A caneta injetora não é, de forma alguma, uma nova invenção. Fabricantes de medicamentos de todos os tipos o usam há décadas para entregar todos os tipos de medicamentos cruciais na corrente sanguínea. Ao adicionar essa velha tecnologia ao seu medicamento de insulina, Glargine, no entanto, a gigante farmacêutica Sanofi foi, no entanto, capaz de proteger patentes adicionais para um produto lucrativo. As patentes existentes do medicamento estavam expirando, e novas patentes permitiram que a empresa mantivesse seu monopólio – e a recompensa que o acompanha – por muito mais tempo. Mas para os pacientes que dependem dessa droga que sustenta a vida? Muitos ainda estão lutando para pagar.
A Sanofi não está sozinha, é claro. Outros fabricantes de medicamentos patentearam dezenas de ajustes pouco inspiradores em seus produtos existentes: fazer um comprimido em vez de uma pílula, mudar a dose, adicionar um sabor. Quando se trata de proteger um monopólio de medicamentos, parece que nenhuma modificação é pequena demais.
Os fabricantes de medicamentos há décadas argumentam que as patentes são essenciais para a inovação americana. Apesar de todo esse serviço da boca para o avanço médico, porém, uma investigação recente do Comitê de Supervisão da Câmara concluiu que a quota de mercado é mais provável o ponto. Doze dos medicamentos com os quais o Medicare mais gasta são protegidos por mais de 600 patentes no total, de acordo com o comitê. Muitas dessas patentes contêm poucas coisas realmente novas. Mas os matagais que eles criam têm o potencial de estender os monopólios de produtos por décadas. Ao fazê-lo, eles prometem adicionar bilhões aos crescentes custos de saúde do país – e aos cofres farmacêuticos.
E apesar de toda a preocupação sobre como reduzir os custos dos medicamentos prescritos nos últimos anos, pouco foi dito sobre o sistema de patentes ou suas muitas falhas. Simplificando: o Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos precisa urgentemente de uma reforma.
A agência foi criada há mais de dois séculos com o propósito expresso de proteger e promover a inovação. Durante a maior parte das décadas seguintes, permaneceu como um farol da engenhosidade americana. Mas os críticos dizem que no momento em que o escritório emitiu seu 11 milhões de patentes no ano passado, há muito se transformou em um escritório atrasado que as grandes corporações jogam, os políticos ignoram e os cidadãos comuns são totalmente excluídos. Como resultado, não apenas os truques legais são recompensados e o interesse do público é negligenciado, mas também a inovação – exatamente o que as patentes deveriam promover – é prejudicada.
O problema vai muito além dos medicamentos prescritos. “O escritório de patentes domina grandes áreas da economia dos EUA”, disse Priti Krishtel, advogada e cofundadora da Initiative for Medicines, Access and Knowledge, uma organização sem fins lucrativos dedicada à reforma do sistema de patentes. “Ele tem o poder de moldar os mercados, e praticamente todos os setores que você pode imaginar, da agricultura à tecnologia, são afetados por suas deficiências”.
Dada essa importação, é preocupante que a agência tenha passado o ano passado sem um diretor permanente. Com esse cargo agora preenchido – o Senado confirmou Kathi Vidal, uma advogada de patentes do Vale do Silício, este mês – há uma nova oportunidade para modernizar e fortalecer o sistema de patentes. A Sra. Vidal e o Congresso devem aproveitar essa oportunidade rapidamente. Veja como eles podem começar.
Fazer cumprir os padrões existentes. A melhor maneira de garantir que as patentes estimulem a inovação em vez de impedi-la é estabelecer um alto padrão para o que merece proteção de patente em primeiro lugar e depois honrá-lo.
Nos Estados Unidos, esse padrão já existe: para garantir uma patente, uma invenção deve ser verdadeiramente nova e não óbvia, deve ser descrita em detalhes suficientes para que uma pessoa razoavelmente qualificada a construa e use, e deve realmente funcionar. O problema é que essas regras são mal aplicadas.
A indústria farmacêutica é um bom exemplo. Quase 80 por cento dos medicamentos associados a novas patentes entre 2005 e 2015 não eram novos. Mas a questão não se limita aos fabricantes de medicamentos. O desastre da Theranos, para citar apenas um outro exemplo, foi desencadeado por funcionários que concederam dezenas de patentes para um dispositivo que nunca havia sido construído e que acabou não funcionando. A empresa conseguiu garantir essas patentes sem divulgar quase nenhuma informação técnica sobre seu produto.
Será necessária uma reforma abrangente para reparar essas deficiências, mas uma coisa simples que as autoridades podem fazer agora é dar aos examinadores de patentes mais tempo e recursos para fazer seu trabalho. Mesmo os pedidos de patente mais complicados recebem apenas 19 horas de escrutínio, em média, de acordo com uma Brookings Institution relatório. Cerca de 70 por cento dos examinadores de patentes disseram que isso não é quase tempo suficiente.
Limitar o número de vezes que um inventor pode reenviar um pedido rejeitado também ajudaria – em parte reduzindo a carga administrativa e o acúmulo resultante, bem como removendo o incentivo para os examinadores aprovarem pedidos duvidosos apenas para tirá-los do caminho.
Melhore o processo de contestação de patentes ruins. Patentes ruins têm custos exorbitantes. Eles atrapalham as engrenagens da inovação, tornando mais difícil para os aspirantes a inventores prosseguirem com seu trabalho. Eles sobrecarregam os orçamentos ao impedir que produtos mais baratos entrem no mercado. E eles deixam inventores honestos vulneráveis a trolls de patentes – pessoas que compram patentes fracas não para criar algo novo ou útil, mas para manter invenções legítimas como resgate. Mas o processo de extirpar essas patentes uma vez concedidas continua complicado: pode levar anos e muitos milhares de dólares para contestar uma patente ruim no tribunal, e mesmo quando o caso parece óbvio, o sucesso nunca é garantido.
O Conselho de Julgamento e Apelação de Patentes, um painel de juízes que analisa e decide sobre contestações de patentes sem longas batalhas judiciais, deveria resolver pelo menos alguns desses problemas. Mas tem sido assolado por críticas e desafios legais desde sua criação em 2012. Também foi prejudicado por políticas da era Trump que permitem que o escritório de patentes negue contestações legítimas de patentes por razões puramente burocráticas. Durante o governo Trump, dizem os críticos, tais negações discricionárias permitiram que dezenas de patentes duvidosas permanecessem.
Os legisladores devem aprovar Restaurando a Lei de Inventos da América, um projeto de lei que limitaria tais negações discricionárias, e a Sra. Vidal deveria usar sua autoridade para coibir essa prática nesse meio tempo. Os funcionários também devem considerar correções mais amplas: tornar mais fácil contestar patentes ruins antes que elas sejam concedidas. Forçar patentes farmacêuticas secundárias a serem submetidas a uma revisão automática pelo conselho de apelação. Repensar a estrutura legal para os desafios de patentes.
“O tribunal de apelações tende a ser uma câmara de eco”, disse Matthew Lane, advogado de patentes do grupo de defesa pública InSight Public Affairs. “Porque os juízes de lá tendem a vir e ouvir a barra de patentes.”
Elimine potenciais conflitos de interesse. Muitos diretores de escritórios de patentes vieram ou foram para empregos na indústria meses depois de ocuparem o cargo federal. Esta porta giratória representa um risco real para a integridade do escritório de patentes. O exemplo mais recente disso vem do nomeado pelo governo Trump Andrei Iancu. Durante seu mandato, o escritório de patentes usou seus poderes discricionários para negar uma contestação a uma patente de uma empresa que seu antigo escritório de advocacia representava. Ele então retornou a essa empresa assim que seu tempo no governo terminou.
As finanças do escritório também precisam ser reconfiguradas. A maior parte de sua receita vem das taxas de emissão, que são avaliadas somente após a concessão da patente. Isso significa que a agência encarregada de servir como guardião de patentes tem um incentivo direto para manter esse portão o mais aberto possível. É difícil dizer se ou quanto os examinadores de patentes são influenciados por esse incentivo, mas alguma pesquisa descobriu que quando os cofres do escritório de patentes diminuem, as aprovações de patentes tendem a fluir.
Os funcionários podem resolver esse problema revisando a tabela de taxas da agência de patentes, de modo que a maioria seja devida quando um pedido for apresentado. (Descontos e outros apoios ajudariam a garantir que as empresas menores não fossem prejudicadas.) O escritório de patentes também poderia desenvolver um sistema de escala móvel em que os maiores e mais ricos depositantes de patentes subsidiariam os menores e menos dotados.
Colabore com outras agências. Há uma sobreposição natural dos interesses e responsabilidades das agências reguladoras federais como a Food and Drug Administration e a Environmental Protection Agency e as preocupações do escritório de patentes. Mas há muito poucos mecanismos formais e quase nenhuma regra que obrigue esses campos a trabalharem juntos. Empresas de todos os tipos exploram rotineiramente essa lacuna, como crianças jogando dois pais desconectados um contra o outro.
Em 2014, por exemplo, a EPA descobriu que alguns fabricantes de pesticidas estavam amplificando rotineiramente os novos efeitos de seus produtos mais recentes em pedidos de patente, apenas para minimizar os mesmos efeitos para os reguladores federais. “Eles diziam ao escritório de patentes que seu pesticida merecia uma patente porque era diferente do que já existia”, disse Charles Duan, advogado de interesse público e membro do comitê consultivo público do escritório de patentes. (Esta é a opinião do próprio Sr. Duan; ele não estava falando pelo comitê.) “Então eles diriam à EPA que o mesmo pesticida não precisava de autorização regulatória extra porque não era diferente do que já estava lá fora.”
Especialistas há muito alertam que a mesma coisa pode facilmente estar acontecendo na FDA: as regulamentações existentes permitem que os fabricantes de dispositivos médicos evitem aprovações regulatórias onerosas se seus produtos mais novos forem considerados semelhantes aos que já existem. Os críticos dizem que as empresas farmacêuticas também têm o hábito de descrever certos processos de fabricação de medicamentos como comuns ao conversar com reguladores e inovadores ao solicitar extensões de patentes. A chave para quebrar esses hábitos é a comunicação entre as agências.
A Sra. Vidal deveria fazer colaboração com agências reguladoras a regra. Ela também deve trabalhar com a Federal Trade Commission, uma agência cujo trabalho é descobrir exatamente o tipo de práticas anticompetitivas às quais o escritório de patentes é vulnerável.
Deixe o público participar. Durante grande parte de sua história, o escritório de patentes tratou inventores e empresas como seus principais clientes, ignorando as pessoas cujas vidas são afetadas pelas decisões de patentes. Que precisa mudar. Os funcionários podem começar nomeando mais representantes públicos para o escritório de patentes conselho consultivo público. Neste momento, seis dos nove membros do comitê são advogados que representam clientes comerciais ou interesses privados; apenas um trabalha no interesse público.
Os funcionários também devem estabelecer um serviço de defesa pública semelhante ao que existe na Receita Federal e devem fazer um esforço conjunto para aumentar seu alcance público. “O sistema de patentes ficou tão complicado que é impossível para qualquer um que não seja um inventor ou advogado penetrar nele”, disse Duan.
O sistema de patentes afeta a todos, no entanto. É hora de as pessoas responsáveis por isso reconhecerem isso.
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