WASHINGTON – Nos últimos 10 meses, enquanto dezenas de milhões de crianças e adolescentes receberam a vacina Pfizer-BioNTech, a principal rival das empresas, a Moderna, ficou à margem, com vacina limitada a adultos.
Mas a Moderna pode agora estar pronta para um retorno em um momento crítico da campanha de vacinação do país. Espera-se que a empresa envie dados iniciais às autoridades federais nesta semana sobre como sua vacina contra o coronavírus funciona para as crianças mais novas do país.
Cerca de 18 milhões de crianças menores de 5 anos são os únicos americanos ainda não elegíveis para vacinação. E embora a aceitação por crianças mais velhas tenha sido lenta, muitos pais ainda aguardam ansiosamente a chance de proteger seus bebês, crianças pequenas e pré-escolares.
A Moderna está enfrentando a Pfizer-BioNTech pela oportunidade de vacinar esse grupo, esperando ter encontrado o que alguns cientistas chamam de dose de “Cachinhos Dourados”: forte o suficiente para oferecer proteção duradoura, mas não tão forte a ponto de causar efeitos colaterais preocupantes, como febre alta.
A Moderna optou por um regime de duas doses com um quarto da dose para adultos para crianças menores de 6 anos. A Pfizer deve buscar autorização no próximo mês para um regime de três doses para crianças menores de 5 anos, com doses um décimo da aqueles para pessoas com 12 anos ou mais.
A Moderna também deve divulgar em breve dados de seu ensaio clínico sobre a próxima faixa etária: crianças de 6 a 11 anos.
A Dra. Yvonne Maldonado, professora de doenças infecciosas pediátricas de Stanford e investigadora principal no site de Stanford dos testes de vacinas pediátricas da Pfizer, disse que novos dados da Moderna e da BioNTech nas próximas semanas oferecerão informações críticas sobre a eficácia de suas vacinas pediátricas. Ela disse que os pesquisadores estão observando cuidadosamente para ver se as doses mais fortes da Moderna “resultam em respostas imunes mais robustas” do que as injeções da Pfizer têm provocado em crianças pequenas.
Uma série de novos estudos levantando questões sobre por quanto tempo as doses mais baixas da Pfizer protegem crianças em idade escolar primária despertou o interesse de cientistas federais e especialistas em vacinas nas escolhas da Moderna.
Dr. Ofer Levy, especialista em pediatria da Harvard Medical School e membro do comitê consultivo independente de vacinas da Food and Drug Administration, disse acreditar que a Pfizer pode ter selecionado uma dose muito baixa para crianças de 5 a 11 anos “no compreensível prioridade para maximizar a segurança.”
Até o momento, a Pfizer foi o único jogador a vacinar americanos mais jovens, obtendo autorização para vacinar crianças de 12 a 15 anos em maio passado, seguida por crianças de 5 a 11 anos em outubro. Sua autorização para adultos também abrange jovens de 16 e 17 anos.
A Moderna pediu autorização para vacinar adolescentes em junho passado, mas a FDA atrasou a consideração do pedido por causa de preocupações com o risco de miocardite, uma condição envolvendo inflamação do coração que foi associada às vacinas Moderna e Pfizer.
Mais de 22 milhões de pessoas nos Estados Unidos com menos de 18 anos estão agora totalmente vacinadas com a vacina da Pfizer, mas a aceitação vem se estabilizando. Apenas cerca de uma em cada quatro crianças de 5 a 11 anos são totalmente vacinadas, por exemplo, embora as vacinas tenham sido oferecidas a esse grupo por mais de quatro meses.
Mas ainda há uma demanda para proteger as crianças mais novas à medida que mais países são desmascarados, mais pais retornam aos locais de trabalho e a temporada de viagens de verão se aproxima.
Comparado com os adultos, “não há dúvida de que em crianças o benefício de uma vacina eficaz é menor, porque menos ficam realmente doentes”, disse o Dr. Eric Rubin, especialista em doenças infecciosas da Harvard TH Chan School of Public Health e membro de um painel consultivo para a Food and Drug Administration.
“Mas isso beneficiará alguns indivíduos”, disse ele. “Vai salvar algumas vidas.” De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 336 crianças nos Estados Unidos menores de 5 anos morreram de Covid desde o início da pandemia.
As esperanças de que as crianças mais novas seriam cobertas em breve aumentaram no mês passado, depois que os reguladores pressionaram a Pfizer-BioNTech a apresentar resultados preliminares de seu teste de três doses. A FDA queria iniciar a campanha de vacinação com duas doses enquanto aguardava os resultados finais em três.
Mas esse esforço entrou em colapso quando novos dados da Pfizer que abrangeram mais do aumento do Omicron mostraram de forma convincente que duas doses não conseguiram proteger adequadamente contra infecções sintomáticas.
Agora, resultados mais detalhados dos testes da Pfizer e da Moderna estão se materializando mais ou menos ao mesmo tempo. E embora nenhuma das empresas saiba ainda se suas vacinas serão eficazes o suficiente para a faixa etária mais jovem, mas ambas dizem que suas pesquisas mostram que são seguras.
“Não vimos nada de indesejável no momento, então nos sentimos confiantes no perfil de segurança”, disse o Dr. Paul Burton, diretor médico da Moderna, em entrevista.
Amy Rose, porta-voz da Pfizer, disse que após uma cuidadosa pesquisa, a Pfizer-BioNTech escolheu a “dose mais segura e tolerável” para crianças pequenas. As empresas disseram estar esperançosas de que um regime de três doses forneça forte proteção para crianças menores de 5 anos. A Pfizer está testando uma dose de 10 microgramas para crianças de 5 a 11 anos, um terço dos adultos e adolescentes dosagem; e 3 microgramas para crianças menores de 5 anos.
A Moderna está propondo uma dosagem substancialmente mais alta do que a Pfizer em todas as três faixas etárias pediátricas: 100 microgramas, a dose adulta completa, para as idades de 12 a 17 anos; 50 microgramas em crianças de 6 a 11 anos e 25 microgramas em menores de 6 anos. Os reguladores são considerados propensos a revisar os dados da empresa para todas as três faixas etárias simultaneamente.
“Nós realmente apoiamos essas doses”, disse o Dr. Burton. Embora as autoridades federais digam que as vacinas da Pfizer e da Moderna diminuem em potência ao longo do tempo, alguns estudos com adultos sugeriram que a proteção da Moderna dura mais tempo. “Acho que tudo se resume à dose”, disse Burton.
Ele disse que os resultados iniciais mostraram que uma dose de 50 microgramas de Moderna provocou uma “resposta imune robusta” em crianças de 6 a 11 anos. alto aumenta os níveis de anticorpos.
Dr. Philip Krause, que recentemente se aposentou como regulador sênior de vacinas da FDA, disse que a agência passou um tempo significativo no ano passado se preocupando com a segurança da vacina da Moderna para menores de 18 anos, com alguns estudos mostrando um risco maior de miocardite da vacina da empresa. do que da Pfizer.
“A questão é sempre: qual é a dose que dá origem a uma resposta imune que achamos que provavelmente será protetora?” ele disse. “Você não pode realmente testar para descobrir a taxa de miocardite, pois é rara, mas você pode perguntar: ‘O que estamos sacrificando na resposta imune ao diminuir a dose, e achamos isso importante?’”
Em parte devido a preocupações com miocardite, o CDC recentemente encorajou algumas pessoas com 12 anos ou mais, particularmente meninos e homens entre 12 e 39 anos, para esperar oito semanas entre a primeira e a segunda dose da Pfizer ou da Moderna. Estudos mostraram que adolescentes e homens jovens correm maior risco de desenvolver o efeito colateral.
Dr. Burton disse que, em geral, a pesquisa provou ser reconfortante, incluindo recentes Dados britânicos que mostrou miocardite foi muito raro e tipicamente leve em ambos os receptores Pfizer e Moderna.
Mas o Dr. Walid F. Gellad, especialista em segurança de medicamentos da Universidade de Pittsburgh, disse que ainda não está claro se a dosagem mais alta de Moderna pode elevar o risco de miocardite em crianças pequenas. Os estudos pediátricos da empresa provavelmente são muito pequenos para identificar o risco do efeito colateral, disseram ele e outros especialistas.
O novo impulso da Moderna também vem depois que vários estudos levantaram questões sobre a proteção que duas doses da vacina da Pfizer-BioNTech fornecem para crianças de 5 a 11 anos. Pesquisadores do departamento de saúde do estado de Nova York descobriram recentemente que a proteção contra infecção de duas doses diminuiu significativamente em semanas.
pesquisadores do CDC encontrado separadamente que durante a onda Omicron, a eficácia de duas doses do tiro da Pfizer contra formas moderadas da doença em crianças de 5 a 11 anos caiu significativamente.
Os estudos provocaram um debate entre os especialistas em vacinas sobre se uma dose mais forte teria sido melhor ou se essas crianças precisam de terceiras doses. Os tiros de reforço agora são autorizados para todos com 12 anos ou mais. A Pfizer espera resultados de seu estudo de um regime de três doses para as crianças mais novas no próximo mês.
Dr. Gellad disse que é possível que a dose da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos tenha sido muito fraca, mas que os cientistas ainda não podem ter certeza. Ele disse esperar que os reguladores sejam especialmente cuidadosos ao considerar doses mais altas para crianças pequenas, devido aos riscos comparativamente baixos de pegar Covid agora e ficar gravemente doente.
Em meio a todas as perguntas, uma coisa é clara: a discussão sobre qual vacina será melhor para crianças pequenas pode desencorajar a aceitação.
Alison M. Buttenheim, especialista em saúde comportamental da Universidade da Pensilvânia, disse que aqueles que consideram a vacinação encontraram conforto na certeza. Caso contrário, “isso só abrirá o caminho para dizer: ‘Vou adiar’”, disse ela. “Muitas pessoas se sentem desconfortáveis com a evolução da ciência.”
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