A droga recebeu o chamado status de fast-track pela Food and Drug Administration em janeiro, disse Steiner. A designação destina-se a estimular o desenvolvimento e a revisão mais rápidos de novos tratamentos que atendem às necessidades médicas não atendidas e visam condições graves ou com risco de vida.
Dr. Steiner disse que a empresa planeja se reunir com a agência no final deste mês e solicitará autorização de uso emergencial para a sabizabulina. Uma porta-voz da FDA se recusou a comentar, dizendo que a agência não confirmou, negou ou comentou os pedidos pendentes.
Nenhuma preocupação de segurança relacionada ao medicamento foi identificada no decorrer do ensaio clínico, disseram funcionários da empresa.
“Apesar da batalha de dois anos e meio, ainda estamos trabalhando duro para incluir medicamentos altamente eficazes para tratar essa população específica de pacientes, e isso é uma melhora bastante dramática na mortalidade em 60 dias”, disse o Dr. Michael Gordon, um dos investigadores do estudo e diretor médico do HonorHealth Research and Innovation Institute em Scottsdale, Arizona.
Mas o Dr. Gordon manteve seu otimismo com cautela, dizendo que estava ansioso para ver análises mais detalhadas. Dados adicionais ainda estavam sendo analisados na segunda-feira, incluindo a proporção de pacientes tratados sem insuficiência respiratória, o número de dias que passaram em terapia intensiva, o tempo de permanência no hospital e quanto tempo ficaram em ventilação mecânica.
“Nenhuma droga funciona para todos”, disse o Dr. Gordon. “O benefício que foi visto é a mortalidade – quem está vivendo e quem está morrendo – não quem está recebendo oxigênio, embora eu preveja que veremos melhorias em outros parâmetros também”.
Os pacientes em ambos os braços do estudo multicêntrico receberam todos os cuidados e tratamento padrão. Os participantes estavam nos Estados Unidos, Brasil, Argentina, México, Colômbia e Bulgária e foram infectados com as variantes Delta e Omicron. A droga é eficaz independentemente do tipo de variante, disseram Dr. Gordon e funcionários da empresa.
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