Segundo, a empresa compartilhou detalhes específicos dos processos e planos da FDA com a Purdue Pharma? O relatório do Congresso mostra que a McKinsey aparentemente se comercializou para fabricantes de opioides como tendo “desenvolvido insights sobre as perspectivas dos próprios reguladores”. A empresa também disse a Purdue que oferecia “uma capacidade inigualável com base em quem conhecemos e no que sabemos”. É importante entender como a McKinsey cumpriu essas reivindicações.
Por fim, essas preocupações vão além dos opióides? Eu certamente gostaria que, em 2010, eu tivesse questionado o contrato de compra geral de US$ 50 milhões da FDA para os serviços da McKinsey nos próximos cinco anos. Sob esse acordo, funcionários da FDA usariam a McKinsey para aconselhar sobre tarefas relacionadas a inspeções estrangeiras e revisão de medicamentos genéricos. Em 2017, a FDA assinou outro contrato de compra geral de US$ 49,5 milhões, sob o qual a McKinsey ajudou a modernizar os processos fundamentais de revisão de novos pedidos de medicamentos, entre outras tarefas.
São projetos com enormes implicações para toda a indústria farmacêutica. Um documento inclui a alegação da McKinsey de ter prestado consultoria para cada uma das 20 maiores empresas farmacêuticas.
Em sua resposta ao relatório, a empresa declarou: “Não aconselhamos o FDA sobre decisões regulatórias ou sobre produtos farmacêuticos específicos”. A FDA também disse que seus contratos com a McKinsey envolviam questões internas e “não incluíam trabalho em medicamentos específicos ou classes de produtos, incluindo opióides”. Essas respostas, no entanto, ignoram a preocupação óbvia de que o trabalho da empresa na estrutura e nos processos de gerenciamento da FDA poderia ter afetado indiretamente muitas ações regulatórias.
Em meu tempo na FDA, ganhei grande respeito por seus cientistas e líderes, que estão sujeitos a proibições estritas de receber renda externa e estão extremamente orgulhosos da independência de sua agência. Tenho certeza de que muitos estão preocupados com as revelações do relatório do Congresso. Alguns também podem acreditar que o trabalho da McKinsey, no geral, ajudou a agência. Mesmo a evidência de benefício para a FDA, no entanto, não desculparia a McKinsey se ela negociasse seus relacionamentos ou usasse seu conhecimento interno para ajudar clientes como a Purdue Pharma.
Após a audiência na quarta-feira, o Congresso deve continuar investigando se a McKinsey pode ter abusado da confiança da FDA. A legislação bipartidária foi introduzida para promover maior transparência no uso governamental de empreiteiros. O Congresso também deveria, no mínimo, proibir consultores individuais de empresas como a McKinsey de trabalhar para agências e empresas regulamentadas ao mesmo tempo, e exigir firewalls para bloquear o compartilhamento de informações entre os setores público e privado de empresas de consultoria, com fortes penalidades para violações.
De sua parte, a FDA deve cooperar plenamente com o Congresso, compartilhando todos os documentos relevantes e participando de entrevistas. Mas a agência não deve parar por aí. Como fez no passado para aprender com o escândalo, a FDA deve conduzir sua própria avaliação franca dos conflitos de interesse da McKinsey e usar as lições para fortalecer suas políticas internas. Ao fazer isso, a agência pode demonstrar sua resiliência e garantir que essa ameaça à sua integridade não aconteça novamente.
Segundo, a empresa compartilhou detalhes específicos dos processos e planos da FDA com a Purdue Pharma? O relatório do Congresso mostra que a McKinsey aparentemente se comercializou para fabricantes de opioides como tendo “desenvolvido insights sobre as perspectivas dos próprios reguladores”. A empresa também disse a Purdue que oferecia “uma capacidade inigualável com base em quem conhecemos e no que sabemos”. É importante entender como a McKinsey cumpriu essas reivindicações.
Por fim, essas preocupações vão além dos opióides? Eu certamente gostaria que, em 2010, eu tivesse questionado o contrato de compra geral de US$ 50 milhões da FDA para os serviços da McKinsey nos próximos cinco anos. Sob esse acordo, funcionários da FDA usariam a McKinsey para aconselhar sobre tarefas relacionadas a inspeções estrangeiras e revisão de medicamentos genéricos. Em 2017, a FDA assinou outro contrato de compra geral de US$ 49,5 milhões, sob o qual a McKinsey ajudou a modernizar os processos fundamentais de revisão de novos pedidos de medicamentos, entre outras tarefas.
São projetos com enormes implicações para toda a indústria farmacêutica. Um documento inclui a alegação da McKinsey de ter prestado consultoria para cada uma das 20 maiores empresas farmacêuticas.
Em sua resposta ao relatório, a empresa declarou: “Não aconselhamos o FDA sobre decisões regulatórias ou sobre produtos farmacêuticos específicos”. A FDA também disse que seus contratos com a McKinsey envolviam questões internas e “não incluíam trabalho em medicamentos específicos ou classes de produtos, incluindo opióides”. Essas respostas, no entanto, ignoram a preocupação óbvia de que o trabalho da empresa na estrutura e nos processos de gerenciamento da FDA poderia ter afetado indiretamente muitas ações regulatórias.
Em meu tempo na FDA, ganhei grande respeito por seus cientistas e líderes, que estão sujeitos a proibições estritas de receber renda externa e estão extremamente orgulhosos da independência de sua agência. Tenho certeza de que muitos estão preocupados com as revelações do relatório do Congresso. Alguns também podem acreditar que o trabalho da McKinsey, no geral, ajudou a agência. Mesmo a evidência de benefício para a FDA, no entanto, não desculparia a McKinsey se ela negociasse seus relacionamentos ou usasse seu conhecimento interno para ajudar clientes como a Purdue Pharma.
Após a audiência na quarta-feira, o Congresso deve continuar investigando se a McKinsey pode ter abusado da confiança da FDA. A legislação bipartidária foi introduzida para promover maior transparência no uso governamental de empreiteiros. O Congresso também deveria, no mínimo, proibir consultores individuais de empresas como a McKinsey de trabalhar para agências e empresas regulamentadas ao mesmo tempo, e exigir firewalls para bloquear o compartilhamento de informações entre os setores público e privado de empresas de consultoria, com fortes penalidades para violações.
De sua parte, a FDA deve cooperar plenamente com o Congresso, compartilhando todos os documentos relevantes e participando de entrevistas. Mas a agência não deve parar por aí. Como fez no passado para aprender com o escândalo, a FDA deve conduzir sua própria avaliação franca dos conflitos de interesse da McKinsey e usar as lições para fortalecer suas políticas internas. Ao fazer isso, a agência pode demonstrar sua resiliência e garantir que essa ameaça à sua integridade não aconteça novamente.
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