Em um reflexo marcante de preocupação com a aprovação do novo e controverso medicamento para Alzheimer, Aduhelm, dois grandes sistemas de saúde americanos decidiram que não o administrarão aos pacientes.
A Cleveland Clinic, um dos maiores e mais respeitados centros médicos do país, disse em comunicado que um painel de seus especialistas “revisou todas as evidências científicas disponíveis sobre este medicamento”, também chamado de aducanumabe.
“Com base nos dados atuais sobre sua segurança e eficácia, decidimos não transportar o aducanumabe no momento”, disse o comunicado.
Uma porta-voz da clínica disse que os médicos individuais poderiam prescrever Aduhelm aos pacientes, mas esses pacientes teriam que ir para outro lugar para receber o medicamento, que é administrado como uma infusão intravenosa mensal.
O Sistema de Saúde do Monte Sinai na cidade de Nova York também decidiu não administrar Aduhelm, disse o Dr. Sam Gandy, diretor do Centro de Saúde Cognitiva do Monte Sinai.
- Novo medicamento aprovado: O FDA aprovou o primeiro novo tratamento para Alzheimer em 18 anos e o primeiro a atacar o processo da doença.
- O novo medicamento funciona?: Grupos de pacientes estão desesperados por novas opções, enquanto vários proeminentes especialistas em Alzheimer e o próprio comitê consultivo independente da FDA se opuseram à sua aprovação, tendo levantado preocupações sobre a falta de evidências suficientes de sua eficácia.
- Entenda a doença de Alzheimer: Obtenha respostas para perguntas comuns sobre a doença, que afeta cerca de 30 milhões de pessoas em todo o mundo.
- Uma Face do Alzheimer: Esse perfil de mulher nos estágios iniciais da doença mostra como pode ser enfrentar os primeiros sintomas e pensar no futuro.
O Dr. Gandy, que também é professor de psiquiatria e neurologia, disse que a decisão foi impulsionada pelo fato de haver chamadas para uma investigação federal para examinar a decisão do FDA e o relacionamento da agência com a Biogen, fabricante do medicamento. Ele disse: “Aduhelm não será considerado para infusão em pacientes em qualquer um de seus campi até e a menos que” uma investigação do inspetor-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos “afirme a integridade da relação FDA-Biogen e prossiga para reafirmar ”a base do FDA para a aprovação do medicamento.
Em um comunicado enviado por e-mail em resposta aos desenvolvimentos, Biogen disse: “A Biogen continua 100% atrás do Aduhelm e dos dados clínicos que apoiaram a aprovação. Se qualquer paciente tiver o acesso ao tratamento negado, nós o encorajamos a nos contatar para obter ajuda, pois continuamos comprometidos em apoiar o acesso ao Aduhelm para todos os pacientes apropriados.
A rejeição pelos principais centros médicos é a última gota d’água da aprovação do medicamento pela Food and Drug Administration em 7 de junho, uma decisão que também estimulou investigações no Congresso.
Muitos especialistas em Alzheimer e outros cientistas disseram que não está claro se a droga funciona para ajudar a diminuir o declínio cognitivo e que, na melhor das hipóteses, as evidências sugerem apenas uma ligeira desaceleração, ao mesmo tempo que mostram que o Aduhelm pode causar inchaço ou sangramento cerebral.
O Dr. Gandy disse em seu consultório particular que diz aos pacientes que “ninguém melhorou com Aduhelm e a cognição dos pacientes sempre continuou a declinar em alguma taxa”.
O medicamento também é caro. Biogen, a fabricante, fixou seu preço em US $ 56.000 por ano.
Em um recente enquete de quase 200 neurologistas e médicos de cuidados primários, a maioria disse que discordava da decisão do FDA e não tinha planos de prescrever o medicamento a seus pacientes.
Na semana passada, em resposta às crescentes críticas, a Dra. Janet Woodcock, a comissária interina da FDA, pediu uma investigação federal independente sobre o processo de aprovação da agência, escrevendo que “na medida em que essas preocupações podem minar a confiança do público na decisão da FDA, eu acredito é fundamental que os eventos em questão sejam analisados por um órgão independente. ”
Dois ensaios clínicos quase idênticos do Aduhelm foram interrompidos precocemente porque um comitê independente de monitoramento de dados concluiu que a droga não parecia estar ajudando os pacientes. Uma análise posterior da Biogen descobriu que os participantes que receberam a alta dose da droga em um ensaio experimentaram uma ligeira desaceleração do declínio cognitivo – 0,39 em uma escala de 18 pontos – mas que os participantes do outro ensaio não se beneficiaram em nada.
Cerca de 40% dos participantes do estudo desenvolveram sangramento cerebral ou inchaço cerebral e, embora a maioria desses casos tenha sido leve ou controlável, cerca de 6% dos participantes desistiram dos estudos por causa de sérios efeitos adversos dessas condições. Dr. Gandy disse que um paciente em seu consultório particular teve que desistir porque sofreu 10 micro-hemorragias cerebrais.
Depois de avaliar os dados no final do ano passado, um comitê consultivo da FDA de especialistas externos recomendou fortemente contra a aprovação, e três de seus membros renunciaram em protesto no mês passado quando a agência rejeitou o conselho do comitê consultivo. The American Geriatrics Society também instou a agência a não aprovar o medicamento, dizendo que seria “prematuro, dada a falta de evidências suficientes”.
Na semana passada, em resposta às críticas generalizadas de que havia aprovado o Aduhelm para qualquer pessoa com Alzheimer, o FDA estreitou drasticamente o uso recomendado do medicamento, dizendo que ele deveria ser usado apenas para pessoas com problemas leves de memória ou raciocínio, porque não havia dados sobre o uso do Aduhelm em estágios posteriores da doença de Alzheimer.
Discussão sobre isso post