a 18 anos descobriu que duas doses da vacina geraram fortes respostas imunes e não causaram efeitos colaterais graves. Outro ensaio clínico em larga escala em adultos na Índia descobriram que a vacina forneceu boa proteção contra o Covid, com proteção muito forte contra doenças graves. Ambos os estudos foram realizados antes da Omicron, quando as versões anteriores do vírus estavam circulando.
A vacina é amplamente utilizada na Índia. Foi autorizado em cerca de 20 países, bem como pela Organização Mundial da Saúde. A Ocugen tem um acordo com a Bharat para tentar levar sua vacina ao mercado norte-americano.
A Pfizer fabrica a única vacina Covid autorizada nos Estados Unidos para crianças de 5 a 17 anos. Atualmente, não há vacinas autorizadas para crianças menores, mas crianças de 6 meses a 4 anos de idade podem se qualificar para a vacina da Pfizer no próximo mês.
Representantes da FDA não retornaram imediatamente um pedido de comentário na sexta-feira. A agência geralmente se recusa a comentar sobre produtos médicos que se recusou a autorizar.
Ken Inchausti, porta-voz da Ocugen, disse que a empresa está “decepcionada” com a decisão da agência. A empresa disse em um comunicado à imprensa que ainda quer tentar encontrar um caminho para que a vacina seja disponibilizada para jovens de 2 a 18 anos nos Estados Unidos. As ações da Ocugen caíram 23 por cento na sexta-feira.
Ocugen continua a buscar aprovação total para a vacina nos Estados Unidos. A empresa disse que planeja em breve começar a inscrever voluntários adultos nos Estados Unidos para um ensaio clínico que avaliará a resposta imune gerada pela vacina.
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