WASHINGTON – A Food and Drug Administration estabeleceu um calendário provisório na sexta-feira para decidir se autoriza uma vacina contra o coronavírus para as crianças mais novas dos Estados Unidos, anunciando que 8 de junho é a data mais próxima em que apresentará dados a seus consultores externos para uma recomendação.
Os 18 milhões de crianças menores de 5 anos do país são o único grupo ainda não elegível para a vacinação contra o coronavírus.
A agência disse que entendia a urgência de proteger esse grupo e que agiria rapidamente “se os dados apoiarem um caminho claro a seguir após nossa avaliação”.
A FDA estabeleceu uma agenda lotada de junho, reservando três dias para seu comitê consultivo externo considerar as aplicações de vacinas pediátricas da Moderna e da Pfizer-BioNTech, e outro dia para debater e presumivelmente votar em propostas para atualizar as vacinas existentes para que funcionem melhor contra uma variedade de variantes de coronavírus. As datas são provisórias, disse a agência, porque as empresas ainda não concluíram seus pedidos de autorização de emergência.
A divulgação de um cronograma pela agência veio depois que alguns críticos levantaram preocupações de que estava atrasando a ação no aplicativo da Moderna para compará-lo com os dados da Pfizer, o que não é esperado na íntegra até junho. O comissário da FDA, Robert M. Califf, disse que não foi o caso em entrevistas na quinta e sexta-feira. “Categoricamente, não há razão para a FDA esperar”, disse ele a Andy Slavitt no podcast “Na Bolha”.
A Moderna disse na quinta-feira que pediu ao FDA para autorizar sua vacina para crianças de 6 meses a 6 anos, dizendo que seu ensaio clínico mostrou que a vacina era segura e produzia uma resposta de anticorpos comparável à de adultos de 18 a 25 anos. critério de sucesso. Ele disse que a vacina parece ser 51% eficaz contra a infecção sintomática entre os menores de 2 anos e 37% eficaz entre os 2 a 5 anos.
Essas taxas de eficácia estão muito abaixo das de ensaios clínicos anteriores realizados pela Moderna e pela Pfizer antes do surgimento da variante Omicron altamente transmissível. Omicron e suas subvariantes provaram ser muito mais hábeis em evitar a proteção de anticorpos que constituem a primeira linha de defesa do sistema imunológico contra infecções.
Como não houve casos de doença grave ou hospitalização entre nenhum dos participantes do estudo, não foi possível julgar o quão bem a vacina protege contra os piores resultados do Covid.
A Moderna disse que terminaria de enviar seus dados ao FDA em 9 de maio. A Pfizer e a BioNTech devem concluir seu pedido de vacinar crianças menores de 5 anos em junho. Os regimes de vacinas são diferentes: a Moderna propõe duas doses, usando um quarto da força de uma dose para adultos. A Pfizer e a BioNTech estão trabalhando em um regime de três doses, com um décimo da força da dose para adultos.
A vacina da Pfizer já está autorizada para todos a partir de 5 anos, enquanto as vacinas da Moderna são limitadas a adultos. A Moderna já havia solicitado autorização de sua vacina para crianças entre 6 e 17 anos. A empresa disse que planeja enviar dados de apoio e atualização desses pedidos em cerca de duas semanas.
A FDA parece querer considerar os pedidos da Moderna para vacinar várias faixas etárias ao mesmo tempo. O Dr. Peter Marks, que supervisiona a regulamentação de vacinas, testemunhou em uma audiência no Senado nesta semana que leva mais tempo para analisar os pedidos que cobrem uma faixa mais ampla da população.
Se assim for, essa postura pode desencadear críticas. “Isso certamente tornaria a mensagem um pouco mais fácil: ‘Aqui está esta vacina. Agora está disponível para todas as crianças’”, disse o Dr. Jesse L. Goodman, ex-cientista-chefe da FDA, em entrevista na quinta-feira.
Mas acrescentou: “A vacina da Pfizer está disponível para as crianças mais velhas. Este grupo mais jovem agora é a principal necessidade não atendida. Não acho que haveria algo de errado em autorizar a vacina para os mais jovens primeiro, se eles estivessem prontos”.
A agência marcou 28 de junho para que o comitê consultivo considere a questão de como atualizar as vacinas existentes. Pesquisadores que trabalham para os Institutos Nacionais de Saúde e fabricantes de vacinas estão correndo para tentar redesenhar as vacinas para que sejam mais eficazes contra variantes de vírus mais recentes. As autoridades federais de saúde disseram que precisam escolher uma ou mais versões revisadas até junho para fabricar doses até o outono, quando esperam que o coronavírus ressurja.
A agência também disse que planeja apresentar dados de vacinas em 7 de junho da Novavax, que desenvolveu uma vacina usando uma abordagem mais convencional do que as injeções Pfizer-BioNTech e Moderna, que já foram usadas para inocular centenas de milhões de americanos.
Essas vacinas são baseadas na mais nova tecnologia de RNA mensageiro, enquanto a vacina da Novavax é baseada em proteínas. As vacinas à base de proteínas são usadas há décadas e geralmente têm um forte histórico de segurança e efeitos colaterais leves.
Não está claro que papel a vacina Novavax, se autorizada, desempenharia no programa de vacinação do país. Mas alguns especialistas sugerem que as pessoas que hesitam em tomar as doses Moderna ou Pfizer-BioNTech podem estar mais dispostas a aceitar as doses mais convencionais de Novavax. Também é possível que uma vacina à base de proteínas funcione bem como um reforço para as injeções da Pfizer ou da Moderna.
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