As infecções por coronavírus podem em breve ser sinalizadas com uma baforada de ar expirado, depois que a Food and Drug Administration autorizou o primeiro teste Covid-19 baseado na respiração nos Estados Unidos na quinta-feira.
A autorização de uso emergencial do bafômetro InspectIR Covid-19 é um marco significativo na busca de um ano para desenvolver mais diagnósticos baseados na respiração, bem como novos testes inovadores para Covid, disseram especialistas. E é provável que seja o primeiro de muitos testes semelhantes de Covid com base na respiração, disseram especialistas.
“Acho que este é um desenvolvimento realmente empolgante para todo o campo da análise da respiração”, disse Cristina Davis, vice-chanceler associada de Pesquisa Interdisciplinar e Iniciativas Estratégicas da Universidade da Califórnia, Davis, que está desenvolvendo seu próprio teste de coronavírus. “Este é um grande passo em frente.”
Mas os testes de respiração ainda representam desafios do mundo real, e esse dispositivo em particular tem várias limitações práticas, disseram os cientistas. A máquina necessária para realizar os testes é grande – do tamanho de uma mala de mão – e só pode ser usada por operadores treinados e supervisionados por profissionais de saúde.
E muitos dispositivos seriam necessários para triagem em larga escala, já que cada máquina pode processar apenas cerca de 20 amostras por hora, de acordo com a InspectIR Systems, uma pequena empresa de cinco pessoas com sede em Frisco, Texas.
A empresa citou altas taxas de precisão para seus testes, mas alguns especialistas disseram que queriam examinar os dados subjacentes à sua aplicação ao FDA antes de endossar esse método de teste.
Além disso, muitos estabelecimentos de saúde e locais de testes móveis onde os dispositivos podem ser usados já adotaram outros tipos de testes rápidos, que agora estão amplamente disponíveis. Os funcionários da InspectIR disseram que os planos finais de preços ainda não foram definidos.
Pode levar de 10 a 12 semanas para os primeiros dispositivos chegarem ao mercado, disse John Redmond, cofundador da InspectIR Systems, na sexta-feira. A empresa disse que planeja produzir cerca de 100 dispositivos por semana, de acordo com a FDAmas não ficou imediatamente claro quando a produção atingiria esse nível.
“Estávamos pensando nesses tipos de testes para toda a pandemia e estávamos meio que esperando que o primeiro” fosse autorizado, disse o Dr. Wilbur Lam, hematologista pediátrico e bioengenheiro da Emory University e do Georgia Institute of Tecnologia e especialista em testes Covid.
“O diabo está nos detalhes para realmente determinar o quão útil essa coisa será”, disse ele.
Muitas doenças causam alterações fisiológicas que alteram os compostos que exalamos, e há muito tempo há interesse em desenvolver testes respiratórios para uma ampla gama de doenças, desde câncer de pulmão até doenças hepáticas.
Quando a pandemia começou, várias equipes de pesquisa começaram a tentar identificar padrões químicos únicos na respiração de pacientes com Covid, e muitos cientistas e empresas desenvolveram testes de coronavírus baseados na respiração, que poderiam ser usados para rastrear grandes grupos de pessoas de forma rápida e não invasiva. o vírus.
Alguns testes de bafômetro da Covid já foram testados em programas piloto ou autorizados para uso em outros países, mas o InspectIR Breathalyzer seria o primeiro a chegar ao mercado nos Estados Unidos.
Para usar o dispositivo, os pacientes sopram em um canudo de papelão preso a um analisador químico. “É um laboratório de química em uma caixa”, disse Redmond. A máquina então analisa os níveis de cinco compostos orgânicos voláteis, ou COVs, que juntos formam uma “impressão da respiração” da Covid, disse Redmond. (A InspectIR disse que não poderia divulgar quais são os cinco compostos.) Os resultados são entregues em três minutos, disse a empresa.
“Isso é realmente rápido e bastante impressionante”, disse Nathaniel Hafer, biólogo molecular e especialista em testes da UMass Chan Medical School.
Expandir os tipos de amostras que podem ser usados para detectar o vírus é “realmente valioso”, acrescentou. “Nem todo mundo pode fornecer uma amostra nasal com muita facilidade.”
Em um estudo patrocinado pela empresa com 2.409 pessoas assintomáticas, o bafômetro teve uma sensibilidade de 91%, o que significa que das pessoas que deram positivo para o vírus em um teste de PCR, o dispositivo sinalizou 91% delas como presumíveis positivos, de acordo com documentos divulgados pela FDA Ele tinha uma especificidade de 99%, o que significa que não detectou nenhum sinal do vírus em 99% daqueles que receberam um resultado negativo de um teste de PCR.
Susan Butler-Wu, microbiologista clínica da Keck School of Medicine da University of Southern California, disse que queria ver dados mais independentes sobre o desempenho do dispositivo e mais detalhes sobre exatamente quais compostos ele estava detectando.
“O uso de VOCs não está bem desenvolvido para o diagnóstico de infecção”, disse ela. “Eu não me sentiria confortável em usá-lo para diagnosticar pacientes sem obter mais alguns dados do mundo real.”
Certos alimentos e substâncias podem atrapalhar os testes de respiração, observaram os cientistas. E as instruções para o bafômetro InspectIR especificam que as pessoas não devem comer, beber ou usar qualquer produto de tabaco nos 15 minutos antes de fazer o teste. Aqueles que testam positivo também devem ter o resultado confirmado com um PCR ou outro teste semelhante, diz a empresa.
De fato, a maneira mais promissora de usar testes respiratórios é como uma ferramenta de triagem rápida – uma versão mais precisa das telas de temperatura não muito confiáveis que se tornaram comuns durante a pandemia, disse Lam. “Eles realmente não dão um diagnóstico”, disse ele, referindo-se aos testes de respiração. “Eles fornecem um padrão bioquímico consistente com a doença.”
A InspectIR espera alugar os analisadores para outras empresas, incluindo instalações de saúde e empresas que executam sites de teste móveis ou pop-up. Eles podem ser usados para testar viajantes em aeroportos ou trabalhadores em um prédio de escritórios, disseram os cofundadores, acrescentando que já houve interesse de ligas esportivas profissionais e empresas do setor de viagens.
“Em qualquer lugar que eles estejam fazendo uma zaragatoa nasal mais de uma vez por dia, nós nos encaixamos muito bem”, disse Tim Wing, cofundador da empresa.
O preço do dispositivo ainda não foi finalizado, mas os cofundadores disseram na sexta-feira que esperam poder oferecer licenças ou assinaturas que se traduzam em um custo de cerca de US$ 10 a US$ 12 por teste.
“Ontem foi um grande dominó para nós”, disse Wing na sexta-feira, um dia após a autorização do dispositivo. “Nem todas essas coisas estão prontas para serem lançadas, ainda estão definidas.”
A empresa disse que arrecadou US$ 2,7 milhões até o momento e que a Pfeiffer Vacuum seria seu parceiro de fabricação inicial.
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