FOTO DO ARQUIVO: frascos marcados com “Moderna, Johnson & Johnson, vacina contra a doença do coronavírus Pfizer-BioNTech (COVID-19)” são vistos nesta ilustração, tirada em 2 de maio de 2021. REUTERS / Dado Ruvic
20 de julho de 2021
Por Julie Steenhuysen e Ludwig Burger
CHICAGO (Reuters) – Os cientistas estão trabalhando em um benchmark para a eficácia da vacina COVID-19 que permitiria aos fabricantes de medicamentos conduzir testes em humanos menores e mais rápidos para colocá-los no mercado e abordar uma enorme escassez global de vacinas.
Os pesquisadores estão tentando determinar que nível de anticorpos COVID-19 uma vacina deve produzir para fornecer proteção contra a doença. Os reguladores já usam esses parâmetros – conhecidos como correlatos de proteção – para avaliar as vacinas contra a gripe sem a necessidade de grandes e longos ensaios clínicos.
“Você poderia usá-lo para prever a eficácia de uma vacina, o que será mais importante porque somos menos capazes de conduzir testes controlados por placebo”, disse Stanley Plotkin, inventor da vacina contra rubéola e especialista em correlatos de proteção.
“A informação está fluindo”, disse ele. “No final deste ano, acho que haverá dados suficientes para convencer a todos.” Um benchmark estabelecido para COVID-19 permitiria que os fabricantes de medicamentos conduzissem testes de vacinas em apenas alguns milhares de pessoas, cerca de um décimo do tamanho dos estudos conduzido para obter autorização para injeções de coronavírus amplamente utilizadas, pesquisadores e farmacêuticos disseram à Reuters. Esses estudos, envolvendo dezenas de milhares de voluntários, compararam a taxa de infecções por COVID-19 em pessoas que receberam a injeção com a taxa de participantes que receberam um placebo. Esses estudos randomizados e controlados podem não ser mais considerados éticos em alguns países, pois os pesquisadores não podem dar uma injeção simulada em pessoas onde uma vacina eficaz está amplamente disponível. Além disso, muitas das novas tomadas estão sendo desenvolvidas por pequenas empresas que podem não ser capazes de realizar testes muito grandes sem financiamento do governo ou um parceiro com recursos financeiros. Com uma correlação estabelecida, os fabricantes de medicamentos poderiam testar amostras de sangue de um número menor de participantes do ensaio que receberam uma vacina experimental para ver se eles produziram aquele nível de referência de anticorpos protetores.
Tal referência é “necessária com urgência” para ajudar a superar os desafios enfrentados pelos desenvolvedores de vacinas e aumentar a disponibilidade de injeções, escreveu o Dr. Florian Krammer, virologista da Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, na revista Nature. Pesquisadores da Universidade de Oxford no mês passado propuseram um potencial correlato de proteção com base em anticorpos encontrados em pessoas que receberam a vacina AstraZeneca. O trabalho aguarda revisão por pares de outros cientistas. Os resultados de um estudo apoiado pelos Estados Unidos da vacina da Moderna devem ser publicados em um jornal médico no final deste verão. “Estamos escrevendo o artigo agora”, disse o Dr. Peter Gilbert, bioestatístico do Fred Hutchinson Cancer Research Center. Alguns especialistas em vacinas questionam se os níveis de anticorpos serão um indicador forte o suficiente de proteção. Acredita-se que outros componentes do sistema imunológico, como células T e células B, forneçam defesas importantes contra COVID-19, mas são mais difíceis de medir.
Essa tem sido a afirmação de alguns dos principais especialistas em vacinas da Pfizer, fabricante junto com a BioNTech de uma das vacinas COVID-19 mais eficazes, produzida em grandes quantidades em todo o mundo. Também é possível que cada tipo diferente de vacina contra o coronavírus exija seu próprio correlato, disseram alguns especialistas. As farmacêuticas que trabalham em um novo tipo de vacina provavelmente não serão capazes de confiar nos correlatos baseados na injeção de RNA mensageiro da Moderna, dizem eles.
SUPERANDO A DIFICULDADE Enquanto isso, os desenvolvedores de vacinas estão tentando conceber substitutos aceitáveis para enormes testes controlados por placebo. Alguns pretendem mostrar que suas injeções provocam respostas de anticorpos pelo menos tão boas quanto as vistas com injeções atualmente autorizadas. Os reguladores de saúde europeus e do Reino Unido estão trabalhando com empresas para definir padrões para esses estudos chamados de “imunobridificação”. A Food and Drug Administration dos EUA se recusou a dizer se aceitaria tais testes para vacinas de próxima geração.
“Não precisa ser um correlato de proteção estabelecido, mas temos que … chegar aos critérios pré-especificados corretos, porque não podemos arriscar que uma vacina de segunda geração … seja de eficácia vacinal baixa ou modesta”, vacina da FDA a oficial Dra. Marion Gruber disse a outros reguladores em uma reunião da Organização Mundial da Saúde em maio. “Isso minaria a confiança na empresa de vacinas”.
A italiana ReiThera Srl está desenvolvendo uma vacina com tecnologia semelhante à da AstraZeneca e tentará demonstrar que sua injeção é pelo menos tão eficaz.
A empresa tem um acordo de princípio sobre o projeto de teste com os reguladores europeus e britânicos, disse o diretor sênior da ReiThera Stefano Colloca à Reuters. Ensaios clínicos massivos “não são mais éticos e viáveis na maioria dos países do mundo”, disse ele. A biotecnologia francesa Valneva e a taiwanesa Medigen Vaccine Biologics Corp planejam testar suas vacinas contra a injeção AstraZeneca, embora ambas usem uma tecnologia diferente. O projeto do teste de Valneva foi aprovado pelos reguladores do Reino Unido. Medigen recebeu luz verde de Taiwan.
A Sanofi, com a parceira GlaxoSmithKline, e a canadense Medicago ainda estão optando por estudos controlados por placebo envolvendo milhares de participantes, incluindo em países com altas taxas de infecção e menos vacinas autorizadas disponíveis.
PRECISA DE BOOSTERS? A busca por um correlato está em andamento do Reino Unido aos Estados Unidos e Austrália. Os cientistas estão comparando os níveis de anticorpos em pessoas vacinadas que foram infectadas com COVID-19 com aquelas que não o fizeram, para encontrar um limite de proteção que fez a diferença. Pesquisadores da Universidade de Oxford disseram que um trabalho é necessário para abordar correlatos para variantes emergentes de vírus, como o Delta altamente transmissível que rapidamente se tornou dominante globalmente. O modelo de anticorpo proposto é baseado em voluntários do estudo que contraíram principalmente a variante Alpha anterior, identificada pela primeira vez no Reino Unido.
Cientistas apoiados pelo governo dos EUA estão estudando infecções em pessoas que receberam a vacina Moderna. O porta-voz da Moderna, Ray Jordan, disse que a empresa também está trabalhando na análise e publicará atualizações quando disponíveis. O benchmark correlato também pode indicar quando e se as pessoas precisam de reforços de vacina.
A Pfizer buscou autorização para uma terceira dose de reforço de sua vacina, citando evidências de diminuição dos níveis de anticorpos neutralizantes. Mas a empresa rechaçou a ideia de que esses mesmos anticorpos poderiam ser usados para prever a eficácia da vacina.
“Não existe um cronograma formal para estabelecer os correlatos de proteção”, disse um porta-voz da Pfizer. “Continuaremos a trabalhar com a comunidade científica para entender melhor quais respostas imunológicas, sejam anticorpos neutralizantes ou não, podem contribuir para a proteção”.
(Reportagem de Julie Steenhuysen em Chicago e Ludwig Burger em Frankfurt; Reportagem adicional de Emilio Parodi em Milão, Matthias Blamont em Paris, Michael Erman em Maplewood, Nova Jersey, Allison Martell em Toronto e Ben Blanchard em Taipei; Edição de Michele Gershberg e Bill Berkrot)
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FOTO DO ARQUIVO: frascos marcados com “Moderna, Johnson & Johnson, vacina contra a doença do coronavírus Pfizer-BioNTech (COVID-19)” são vistos nesta ilustração, tirada em 2 de maio de 2021. REUTERS / Dado Ruvic
20 de julho de 2021
Por Julie Steenhuysen e Ludwig Burger
CHICAGO (Reuters) – Os cientistas estão trabalhando em um benchmark para a eficácia da vacina COVID-19 que permitiria aos fabricantes de medicamentos conduzir testes em humanos menores e mais rápidos para colocá-los no mercado e abordar uma enorme escassez global de vacinas.
Os pesquisadores estão tentando determinar que nível de anticorpos COVID-19 uma vacina deve produzir para fornecer proteção contra a doença. Os reguladores já usam esses parâmetros – conhecidos como correlatos de proteção – para avaliar as vacinas contra a gripe sem a necessidade de grandes e longos ensaios clínicos.
“Você poderia usá-lo para prever a eficácia de uma vacina, o que será mais importante porque somos menos capazes de conduzir testes controlados por placebo”, disse Stanley Plotkin, inventor da vacina contra rubéola e especialista em correlatos de proteção.
“A informação está fluindo”, disse ele. “No final deste ano, acho que haverá dados suficientes para convencer a todos.” Um benchmark estabelecido para COVID-19 permitiria que os fabricantes de medicamentos conduzissem testes de vacinas em apenas alguns milhares de pessoas, cerca de um décimo do tamanho dos estudos conduzido para obter autorização para injeções de coronavírus amplamente utilizadas, pesquisadores e farmacêuticos disseram à Reuters. Esses estudos, envolvendo dezenas de milhares de voluntários, compararam a taxa de infecções por COVID-19 em pessoas que receberam a injeção com a taxa de participantes que receberam um placebo. Esses estudos randomizados e controlados podem não ser mais considerados éticos em alguns países, pois os pesquisadores não podem dar uma injeção simulada em pessoas onde uma vacina eficaz está amplamente disponível. Além disso, muitas das novas tomadas estão sendo desenvolvidas por pequenas empresas que podem não ser capazes de realizar testes muito grandes sem financiamento do governo ou um parceiro com recursos financeiros. Com uma correlação estabelecida, os fabricantes de medicamentos poderiam testar amostras de sangue de um número menor de participantes do ensaio que receberam uma vacina experimental para ver se eles produziram aquele nível de referência de anticorpos protetores.
Tal referência é “necessária com urgência” para ajudar a superar os desafios enfrentados pelos desenvolvedores de vacinas e aumentar a disponibilidade de injeções, escreveu o Dr. Florian Krammer, virologista da Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, na revista Nature. Pesquisadores da Universidade de Oxford no mês passado propuseram um potencial correlato de proteção com base em anticorpos encontrados em pessoas que receberam a vacina AstraZeneca. O trabalho aguarda revisão por pares de outros cientistas. Os resultados de um estudo apoiado pelos Estados Unidos da vacina da Moderna devem ser publicados em um jornal médico no final deste verão. “Estamos escrevendo o artigo agora”, disse o Dr. Peter Gilbert, bioestatístico do Fred Hutchinson Cancer Research Center. Alguns especialistas em vacinas questionam se os níveis de anticorpos serão um indicador forte o suficiente de proteção. Acredita-se que outros componentes do sistema imunológico, como células T e células B, forneçam defesas importantes contra COVID-19, mas são mais difíceis de medir.
Essa tem sido a afirmação de alguns dos principais especialistas em vacinas da Pfizer, fabricante junto com a BioNTech de uma das vacinas COVID-19 mais eficazes, produzida em grandes quantidades em todo o mundo. Também é possível que cada tipo diferente de vacina contra o coronavírus exija seu próprio correlato, disseram alguns especialistas. As farmacêuticas que trabalham em um novo tipo de vacina provavelmente não serão capazes de confiar nos correlatos baseados na injeção de RNA mensageiro da Moderna, dizem eles.
SUPERANDO A DIFICULDADE Enquanto isso, os desenvolvedores de vacinas estão tentando conceber substitutos aceitáveis para enormes testes controlados por placebo. Alguns pretendem mostrar que suas injeções provocam respostas de anticorpos pelo menos tão boas quanto as vistas com injeções atualmente autorizadas. Os reguladores de saúde europeus e do Reino Unido estão trabalhando com empresas para definir padrões para esses estudos chamados de “imunobridificação”. A Food and Drug Administration dos EUA se recusou a dizer se aceitaria tais testes para vacinas de próxima geração.
“Não precisa ser um correlato de proteção estabelecido, mas temos que … chegar aos critérios pré-especificados corretos, porque não podemos arriscar que uma vacina de segunda geração … seja de eficácia vacinal baixa ou modesta”, vacina da FDA a oficial Dra. Marion Gruber disse a outros reguladores em uma reunião da Organização Mundial da Saúde em maio. “Isso minaria a confiança na empresa de vacinas”.
A italiana ReiThera Srl está desenvolvendo uma vacina com tecnologia semelhante à da AstraZeneca e tentará demonstrar que sua injeção é pelo menos tão eficaz.
A empresa tem um acordo de princípio sobre o projeto de teste com os reguladores europeus e britânicos, disse o diretor sênior da ReiThera Stefano Colloca à Reuters. Ensaios clínicos massivos “não são mais éticos e viáveis na maioria dos países do mundo”, disse ele. A biotecnologia francesa Valneva e a taiwanesa Medigen Vaccine Biologics Corp planejam testar suas vacinas contra a injeção AstraZeneca, embora ambas usem uma tecnologia diferente. O projeto do teste de Valneva foi aprovado pelos reguladores do Reino Unido. Medigen recebeu luz verde de Taiwan.
A Sanofi, com a parceira GlaxoSmithKline, e a canadense Medicago ainda estão optando por estudos controlados por placebo envolvendo milhares de participantes, incluindo em países com altas taxas de infecção e menos vacinas autorizadas disponíveis.
PRECISA DE BOOSTERS? A busca por um correlato está em andamento do Reino Unido aos Estados Unidos e Austrália. Os cientistas estão comparando os níveis de anticorpos em pessoas vacinadas que foram infectadas com COVID-19 com aquelas que não o fizeram, para encontrar um limite de proteção que fez a diferença. Pesquisadores da Universidade de Oxford disseram que um trabalho é necessário para abordar correlatos para variantes emergentes de vírus, como o Delta altamente transmissível que rapidamente se tornou dominante globalmente. O modelo de anticorpo proposto é baseado em voluntários do estudo que contraíram principalmente a variante Alpha anterior, identificada pela primeira vez no Reino Unido.
Cientistas apoiados pelo governo dos EUA estão estudando infecções em pessoas que receberam a vacina Moderna. O porta-voz da Moderna, Ray Jordan, disse que a empresa também está trabalhando na análise e publicará atualizações quando disponíveis. O benchmark correlato também pode indicar quando e se as pessoas precisam de reforços de vacina.
A Pfizer buscou autorização para uma terceira dose de reforço de sua vacina, citando evidências de diminuição dos níveis de anticorpos neutralizantes. Mas a empresa rechaçou a ideia de que esses mesmos anticorpos poderiam ser usados para prever a eficácia da vacina.
“Não existe um cronograma formal para estabelecer os correlatos de proteção”, disse um porta-voz da Pfizer. “Continuaremos a trabalhar com a comunidade científica para entender melhor quais respostas imunológicas, sejam anticorpos neutralizantes ou não, podem contribuir para a proteção”.
(Reportagem de Julie Steenhuysen em Chicago e Ludwig Burger em Frankfurt; Reportagem adicional de Emilio Parodi em Milão, Matthias Blamont em Paris, Michael Erman em Maplewood, Nova Jersey, Allison Martell em Toronto e Ben Blanchard em Taipei; Edição de Michele Gershberg e Bill Berkrot)
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