WASHINGTON – A Emergent BioSolutions, uma empreiteira do governo de longa data contratada para produzir centenas de milhões de doses de vacina contra o coronavírus, escondeu evidências de problemas de controle de qualidade dos inspetores da Food and Drug Administration em fevereiro de 2021 – seis semanas antes de alertar autoridades federais de que 15 milhões de doses haviam sido contaminadas .
A divulgação veio em um novo relatório do Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara, liderado pelos democratas. O relatório, baseado em e-mails internos da empresa, documentos e entrevistas, lança uma nova luz sobre as preocupações dos próprios executivos da Emergent sobre deficiências nos sistemas de controle de qualidade da empresa em sua problemática fábrica de Bayview em Baltimore.
O relatório, divulgado na manhã de terça-feira pela Câmara e pelo Subcomitê Selecionado sobre a Crise do Coronavírus, disse que, ao todo, quase 400 milhões de doses da vacina contra o coronavírus fabricadas pela Emergent tiveram que ser destruídas “devido ao controle de qualidade ruim”, incluindo cerca de 240 milhões de doses. no final de 2020 e início de 2021. As estimativas anteriores de vacina perdida eram muito menores; nenhuma dose contaminada jamais foi liberada ao público.
“Essas doses foram desperdiçadas apesar dos repetidos avisos de funcionários, consultores externos, empresas farmacêuticas e reguladores da FDA de que as práticas de fabricação da empresa não eram seguras”, disse o deputado James E. Clyburn, democrata da Carolina do Sul e presidente do subcomitê da Câmara sobre a pandemia. em um comunicado.
O New York Times informou no ano passado que um alto funcionário de preparação para pandemias da Operação Warp Speed, a iniciativa de vacina acelerada do governo Trump, alertou em junho de 2020 que confiar na planta apresentaria “riscos principais” e que o site “teria que ser monitorado de perto”.
No mesmo mês, um executivo emergente, Sean Kirk, reconheceu em um e-mail que havia alertado outros executivos seniores “por alguns anos” sobre problemas na fábrica, escrevendo que “espaço para melhorar é um enorme eufemismo”.
Em outro e-mail, que ele escreveu para Robert Kramer, o executivo-chefe da empresa, Kirk disse: “De todas as coisas que temos para entregar no OWS”, referindo-se à Operação Warp Speed, “o que me mantém acordado à noite é percepção geral do estado dos sistemas de qualidade em Bayview.” O Sr. Kirk deixou a Emergent desde então.
Um porta-voz da empresa, Matt Hartwig, disse em um e-mail na noite de segunda-feira que a Emergent estava “aberta e aberta” com a FDA e o Congresso, observando que a empresa forneceu aos investigadores milhares de documentos e os convidou a visitar suas instalações. Executivos emergentes também testemunharam em público perante o subcomitê da Câmara em maio passado.
“A Emergent continua comprometida em ser um parceiro confiável dos Estados Unidos e governos aliados”, escreveu Hartwig, acrescentando que a empresa ainda não viu o relatório da Câmara.
Enquanto o governo federal lutava para garantir a capacidade de fabricação de vacinas durante os primeiros dias da pandemia, confiou à Emergent uma tarefa gigantesca – produzir as vacinas da Johnson & Johnson e da AstraZeneca em suas instalações de Baltimore. O preço das ações da empresa disparou com o anúncio de um contrato federal de US$ 628 milhões e em ofertas adicionais com os dois farmacêuticas no valor combinado de US$ 656 milhões.
Mas os documentos divulgados pelos investigadores da Câmara mostram que alguns dos próprios gerentes da Emergent temiam que a empresa não estivesse à altura da tarefa.
Antes de uma visita à fábrica por funcionários da FDA em setembro de 2020, um diretor sênior de qualidade alertou os executivos de que seria fundamental convencer a agência de que melhorias rápidas estavam em andamento. “Ainda não estamos em total conformidade – MAS – estamos fazendo lotes AGORA”, escreveu o diretor.
Em novembro de 2020, um consultor externo da Emergent escreveu que as deficiências de fabricação da empresa constituíam “um risco regulatório direto”.
Durante a visita de setembro, a agência notou deficiências. Quando as autoridades retornaram em fevereiro de 2021, os funcionários da Emergent procuraram esconder possíveis problemas, de acordo com o relatório da Câmara.
Anteriormente, a Emergent havia colocado etiquetas amarelas em recipientes contendo parte de um lote de vacina da Johnson & Johnson que se suspeitava ter problemas de qualidade. Mas os funcionários removeram as etiquetas pouco antes da visita da FDA e as colocaram de volta depois que os funcionários da agência foram embora. Os gerentes seniores e um vice-presidente executivo da empresa estavam cientes dessas ações, segundo o relatório da Câmara.
Em um e-mail obtido pelo comitê, um consultor externo da Emergent escreveu que o objetivo de remover as tags parecia ter sido “evitar chamar a atenção” para os contêineres potencialmente problemáticos.
Os investigadores da Câmara escreveram que “apesar dessa aparente tentativa de impedir a supervisão”, a FDA ainda identificou sérias preocupações de qualidade, mas concedeu à Emergent alguma clemência. No final de março de 2021, a Emergent notificou o Departamento de Saúde e Serviços Humanos sobre as doses contaminadas. Isso desencadeou uma série de eventos que culminaram com o governo Biden rescindindo o contrato de produção de vacinas da Emergent em novembro de 2021.
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