A Food and Drug Administration disse no domingo que três doses da vacina contra o coronavírus Pfizer-BioNTech pareciam ser eficazes na prevenção da doença Covid em crianças menores de 5 anos, a julgar pelo nível de anticorpos bloqueadores de vírus que as injeções induziram.
A avaliação da agência foi publicado on-line antes da reunião de quarta-feira de especialistas externos em vacinas, convocados para recomendar como o FDA deve decidir sobre os pedidos da Pfizer e da Moderna para vacinar as crianças mais novas do país.
Alguns especialistas em saúde pública esperam que o FDA autorize as vacinas da Moderna e da Pfizer, oferecendo aos pais uma escolha entre as duas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também devem avaliar suas recomendações após a ação da FDA. Cerca de 18 milhões de crianças menores de 5 anos são os únicos americanos que ainda não são elegíveis para vacinas.
Em uma análise da equipe, a FDA disse que os dados apresentados pela Pfizer e seu parceiro alemão, BioNTech, sugerem que três doses são mais eficazes do que duas. Mas a agência disse que era difícil tirar conclusões definitivas porque havia tão poucos casos de Covid entre as 1.415 crianças que receberam três doses da vacina durante o ensaio clínico.
A Pfizer disse que apenas oito crianças no grupo placebo e duas no grupo vacinado adoeceram. O protocolo do teste disse que 21 casos eram necessários para emitir um julgamento sobre a eficácia.
Até agora, a FDA parece ver os pedidos da Pfizer e da Moderna para vacinas pediátricas de forma favorável. Os pais estão tão ansiosos para ter uma vacina contra o coronavírus para seus filhos mais novos que alguns disseram que aceitariam taxas ainda mais baixas de eficácia, desde que as vacinas fossem seguras.
Em sua análise dos dados da Pfizer, a agência disse que as taxas de hospitalização e morte por Covid entre crianças menores de 5 anos foram maiores do que entre as de 5 a 17 anos, “ressaltando o benefício de uma vacina Covid-19 eficaz nessa faixa etária”.
A agência também observou que, entre crianças de 5 anos ou mais, que já são elegíveis para a vacina da Pfizer, as injeções ajudaram a prevenir hospitalizações e outros desfechos graves, inclusive durante o ano atual, quando a variante Omicron altamente contagiosa e suas subvariantes em rápida evolução se tornaram dominantes. formas do vírus.
“Dada a incerteza da pandemia de Covid-19 e a probabilidade de transmissão contínua de SARS-CoV-2 durante os meses seguintes, a implantação da vacina para uso em crianças de 6 meses a 4 anos provavelmente terá um efeito benéfico no Covid-19. -morbidade e mortalidade associadas nesta faixa etária”, disse o FDA. A agência identificou efeitos colaterais mínimos.
Na sexta-feira, a FDA disse que a vacina contra o coronavírus da Moderna para crianças menores de 6 anos também foi eficaz na prevenção de infecções sintomáticas sem causar efeitos colaterais preocupantes. As duas vacinas são baseadas no mesmo tipo de tecnologia, mas a dosagem e os regimes diferem. A Moderna está propondo duas doses com um quarto da força das doses para adultos. A Pfizer está propondo três doses com um décimo da força das doses para adultos.
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